主题：【转帖】中国药品注册野史杂谈

最后的问题是关系成败的两个关键因素。一是人员问题，由于一般涉及的品种和企业很多，调动大量的有经验的核查人员是不容易的，但如果通过系列活动包围圈缩小可以缓解兵源问题，实在不行可以继续征调。二是时间问题，如果详细的核查会延长行动时间。由于计划中的时间是到明年6月，在不影响整个进度的情况下，请示国务院后将注册核查的时间终止时间放到了6月。而且提请国务院同意先将此问题彻底解决再考虑其他，将总行动的规定时间拖后。三是最重要也是很难解决的，就是资金问题。由于大量人员的集结和行动长期需要资金的支持，粮草供应成为了大问题。这方面由于国务院的支持短期应该不是大问题。

整个的行动的时间应该是这样的，迅速组织地方人员培训。同时命令地方开动员大会，再自查自咎一部分。如果时间允许，国家局集结人力对注射剂先来个地 毯式排查，既先拔除小部分，也配合了地方和国家局的全面行动的宣传工作。12月开始大规模行动开始，务必以雷霆万钧的手段将各方面的人震慑。之后每个月根 据实际情况来不断的核查继续施加压力。如果资金和人员的问题可以解决的话，可以同时在12月征调gmp检查员按计划开始最重要的gmp核查，使各企业顾此 失彼。如果不能同时兼顾，明年1月开始也可以，由于只比计划中晚一个月，人员基本属于两个独立系统，所以只要资金解决应问题不大，另外注册核查应已经形势 不错，应可以腾出精力来。由于大规模的注册核查应已经解决了很多给市场带来隐患的品种，自然在gmp核查和计划中的市场整顿中会扫清道路，同时也积累很多 的经验，为后来的连续大规模作战奠定了基础。辉煌的注册战果和广阔的药品专项活动前景也会给国务院带来信心和巨大支持。同时在明年将开始全面的地标品种的 核查，消除由于注册给市场带来的巨大影响。最后所有在历史中和现实中存在问题的企业都会收到重创或者威慑，一大部分企业被淘汰出局，整合部分资源形成国外 才拥有的大规模企业。追查根源，中国的药品生产企业太多了，很难照顾全面。企业少了，自然在监管上随心所欲，企业的自律也变于实现，市场等所有的问题都迎 刃而解。这应该是国家局的计划。

然而正如我前文提到的，再完美的计划也有命门。巨大的资金已经沉淀在注册中，各方面的利益都将会在大规模行 动中受到影响，企业更是将遭到重创。行业也将会有崩盘的危险，虽然核查的主要方向是注射剂和仿改，但一些高级别的新药也将遭到巨大的影响。虽然这些品种可 以通过政策的调整来恢复。但如果全面实现还是会遇到巨大的阻力的，中国毕竟不等同于美国，在中国过激的行动会破坏和谐社会的，地方的财政税收都会受到巨大 影响，国家局自身的廉政和核查政策在法律上存在问题，这也授人以把柄，为整个行动带来了巨大的隐患。

本来国家局关于自身的整顿也是又长远计 划的，先尽量挽救部分人，然后逐渐更换和体制的健全来逐渐解决。另外由于这是一次力量的大比拼，虽然国家局占有绝对的优势，大多数企业由于有把柄不敢动 粗。但有些企业的命运都集中在注册上，尤其体现在新开办或者收购的企业，企业的希望全部集中在新的产品问世上，如果新的品种没有了，投资全部打了水漂不 说，积重难返的债务也会使企业面临着倒闭的危险。还有一部分的企业虽然效益一直不错，但gmp和注册的双重重拳再加上可能的地标整顿都可能葬送多年努力的 结果。即使是一些无大问题的企业也可能由于行业的很多人消亡而带来妒忌心引起的互相举报现象受到影响的（毕竟真任何事情无问题的企业我相信很少吧）。

由 于很多企业在幻想彻底破灭带来的玉石俱焚的心态，利用手中的关系发动一场与国家局的消耗战，地方的税收受到巨大影响所带来的地方与国家局的巨大矛盾都可能 造成天下大乱。由于医药这个系统的问题很大，积累了很多年，也聚拢了大量资金，过去一直帮助企业的人也卷进来了，牵一发而动全身。另外一些细小的问题也可 能影响行动，比如注册人员在1年来也积累了丰富的斗争经验，心理的承受能力已经大大提高，一小部分已经有了钢铁一般的意志，并且由于受到企业的重视更是会 顽抗到底的。很多人也由于受到行业崩盘的影响就业存在着相当的难度会被迫与国家周旋到底。死猪不怕开水烫的心态是很难对付的，再有经验丰富的长期与国家省 周旋的gmp相关精锐部队辅佐，斗争可能将异常惨烈。由于上述因素，战线可能会不断延长，长期的围困可能会出现士兵战斗力下降和给养的供应不上的情况。另 外，虽然企业的心态各自不同，但一旦大难不可避免的来临时候会不会团结起来，合伙对付国家局，已经是风雨飘摇中的国家局能否笑到最后都是未知数。最后的收 效甚微和捅了马蜂窝造成的乱摊子和能否取得国务院的一直不懈的支持也是未知数。

坦率的说，这次大规模的行动有些犯了左倾冒进的嫌疑，国家局 在四面楚歌的情况下由于担心注册过多带来的压力和对未来市场的恐惧下以至处处担心处处害怕的心态是不容易成功的。我认为比较好的办法是这样的，集中优势兵 力打一场小规模的歼灭战目标直指有安全隐忧的品种，把重兵集结在gmp和市场的最重大的战役，过程中通过gmp和市场的整顿来解决注册的部分问题，最后通 过市场的自然调控来解决品种自然消亡的问题。当重大战役取得成果后，再缓缓解决问题。注册整顿能为国家局带来什么呢，人民群众是不会关心有多少品种批准的 问题，只会关心健康、市场混乱和费用过高的问题，失去了人民群众的巨大舆论支持又能撑多久呢。最关键和最赢得人心的gmp、市场整顿、医疗器械甚至是食品 的问题这么多，在一个得到支持最少的问题上耗费大量的兵力实数不智，莽夫是干不成大事的。单纯局限在一城一地的得失不考虑全局的发展为重大战役让路是否也 是战略性的失败呢。在战争的初期就用力过猛，如果陷身其中不能自拔会不会使得整个战局全面崩溃呢。

