主题：【原创参赛作品】仪器设备校准、功能性检查结果确认程序

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这个也是今年9月底农业部和省级复评审时提出的整改项：仪器设备经过校准、或功能性检查后，没有进行确认，以证明其符合方法、检测的需要。
整改就是在质量体系文件中增加了《仪器设备校准、功能性检查结果确认程序》及相关记录表格。

详见下文：

仪器设备校准、功能性检查结果确认程序

1.目的：
根据《实验室资质认定评审准则》第5.4.9款的要求,为确保检测数据的准确性、有效性、可靠性，必须对计量器具和仪器设备的检定/校准、功能性检查等进行控制和管理，保证仪器设备的正常使用，并具有良好的溯源性。
2.适用范围
本程序适用于本单位所有仪器设备。
3.职责
3.1办公室负责计量器具和仪器设备的检定/校准、功能性检查计划的编制，并按周期组织实施。
3.2各检测室负责人负责组织开展所属部门仪器设备功能性检查及检定/校准结果的验证确认，仪器设备专管员配合完成送检和结果确认工作。
3.3质量负责人负责功能性检查及检定/校准结果确认的审批。
4.工作程序
4.1检定/校准和功能性检查
4.1.1凡省或市计量部门可以进行检定/校准的计量器具和仪器设备统一由办公室组织送检，各检测室应积极配合。办公室制定检定/校准计划报质量负责人批准后实施。仪器设备的检定/校准周期按计量有关规定执行。
4.1.2无法送检的，且需要出具检测数据的仪器设备，可根据随机说明书和有关技术资料编制该仪器的操作规程，并进行验证，以增强该仪器出具数据的可信度。验证方法有：使用有证标准物质(参考物质)来给出可靠的物理或化学特性；采用与其它实验室的仪器设备进行比对实验。验证试验由各检测室负责人提出，共用仪器设备由质量负责人负责协调各使用室共同参加完成。在取得相应数据，并符合仪器使用精度或达到检测要求使用精度后，经质量负责人批准后，方可投入使用。验证试验记录、验证结果以及分析报告等须归入仪器设备档案中保存。
4.1.3不需要出具数据的，可以根据仪器设备的技术功能指标进行功能性检查。功能性检查由各检测室自行组织，各仪器设备专管员具体负责。功能性检查每年一次，必要时，可进行全面保养和维护。
4.1.4除湿机、冰箱、冰柜及常年使用的辅助性小仪器设备只进行正常的维护、保养。
4.2检定/校准结果的验证确认
4.2.1对计量部门提供的检定证书，实验室可直接采用。若是校准证书，则需要验证是否符合检测要求及相关标准规定的要求，即校验项目、校验的指标如检测限、不确定度是否符合检测分析要求，以便确认在用仪器设备的技术性能、量程、准确度、分辨率等满足所开展检测项目标准的要求。如果校准产生一组修正因子，在检测数据时可能需要加（减）这个修正因子，才是正确的检测数据。
4.2.2各检测室负责人负责组织本室仪器专管员结合所保管的仪器设备的特点、使用情况提出相关验证确认方案报质量负责人批准后实施。验证确认方案应包括：
a.    验证确认方法
b.    实施操作规程
c.    核查结果的判定方法
4.2.3质量负责人组织对各检测室上报的验证确认目录及方案的可行性和有效性进行评审。
4.2.4在验证确认后须提交一份完整的报告，报告的内容一般包括：仪器名称、仪器型号、仪器编号或序列号、工作环境状态（温度、湿度是否符合要求）、系统保养、光路校正及机械检查的内容、校准品名称、厂家、批号、校准的项目、对校准曲线的评价、验证结果、确认分析及结果、不准确度（需要时）、验证确认人、日期和单位部门、其他需要说明的内容或材料、附页（原始数据或其它材料）。最后由质量负责人签字确认。
4.3结果应用
    根据计量部门出具的检定/校准证书和验证、功能性检查结果，对每一台仪器设备施行标识管理。由办公室仪器设备管理员在仪器设备的显著位置上粘贴合格证（绿色）、准用证（黄色）、停用证（红色）三色标识。
    a.合格证（绿色）：属计量部门检定合格的仪器设备直接粘贴计量部门的绿色计量合格证；经验证确认合格的仪器设备粘贴自制的绿色合格证标识；属不需要检定但经功能性检查能正常使用的仪器设备粘贴自制的绿色合格证标识。
    b.准用证（黄色）：包括多功能测量设备，某些功能已丧失，但需要使用的功能正常，并经检定或校准验证确认合格；仪器的某一量程不合格，但所需要的量程合格；降级使用满足要求的仪器设备。
    c.停用证（红色）：包括损坏的仪器设备、经检定、校准验证确认、功能性检查不合格的仪器设备、性能无法确定的仪器设备、超过检定周期或停止使用的仪器设备。
4.4档案
4.4.1仪器设备的检定/校准证书、验证确认报告（包括原始记录），按《记录控制程序》统一交资料室，归入仪器设备档案中集中保管。
4.4.2确认后的证书复印后由各检测室放置于仪器设备旁。
5．相关程序
《仪器设备管理程序》  APP-15
《记录控制程序》      APP-24
6．记录表格
《仪器设备检定/校准周期计划表》  QRDQ- 110
《仪器设备检定/校准结果记录表》  QRDQ- 111
《仪器设备功能性检查记录表》 QRDQ- 112


质量表格--仪器设备检定校准周期计划表.doc
质量表格--仪器设备检定校准结果记录表.doc
质量表格--仪器设备功能性检查记录表.doc