当然我认为这些可能也与国家局前几年的扩 张有关系，权利太大的弊病已经全面爆发，各方面问题都很大，食品、药品、医疗器械使得顾此失彼，另外由于长期在药品行业浸润，尤其大部分的人马来源于注册 部门，对gmp和市场有些没有把握，对食品和医疗器械甚至可能存在不了解而出现的恐惧心态都有可能是造成战局拉长的因素。而且国家局的很多人而且可能决策 者中不会有人不冷静的，不稳重的，估计也会有很大的意见分歧，反对如此大网捞鱼。在内部出现严重不一致的，在行动中一旦受到挫折后意见甚至可能分裂的情况 下贸然行动是否也存在隐忧和深思熟虑呢。孙子对于战争的描述是战争乃国家危亡所系，不可不谨慎从事。慎战善战是战争的根本，知己知彼方能百战百胜。这些不 知道我们的领导们都考虑了多少呢。兵法说十则围之，兵力的计算又有多少呢。水无常行，兵无常势，对于未来的突发事件又有多少预计到多少呢，困兽犹斗，置之 死地而后生都是基本军事理论。用兵当突破常规，肯小败而后大胜才能最后取得成功。作为决策者应不可以一拍脑门就决定了。

当然了，一切都是纸 上谈兵，很多猜测也是大胆而为的，我其实从内心上期待着医药改革的全面成功而不是小胜，我想这也是国家、人民和广大具有良知的医药人士的期待。当然不管结 果如何，这次战役都将是中国现代史上可输入史册的一场大战，对于后世的影响将会是深远的，我们身在其中应感到万分荣幸，经验和教训都将成为一个经典的案 例，对于国家的决心我也是感到深深的敬佩，也衷心的希望所有受到不同程度伤害的有良知的无论是高层还是低层能一路走好。关于结局，我们只有拭目以待。

明修栈道 暗渡陈仓

看了最新的会议精神，感觉是否国家局在酝酿着一次新的计谋呢。我说过，从前面的计划来看，国家局的谋略是很强的，每次采用的方法都有针对性和战略 性。那么是否也可以得出这样一个结论，此次的行动是经过周密部署和思虑的呢。国家局不可能不考虑到后果，所以也许我前面说的莽撞行动是否也有些迷惑成分 呢。我觉得这种可能性非常大，所以我现在来说我的想法和推论出的另一种结论。首先，国家局制订了空中飞行和地面排查的立体进攻套路。但是问题有很多。

第一，我前面提到过，品种很多，按战友的统计有2万多个，光注射剂1万多个。按预定方针2年也查不完，光国家局查只能保证一小部分的安全性品种被 查。我今天粗粗统计了一个国家公布的安全问题大的品种就有164家申报。国家局查处这164家用几个组多长时间呢。详细的计算有战友计算了，不在说明了。 所以国家局的核查其实只能保全重点。因为这部分对于人民用药的威胁性是很大的，其实也是对国家局的威胁最大的。所以对这部分品种一定是下狠手。

第二，为了完成任务，不得不动用地方的力量。但行动涉及的人员过多，素质参差不齐不说，与地方的关系及其密切。一场大规模集团作战的原则是兵贵精不 贵多。人员一分散，执行起来肯定容易走样。根本很难控制。说不好听的，省局还好点，很多县城的局基本就是乌合之众，很难胜任工作。做过领导的人肯定有这个 感想，你想的再好，监督的再严，下边一级一级的松懈是不可避免的，而且由于每个人的出发点和论点不一致，一个仓促动员上百人工作的行动非砸锅不可。

第三地方局在上次自查自咎中是企业退了很多品种，但这种情况多数都是这样的，申报品种少的厂家，犯不上惹麻烦。还有一些是年初突击申报但是由于省局 对于国家的政策影响下没有通过现场考核，企业自然也就做顺水人情退审了。另外有些根本不是企业拿钱做的品种，是代理商、个人还有研究所出钱的品种，大难来 时自然是自顾不暇，由于没有企业的造假支持（由于很多记录必须是在企业完成）自然也就放弃了。还有就是肯定很难批准的比如无制成总量的或者是市场前景太差 的也放弃了。总之这些都是一般不影响自己大局的品种被退。是给了一直支持企业的地方局的一个面子。但再往下，可就要伤到根本了，即使让步也会很有限。我的 投资和审评费谁给拿。所以实际上这次核查中的自查自咎能实际退审的品种应该是有限的。即使国家局真的应承了将审评费退回来，恐怕也很难取得预计的效果。

第四就是让省和地方去充当打手，都是很熟悉的人，而且地方肯定也与企业有关联。如果一旦结下了仇恨，由于都是在一个地方生活，互相了解情况，对某核 查人动硬的也许不会，但举报等一些小动作是可能的，一个出现问题，其他的人会不会出现恐慌呢，就这样一个小的瓦解行动就可以造成局部甚至是全局的崩溃。

第五地方尤其是市以下的很多地方经济都是靠着药企来维持税收，而且地方的开支不属于国家局，是由地方供应的。这些老板在很多的地方的能量是惊人的， 动用县、市甚至是省都不是难事，而且很多地方当然也愿意保护地方经济。所以下面的人如果不给地方和企业面子，别说核查了，恐怕连整个局都很难保住。
这里边插一句，在中国做官的要务是首先要保全自己，失去了地方企业和政府的支持简直是寸步难行。以前的国家局核查地方无能为力，但现在如果真自己动手，我 看大多数人都的考虑一下两全其美的办法。根据传言，有些省在国家局核查中由于过于严厉，就有地方的政府对省局施加了很大压力。

第六所有充当打手的人在历史上一般都没有好的下场，如果国家局太狠了，恐怕所有直接决策的人都会出现政治上的灰暗。没有得到好处反而得罪了全天下人是没有好结果的。

第七就是各省各地方各企业互相攀比也使得计划在后来的实施中步履艰难。

第八战线拉长，供给线能否保证，财政部答应的全部退还审评费能否兑现都是决定作战的关键因素。久战必然有松懈和斗志不强和照顾不周的情况出现。

第九如果跟国务院提出要整顿半年的注册，而原来是四个大项全有突破。你说将这个弄完就很不错了，但钱给了，时间给了，别的都耽误了，还造成一个既没有比较满意的战果又很多人告状能说的过去吗。人民用药的问题还是没有怎么动，那我撤大多数决策者的职务是不是太应该了。

所以综上所述，我们可以看到整个计划实施起来根本是可行性很差的，战略宏图很大，但真正的可操作性却完全经不起推敲。那国家局就没看到吗，如果说全 没看到那就是傻子，我都能想到，如此精明的总计划设计者是不可能不考虑到的。所以我认为国家局是否还有另一个隐藏的计划，由于种种原因暂时不能公布，我这 里有个大胆的想法和计划，大家当一种分析吧。

看到局长讲话我明确了很多，国家局先要动手将安全性大的问题解决，如果可以依赖地方，国家局用这么费力不讨好吗，还是不信任。地方在自查中的对付行 为国家局肯定是了解的，所以为了重点保证自己核查是无奈的。另外分批推进、分类开展和质量和进度并行，以质量为主更是指明了根本对地方没有信心，能核查多 少就多少的心态。还不让耽误正常的工作那可能完成任务吗。另外还让教育企业，什么企业能接受的更是挑明就是做工作让企业退审，给退审评费更是表明国家局不 得不作出的让步，如果真能退，那自然是皆大欢喜。可如果真是退一万个国家能拿出那些钱吗，进了自己的口袋的钱财政部能拿出来吗，我看少点还可以，多点没 戏。再说省里的审评费和检验费要动用地方财政，地方能同意吗，企业没退干净或者迟迟不给能满意吗。所以国家局我想对这个计划根本就是故意夸大的，以宣传和 目标为主。目标是什么呢，将所有安全性的品种列出时间计划，尽量先争取企业自己退，如果不退国家局自己来非让你退不可，如果一下照顾不过来让省局施加压 力，如还没完成，国家局以核查省的名义将最后的消灭。第二个目标也很明确，由于前一段的核查停止了审评，国家局的压力很大，尤其有些国家应扶植的新品种也 遭到了停止不批的情况，必须迅速打开通道，缓解压力。另外为什么要对今年发放的批件进行核查呢，这关系到成绩问题，很多人大委员不就是以批准太多低水平重 复品种来批评国家局吗。明年6月国家局汇报的成绩上必须有核查这一年来批准的数目，其中仿制的基本没有几个。所以所有今年已经批准的必须尽量缩小越少越 好，而那些已经在国家局等待批准的1000多个更是必须尽量消灭，从程序上没有不批的道理，其他的创新药才能迅速放行，减轻这些大唱自主知识产权的人带来 的压力。所以这在审批和已经发批件的应该也是重点消灭对象。至于其他的吗，审评中心想尽办法从审评上下文章，能做临床的做临床，让你继续追加几十万甚至上 百万看你还继续玩下去不。不能做临床的拖延时间发补，另外核查中不是有一种可以继续实验不枪毙的情况吗，下面为了两全其美把一些差点的归在此类，让你继续 做实验，以后有时间再核查你的补充实验该没问题吧，最大限度延长时间，至少要等到明年6月后。这样我的注册就无大忧了，功绩自然是大大的，批准的很少不 说，为了人民用药安全作出的将安全性危害大的品种都消灭更是满堂喝彩。

至于退审其他的，自然也是成绩，逐渐推进，不求核查太多，只求各个企业的大爷们能在吓唬面前自己多退点，口号喊的是震天响，表面上压力很大，无非是 让地方尽量核查掉一点的，补充实验多点，千万别一次性通过太多，只要别让品种直接堆在我国家局的桌子上就好不错了。实在不行，我就睁一只眼闭一只眼让下面 慢慢拖着，反正我的大目的已经达到。这样我对国务院也有交代，积极努力，一个没批，没有安全隐患了，至于品种吗太多了，我实在是做不过来呢，地方也是干不 过来，还有什么地方政府阻挠。你说给退钱，但财政部不给退，企业的工作也确实不好做，毕竟有很大投资吗，也大多数都真做了，就是偷工减料点。我们会慢慢规 范的等等。自然是政绩不错。对企业和地方吗，地方很辛苦，退了不少，也很难。企业也没伤害太多，典型的几个由于安全性品种多或者是今年批的多的那就倒霉 点，但大多数不还没枪毙吗，你还有希望，只要我做稳了，批准是早晚的事情。自然不会兴起大风浪，要不企业集体造反可也不了得。于是乎，我在注册上功劳那是 大大的，以后申报我也不怕了，队伍吗慢慢来，发现问题和党国不一心的什么核查中的问题了、什么个人问题了、平级调动了、明升暗降了、地标中的问题了都可以 逐渐一点点变成我可以控制的力量，但现在我还指望他们给我卖命呢，动作不能太大。

但是还是不够满意，万一这中间出了点企业生产和市场和医疗器械的巨大事情也可能毁了我，那我怎么办呢，另外毕竟在计划中，一点不做是不好应付的，虽 然对国务院说的是全力将注册抓好，但毕竟这里边跟百姓用药的安全性关心很小，口碑还是不行。安徽华源那些上访的患者家属如果再有我也不好办。干脆，一石二 鸟，表面上全力抓注册，把最重要的集中优势兵力打场歼灭战，口号让他们吓死，也让那些不听我话的地方有点顾及，我将来稍微松点他们自然感激。后路既然没有 了顾虑，突然征调军马兵行千里，骤然兵临城下，开始发动20个组对20个省的gmp来次突然袭击，大旗上书写着为了人民用药安全的大字。这帮企业平时胡做 非为，一检查就瞒天过海，只有突然大规模行动才能最大震慑企业，9.11不就很有效果吗，有些问题大象齐二药的别客气，尤其是注射剂，还有死过人的，举报 的，我的证据需要拓展。其他的也的规范一下，收两个证，反正你以后还的重新申报gmp，我自然让你不敢不规范，活路还有。至于通知吗，我以前不是搞过 gmp飞行和通告各省和企业了吗，你应该知道应该一直安全生产吧，这个飞行总没毛病吧。这一计叫明修栈道暗渡陈仓，跟司马仪学的。然后再根据情况定这步该 怎么走，也许也来个自查自咎什么的，从市场的源头企业生产先解决问题，而且那边注册应将安全性的隐忧消灭了。市场我在摸索着来，这样我至少完成了两项，最 好是都大有动作，大有成果。道理都应差不多，震慑与端一些罪大恶极的老窝应该也可以吧。

至于部队冲突，安监系统的gmp检察员各省不少，地方注册名义上调动我可不信能调动的起来多少，征兵不是问题，我自己也有些人马。至于下面后来有些 在注册上瞎忙，不干大局，反正也没新药报了，就当活动筋骨，万一消灭一个也是好的嘛。（看谁敢再明年6月前报仿制和改剂型，我非狠查不可）大局终于在我手 中掌握，过了这段我的升官和整个系统的提格都是有可能的，至于企业我灭个几个，缓刑一些，控制大多数，也别太狠了，不出事就好了，别引火烧身，自然皆大欢 喜。至于你们在底下有人骂我，我跟你们能对等吗，我有国务院和人民支持呢，你们只是一介草民，游戏规则由我来定，虽然你们很多人有背景有势力，但跟我斗， 恐怕没资格。现在是难点，可过了这关我可就不怕你们了。作个香甜的美梦吧。

由于注册风暴的分析我与前一位战友已经将10年的重大事件分析了很多。如果有人没看到，我可以暂时将其发表在该帖子下。由于很多事件的核实出现了问题，所以我没有启动修改前文的工程。

关于现在的危机，我是这样看的，无论是否国外的资金介入或者是国内的打压最终的受益者是谁呢，是人民和我们这些医药工作者。虽然暂时会有很大的问题，但从长远的看，是会有广阔的前景的。

纵观历史，清朝末年外国列强的入侵是带来了我国原料和资源的大量流失，但也加速了清朝这个封建体制的灭亡，我们的国人也真正认识到落后和不发达给我们带来的灭顶之灾。历史很多情况都是偶然的也是必然的，我们的医药出现了严重的弊病，这肯定是客观存在的也是历史需要先高速混乱发展后走向正规的一个必然历史过程。国外的资本必然在这个天赐良机前借机利用我们的国内巨大的市场、廉价的劳动力来介入。但当我们真正学习了国外的先进技术和知识，尤其是改变了我们的思维和理念后，我们就有了机会。毕竟中国从没有被那一次的困境彻底击倒，每一次都获得了新生。

其实中国历史上最大的问题是人的思维问题，不是个人而是全民族的思维问题。中国人只要还有一点生存空间就忍耐的活下去，只有等到确实严重危害到绝大多数的人的生存空间时才会奋起。这即是中国人长处也是短处，所以中国有了机会发展很快，但也只有在弊病积累到一定的程度才会有变革。其实解放思想扩展思维对于广大的民众是意义深远的，我认为邓小平最大的功绩不是改革开放等等，而是真正的解放了中国人民的思想。这次变革对于后世之所以有巨大的意义，并不一定是要彻底成功，即使是失败了也会有所改变有所触动，为中国医药后面的发展积累了更大变革的经验与教训，也更加积累了成功的因素。

历史象一只无形的手，看起来漠不关心，但从来都控制着大局，而且不争一时的长短，失去的多了才能更好的获得更多。在整顿后历史决定了必然有很长的低潮，国外得到了利益，我们得到了未来。看一下我们的改革开放才30年，虽然是靠国家的政策，但人民的努力下使我们一举跨越了资本主义百年才达到的过程，虽说会有低谷，但我们的国家的后劲是不可小看的。只是还积累的不够，还需要历史为其准备全所有的因素。

历史中的每个人都在扮演着不同的角色，历史需要特定的人、特定的时刻来发挥特定的作用，不管个人的想法是怎样的，都有历史的宿命在等待着。这些都是在历史上无数次的验证了的，这是千古不变的真理。盲目的悲观、自大和埋怨是无济于事的，认清自己认清未来才是真正需要的。

中国现代医药发展演义

引言：惊涛骇浪
山，快马加鞭未下鞍。惊回首，离天三尺三。
山，倒海翻江卷巨澜。奔腾急，万马战犹酣。
山， 刺破青天锷未残。天欲坠，赖以拄其间。

世间的事情总是充满了巧合，感觉好象总有一种无形的力量在控制着事情的发生。2006年9月11日在美国发生恐怖空难的几年后的同一个日子，在医药行业发生了一场前无古人也许是后无来着的一场风暴。业内的人士称之为9.11注册核查。在此之前的2个月前，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）进行了一次中国医药历史上未曾搞过的药品研制的自查自咎运动。各个企业对研制的品种进行自查，如果发现存在造假的品种无论是正在审评的还是已经批准的，只要主动退回，国家局承诺一律不予以追究。企业将品种名单上报市食品药品监督管理局（以下简称市局），市局汇总逐级上报省食品药品监督管理局（以下简称省局）、国家局。自查结束后，当年的9月之后省局和国家局对所有在2005年以后申报的自查中无问题的品种进行核查。按照国家局的公开说法，如果发现造假现象，一律严肃处理。在八月份，各省局和市局提前进行了注册核查，发现了部分问题，但并未按照国家局的预期退审很多品种。根据最终的统计，从7月到8月底企业一共主动退回了两千多个品种。而在2005年以后申报的尚未批准的和2006年已经批准的新药和仿制药总计3万个左右。由于申报量巨大，法不责众的观念和既往不咎的心态使得很多企业并没有意识到国家局会大规模的展开一场行动。

9月11日一个值得历史铭记的时刻，国家局悄然的从国家局直属的药品审评中心、药典委员会、中检所等机构抽调部分技术专家，并且临时借调了各省的专家，组成了一个百人以上的核查队伍。经过几天的培训和动员，分成了15个组，对14个省的部分企业进行飞行检查。为了保证核查战役的成功，整个行动是在非常保密情况下进行的，核查的名单等相关消息国家局采用了最大程度的封锁。一场谁都没有预料到的大规模核查运动展开了，一时间企业和研究所人心惶惶，谣言满天飞，日日担心检查组的光临。核查的力度之大是空前的，各个检查组风雨兼程，从到达目的地的第一时刻，就开始了细致入微的核查工作。每天的核查从早八点一直到深夜结束，并且严格按照纪律不接受企业的接待。由于对于核查行动企业的态度不尽相同，通过为期半个月的核查，部分企业在核查中退回了多数的品种，而部分企业则是查问题归查问题，但并未退回品种。在大家已经觉得风暴即将过去的时候，另人想不到的是，一场更大的风暴又接踵而至。虽然在核查中取得了不小的成果，并且发现在核查中造假现象十分突出和普遍。轰轰烈烈的核查并未起到预期的全国性的效果，国家局被迫下决心开始了新的一轮自查自咎行动和全面性的注册核查活动。这场风波使得很多业内人士反思，到底事情为什么会发展到针锋相对的程度呢，国家局为什么会下如此大的决心进行整顿，又为什么还不断有新的行动呢，目的是什么呢，企业为什么不都退回呢。未来的药品注册又将走向哪里呢。遍及全医药行业的整顿是否将随之而来呢，中国的医药行业是否已经走到了尽头。未来将会怎样呢。恰逢医药的危难时刻，让我们一起来回顾历史，尤其是药品注册的历史，可以让我们清晰的看到缘起与缘灭。

春天的故事—1976年到1986年的中国医药的发展

其实历史真的是很耐人寻味的，很多的事件都象数学题一样充满了偶然，但偶然中又总是隐藏着必然。医药的历史也不例外，稍微留意就可发现一条规律。古语说十年磨一剑，在中国的现代医药历史上，每十年就有一次巨大的变化，每十年产生了一次新的轮回。回顾医药的历史我们应从三十年前说起，本文将以十年为一个阶段记载历史。

1976年十年文革结束，标志着一个时代的结束，中国的历史注定揭开新的一页。文革期间中国的医药行业由于众所周知的原因基本属于停滞阶段。随着不世出的集伟大的政治家、军事家、思想家和诗人为一身的一代伟人毛泽东的去世，中国的发展走到了一个十字路口，历史迫切的需要一位具有感召力的新领袖来引领中国进入一个新的时代。1976年，一位足以名垂青史的人物——邓小平终于成为了中国历史的主宰人物，中国的方向出现了不可思议的巨大变化。经济建设成为了中国的主旋律，中国的经济开始了一个崭新的阶段。坦率的说，我个人认为邓小平对于中国最大的贡献不是大家众所周知的这些，而是彻底解放了中国人的思想，看看几十年来的变化，经历过过去的人回想起来，无论如何当初是设想不到今天场面的，思维对于人对于社会对于国家的改变是巨大的。

随着经济建设的推进，计划经济中的一部分产物逐渐退出了历史舞台，比如购买任何东西都需要凭票购买的一种特殊机制逐渐淡出舞台，这一点恐怕现在很多新时代的人可能都有些不可理解。一个全新的市场经济体制正在悄然的走入中国，更另人想不到的是，发展的竟然是如此迅猛。不得不承认的是，西方几百年的高速发展是得益于市场经济体制，中国在三十年的发展更印证了这种体制的先进性。当然凡事总有利弊，正如马克思关于资本主义市场经济的论述一样，市场经济也会产生副作用，医药行业也不能免俗。后面的发展更是印证了这样的经济规律。短短的几年时间内，中国人民的生活有了长足的进步，对于医药产业的需求也相应的增加了。这时候传统的计划经济体制下的医疗卫生体系也出现了严重的滞后。

首先，从医院的临床用药上出现了一些问题。过去的计划经济体制下采用公费医疗制度。然而公费医疗的用药的供给完全是国家统一调拨，品种单一而且陈旧，并不能完全适应医药卫生的发展，新开发的药物在临床用药上也明显存在着严重的滞后性。另外一些四环素、氯霉素、庆大霉素等有严重不良反应的药物依然大量普遍的应用。

其次，医药厂家都是全民所有制企业，在计划经济体制下产量都是国家统一制定的。明显存在着生产与销售不匹配，对于医药的需求不能达到及时性。药品流通领域也全部是全民所有制，计划经济的弊病直接影响到医药的发展。这之后的很多年依然保留着每年两次全国医药成品会议和原料会议。会议中制定生产计划，按照计划完成产量，按计划流通，按计划临床用药。

在特定的历史条件下，一些崭新的符合市场经济的新的因素开始萌芽。由于还有相当的人群不享受公费医疗待遇、计划经济的严重滞后性、人民生活的改变都使得医药方面产生了大量的需求。医药市场出现了供远远小于求的局面，时代的发展和国家政策的帮助下，一种中国特色的企业形式——集体所有制企业给前进发展中的医药行业注入了新的力量。很多的市、县、区政府都相继开办了药品生产企业，甚至很多地方军队系统也参与了进来。开办这些药厂跟当时的历史背景有着很大的关系，由于在文革结束后大批的知青上山下乡返乡后待业，一部分没有下乡的知青也处于待业状态，社会出现了大量的剩余劳动力。而处于长期计划经济体制下的百废待兴的社会从编制等多方面容纳不下这么多的劳动力。然而这些知青的父母、伴侣一般都有国家正式编制的工作岗位。另外军队系统中大量的工作人员的伴侣大多没有正式的工作，有的更是长期生活在农村。为了解决很多单位的子女、伴侣的工作和两地生活问题，中国这种特殊的集体企业体制如雨后春笋般的产生了。全民所有制企业是由国家开办并直属于国家的职能管理机构的，而这些新开办的集体企业并没有计划经济专有的直属性，人员编制自然也就不隶属于国家，而直接直属于开办的机构。这时候的集体企业体制上是这样的，由开办单位出资，人员一般优先安排本系统的亲属，如有剩余从社会上招募。在经营上属于自负盈亏，而不是国有企业的国家大包大揽。在厂房建设上，多数属于类似于手工作坊式的厂房。生产范围也多数集中在投资小、技术含量低的制剂上。技术人员也远远落后于全民所有制企业。这些集体企业在创建之初就与大型国有企业相比有着先天不足，生存的环境受到很大的制约。但也许就是由于一直处于危机下，这些医药集体企业迅速的找到了一条求生之路，在后来激烈的市场竞争下很多都存活下来。由于医药的需求大，销售不是核心问题，然而原料药的购入成为了制约集体企业发展的一个突出问题。原料药的生产都控制在全民所有制企业，传统计划经济的体制一直是主旋律，全民所有制的大企业生产的原料药都是优先按照计划供应的，集体企业只能争夺大企业计划外剩余有限的原料。就是在这样一种环境下，集体企业发展着自己。集体企业虽然最后逐渐转化甚至绝大多数现在已经退出历史舞台，然而就是这部分企业基本形成了今天医药企业的基本框架。可是说，集体医药企业对于后世的影响是深远的。套用国家领导人的评价，集体企业是对全民所有制的一个有益的补充。

由于文革十年医药的停滞，新形势下的医药迅速发展迫切需要新产品完成更新换代。无论是全民还是集体企业都意识到了创新的重要性，企业与科研院所的合作开始逐渐紧密，一批新的药物不断的研制开发并顺利上市。一些品种至今仍保持着旺盛的生命力，甚至形成了巨大的品牌效应。这个时期的新药研制有着与后世有着截然不同的特点。

首先，从研制的情况上，这个时期的研制人员大多是国家所有的科研院所的专家，少部分是国有大中型企业的技术人员。此时期科研的气氛很浓，数据真实可靠，科研人员秉承了新中国成立以来一直保持的认真、求实的科研态度。造假被认为是一种可耻的行为。另外由于***中大多数科研人员都被定义为臭老九，科研与文化知识都被运动代替了，知识分子对于真理、科学的发自内心的追求使得在平反昭雪后对于中国、对于事业、科研和学习有着无限的热情。尤其在恢复高考后浓缩了十年的人才经过入学深造后参加科研工作更给中国的新药研制注入了新鲜血液。研制的方向主要分为中药和西药。西药当然是仿制国外多年前上市的品种，中药多数是科研院所研制开发的成果。

其次，从行业体制的情况上，研制单位都是国有科研院所，企业则是全民所有制和集体所有制。全民所有制一般直属于卫生部、省卫生厅，也有直属于国家或者省市化工医药局。由于医药的发展，不长的时间以后医药从化工医药局划分出来，从国家到省市都成立了药品管理局。中医药是中国的国粹，发展中医药是医药的一个重点发展方向，为中医药的研制和发展，后来又专门成立了国家到省市的中医药管理局。这两个局是后来的食品药品监督管理局的重要组成部分。集体企业则是归属于开办机构。

最后，从药品的监管审评情况上。整个医药卫生的行业行政管理权一直归属于卫生部，在药品的研制、生产、市场等行政管理权由卫生部药政局和省卫生厅药政处管理。这时期的新药和仿制药的审批由各省卫生厅药政处负责，所以当时批准的无论是新药还是仿制药批准文号都是X(某省)卫药准字XXX。特殊的情况有两种，一种是军队的系统有一套独立的药品批准管理系统，但不在普通的医药市场流通，在军队内部应用。另一种是各个医院由于医药的大量需要，根据临床的实际情况研制和生产医院制剂，这部分也只局限于在医院内部作为处方药使用。

随着药品研制工作和检验工作的不断发展，药品的质量标准得到了迅猛的发展。****后的第一部药典（1997版）也问世了。

这个阶段，药品研制管理制度处于不完善和不科学的状况。药品毕竟涉及安全性的问题，由各省卫生厅药政处对新药进行把关和审批毕竟有着隐患，也不易于管理和出现文号的混乱。卫生部在1986年出台政策决定将新药的审批权收回，一时间各企业和研究所由于政策面的变化，担心卫生部审批的严格和不确定性，将所有已经研制的品种赶在在卫生部收回审批权前报省卫生厅批准。各省卫生厅毕竟不能耽误企业的新药批准，紧急调集省内专家进行专门审评，审评的质量怎样不好评价，但审评的速度是惊人的，有的省一天就审批100多个品种。当然，从专业的角度问题倒是不大，新药的标准都由省药检所来制定，只不过标准是稍微低点儿。所有批准的新药标准都汇总成各省地方标准，这就是后来所说的地标品种的由来。这部分审批的品种多数在很多年内被人遗忘了，但竟然对后来的仿改大潮有着很大的影响，真让人感觉到历史的奇妙。

沧海变桑田—体制之变

编者著：从本章开始，我将对1986年到1996年的十年发生的事情进行描述，最近看了些战友的文章，受益颇多。客观的说，很多事情历史比较悠久，考证起来有些费劲，准确性可能会有些出入，请各位多多指点。更正前文：药典为1977年版。

历史已经走入了一个崭新的时代，时代的脚步是顺应历史规律而前进的。1986年后这十年是医药高速发展的十年，传统的计划经济逐渐淡出了历史舞台，靠一年两次的计划会议来安排生产、销售、流通已经不能适应新时代医药的高速发展。充满活力的市场经济终于成为了新时代的主宰。当然这个变化必然会牺牲很多群体的利益，也造就了中国新一代的企业家群体。这些企业家很多就在这个时期挖到了自己的第一桶金，也完成了资本的原始积累。为后来的大显身手奠定了深厚的基础。

市场经济的特点决定了企业在应对市场中必然存在差异，而一个重要的差异体现在体制的不同。我前面提到过，全民所有制企业在体制上都是旱涝保收的类型。很多领导的观念还停留在盲目追求产量，而市场经济的核心应体现在经济效益上。经营模式上，全民所有制企业一贯是行业的老大，自然不肯屈尊去多搞市场，也不屑于对市场信息的跟进。而改革开放以后进入医药领域的集体所有制企业则不同，企业的生存没有确实的保障，也没有大企业的本钱可以依靠，原料供应上被全民企业牢牢的把握着，唯一可以与之抗衡的是销售市场。中国的市场毕竟很大，人民生活的日益提高也大大提高了医药的需求，医药市场实际上已经处于一种不饱和状态。生存是第一要务，集体企业只有一条路可走，打通销售渠道，扩大销量。一些集体企业的当家人意识到，如果按照老的经营思路很难在已经日趋激烈的市场竞争中脱颖而出，与经营商业应建立更紧密的联系。各省的经营单位大多还停留在计划经济体制下，工作人员都还停留在比较微薄的收入，但手中一般拥有进货权力和支付货款的权力。由于没有良好的监督机制，而且随着医药市场的日趋火爆，身边的人生活一天天的变好，而自己还停留在贫困线上，怎能不心动呢。集体企业从机制上灵活掌握，从人员上，为了对各个市场进行争夺，在各个省派驻专门的销售员来进行攻关。从政策上，大开方便门路，只要药品销售出去，高提成是最好的奖励，公关费用全部实报实销。这就是中国最早期的销售群体，由于在企业中有知识文化的技术人员大多都还停留在一辈子搞技术才是根本的老观念上，而且中国人自古的轻视商业观念是很难改变的。所以有点知识和文化的人都不愿投身于销售领域。这支最早的销售大军文化水平一般比较低，很多人来最简单的数学都不会，但就是这群人将中国医药的经营领域中的第一桶金挖走了。由于这些销售大军的文化水平较低，但利益的帐很会算。为了获得最大的利益，自然手段就不管了。资金的投入那是肯定了，请吃饭，给回扣，反正有企业的资金支持。可是光靠这些不足以将经营单位的心牢牢抓住，有的人爱财但更在乎自己的官位，而且有点喜欢冠冕堂皇，必须将其彻底的俘虏，拉拢到自己这个阵营。有些领导虽然表面上道貌岸然，但爱赌博，那我就陪赌博，故意输点钱，或者直接给赌资。有些领导喜欢特殊服务，家中的黄脸婆早就烦了。女销售人员自然有得天独厚的条件，反正很多销售人员年龄也不小了，这些事情也不必介意，从一而终自然不如钱来得实在。男销售人员自己虽然不能做这些事情，但可以使用金钱来提供这些服务。经过了多方位没有死角的销售跟进，自然企业的销售量大增，对于很多医药商业的人员来说，反正进谁的药都一样，自然选择跟自己关系好的，利益更大的来经营。

编者著：人的心理状态就是这样的，一旦脱下某些人的伪装，彼此同流合污。这种关系自然就比完全的金钱交易来得更紧密的多。正如前些年流行的四大铁之一。

很多集体企业采用这种最贴近市场的方式来运行，取得了突破性进展。可问题来了，销售是解决了，可西药的原料都控制在全民所有制大企业手中。原料的断货现象是个难题，找关系，打通门路，加强暗箱的金钱交易，当然实在不行其他的手段也可以利用。但是这样会无形中带来很大的费用，都是现金交易也必然带来资金周转的困难，可以采用拖欠货款的方式，但个人的费用必须优先保证。经过从供应到销售一套的经营方法，很多集体企业迅速的壮大起来。

这些成功的案例迅速的在社会上传播，很多人意识到医药的商机。一些新的集体企业迅速的成立，加入了医药的大军。跟前十年不同的是，这个时期新开办的企业多数是县政府成立的。那个时期有两句俗语说明了医药市场的巨大诱惑力：一是劫道的不如卖药的；二是要想当县长，先办药厂。县等地方开办药厂的目的很明确，增加地方的税收和政府收入，县一级的地方对于药厂的支持是很多大城市不具备的。很多地方的税收几乎全部来源于药厂，为了支持企业，税收很多地方都是采用包税的办法，县里的各个机关必须为企业开路，效益好的企业老总跟县长几乎可以平起平坐。这么大的力度支持，人力成本也比较低廉，经营策略也很灵活，很多企业迅速的壮大发展起来。

大多的全民企业在从根本上就没有适应新的市场经济的潜在规则，计划经济在市场经济侵入后不断的失陷，当然这也不能全是市场经济惹的祸，全民企业在过去的计划经济体制下全部是利润上缴，企业的经营自主权很低，甚至连高级管理人员的任免都是上级说了算。一个企业的老总一般都是有执政期限的，自然没有必要放手大干。而很多集体企业虽然也有上级主管部门，但这些部门主要考虑上缴利润。只要企业效益好，老总的位置是稳稳当当的，甚至可以终身当法人。中国历史遗留下来的全民所有制下很多大企业的包袱很重，人员一大堆，辅助机构也过于庞大，医院、托儿所、小学，还有一些根本可有可无的臃肿机构，而且很多机构人浮于事，不但对企业没有帮助，反而对企业起到了反作用，给这些企业带来了沉重的负担。从人员上，很多人利用各种关系走后门，进入企业后成为了企业的闲人，更加重了企业的负担。过去企业效益好的时候或者是计划经济时代利润全部上缴，开支由上级拨款，自然无问题。可一旦步入市场经济，自负盈亏，问题就大增。但这些还不是最大的问题，很多企业的问题都出在体制对于人的影响。首先，企业的老总们由于自己的位置很难长久，而且还得考虑自己的高升问题。为任一时，也需要考虑给自己多创造些效益，由于原料很畅销，利用手中的权利批条给一些自己的关系户，人情肯定有了，自己的效益问题也解决了，至于原料药的价格那是国家定的，亏损那不是我的问题，这个时候还是别谈什么市场经济了。至于下面的人员嘛，企业家大业大，上面的领导都心宽体胖的，我们也少拿点吧。如果不能拿，吃喝点总可以吧，最下面的人没有机会拿，浪费点也没关系。这样的综合因素，企业的成本怎能不高，再好的企业恐怕也经不起这么折腾。企业的效益一旦出现滑坡，上面的领导说必须自负盈亏，那只有一个办法，靠银行贷款过日子。反正银行的钱是国家的，那又可继续消费了。

编者著：当然这些还不至于彻底毁灭大企业，关于最后的毁灭原因我打算后面详细说。

计划经济的产物国有大中型企业不断的走向没落，标志着计划经济在中国的医药的全面退出，崭新的市场经济全面的取代了位置。当然这些在市场经济中获得利益的集体企业也不是没有问题，医药市场的高速发展，没有人意识到一股崭新的力量正在积蓄着力量，更加适合市场经济体制的新的方式正准备全面取代旧的势力，只不过他们的力量还很弱小。这也是后话。

这几章都将论述1986年到1996年伴随着医药企业与市场中的变化，计划经济被市场经济全面取代的过程，带来的整个行业的变化。

开疆扩土

东临竭石，以观沧海。
水何澹澹，山岛竦峙。
树木丛生，百草丰茂。
秋风萧瑟，洪波涌起。
日月之行，若出其中。
星汉灿烂，若出其里。
幸甚至哉，歌以咏志。

编者著：这是曹操的一首大气磅礴的诗，最能表现作者的心情，豪情万丈，老骥伏枥的雄心。我想所有的人都渴望成功，渴望着登顶的一览众山小的感觉。

集体企业中的一部分经过了上下一心，尤其是一个具有进取心的、事业心的带头人的带领下。由于其适合市场经济的体制，形成了一个战斗力极强的团队，销售策略成功，很多企业走向了辉煌之路。这些集体企业的成功很大程度取决于企业的带头人，这部分人来源一般是上级委派的官员之类。其中的皎皎者思维超前，紧跟市场，把过去供应为龙头转化为销售为龙头。然而中国的企业很多都太依赖于人治，而不是法制。当然由于医药在起步阶段，个人的突出能力和驾驭能力是在创业阶段起到核心作用。可问题是，个人的智慧是存在局限性的，尤其是长期在一个岗位多年，进取心和思维都会存在固化的问题，这就为很多企业的失败埋下了伏笔。这就是成也萧何败夜萧何。当然这是后话，暂时放下。

这个时期的中国医药市场还是西药的天下，很多的大众用药都获得了巨大的市场，比如新诺明、去痛片、扑热息痛等现在很多依然活跃在市场，当然还有那个创造了商业奇迹的新速效感冒胶囊——（后来更名为复方氨酚烷胺）。然而企业数目的不断扩充，市场竞争的不断激烈，营销手段不再是一家的专属。终于西药再不是很多人眼中的香饽饽了，意识和观念都开始转向了打造自己的独家产品和品牌上来。随着一些企业的成功，大家都将焦点转向了新产品之上来。其实从现代营销学的理念上看，很多企业都产生了误区，只要有市场的就有利润，不一定要全新的开拓产品和市场。当然这也不能责怪企业，因为这个时期的中国药品发展还处于起步阶段，理论和人员素质都还停留在比较低水平上。另外，中国的医药市场是如此的巨大，只要肯努力，市场多数属于空白，空间很大。建立了自己的产品龙头，创建了自己的品牌，利润是巨大的，市场投入的回报大，何必去弄那些小打小闹的产品，这个思路其实也没有错。走品牌之路是医药发展的必然趋势，但一味的盲从不选择自己合适的道路也是否值得商榷。当然这里边还是有其他原因的，集体企业长期受制于大的国有原料企业，自然需要创建自己的品牌和产业链条。

企业决定开疆扩土，加大对新产品的投入，开发新产品成为了一个热点，很多企业由于品牌的运营成功，自然就更是加大力度。这就产生了中国历史上第一批注册队伍，那个时期应该称做研发队伍。这支队伍结构比较单一，分工也相对明确。国有的大中研究所与院校是研究的发起单位，当然也有一部分大企业也成立了自主研发队伍。而企业的研发人员一般为兼职，多数由技术人员兼任。由于全新的西药开发投入大，风险和周期也长，技术水平和信息也没有达到研发水平，所以西药的开发并不是主攻方向。中医药是中国祖先传承下来的，而且当时的审评全部由各省卫生厅批准，各项研究均处于初级水平，虽然没有造假的现象，但费用低，周期也短。由于审评制度的不完善，很多研究所都可以申报新药，大量的中药新药就产生了。在1985年第一个药品管理法出台后，卫生部已经明令将新药的审批权全部收回。由于当时没有行政许可法，而且卫生部只是口头通知收回审批权，没有明确下公文来确定此事。各省卫生厅毕竟是支持地方的医药行业的，心态上也存在着保护企业的原则，所以虽然卫生部喊的凶，但各省还是批个不停，很多的中药品种在1985年和1986年批准了很多。而由于批准给研究所的品种很多，在政策变化大压力下低价出售了新药，很多企业就是这个时期捡到了自己的龙头产品。大量的中药地标品种在这个时期产生了。当时主管此项工作的是卫生部药政局，但药政局没有过多的精力来处理此事，交给了当时直属的药典会。

终于在药典会和卫生部的努力下，1986年彻底收回了新药的审批权。但事情没有结束，由于中国有法不依的地方保护主义特点，1987年1988年两年间各省还是陆续批了不少中药新药。方法很简单，将申报时间和批准时间全部提前到1986年。所以地方批准的新药（也就是现在说的地标品种）文号大都是1985年和1986年的。直到卫生部和药典会的三令五申才终于平息了此事。

编者著：本来这个1986年前后发生的事情前面写过了，但总觉得对后面的影响深远，所以说了很多。看到这个事件，大家是不是有了点熟悉的感觉。轮回说真的让人感到不可思议，1996年的收回仿制药和2002年的地标升国标以及换发文号中的很多情况竟然如此相似，本是很让人觉得太偶然了。其实这也不难理解，因为当时主管审批新药的是省卫生厅药政处，后来成立省药品监督管理局，其中省注册处的班底大部分都来源于原卫生厅药政处。老套路，同一班底自然是驾轻就熟了。但没有想到的，同样的手法用多了，难免出事情。就象老话说的长在河边走怎能不湿鞋。本段的书写虽然没有什么考证，历史久远，可能与事实有点出入，在此我也感谢网友提供的比较详实的关于药品管理法的资料记载。一句话，没有大家的支持我是写不出这些内容的。

卫生部收回新药的审批权后，由于很多地方的文号标准很低，规范性差。而且地方的批准毕竟有些混乱。所以卫生部一直致力于如何将这些问题解决。一些相关的工作启动了起来。首先是，针对标准连续四次的地标升国标活动展开了，这个活动的起始具体时间难以考证，应该在1991年左右，分批的将部分地方标准上升为国家标准。当时凡是上升为国家标准的都汇编成部颁标准，后来不断的增加到不同版本的药典中，这部分也是后来仿制和改剂型的主要来源之一。在此过程中，审评的管理机构是药典会，起草标准的是各个省药检所。采用的审评制度是流传至今的外审，也就是招集各省及国家的专家靠组织大规模审评会来决定标准。这种方法的优点是专业权威性比较高，但问题是集中后专家工作量大，质量并不一定能得到保证。另一个致命的缺点，给了很多人钻空子的机会。这种会议很多的内行称之为骡马大会。形式基本上是专家集中到某个宾馆，专家逐个讨论下结论。由于有些企业消息灵通，与各省的行政人员及专家都在同一宾馆居住。在业内某些与专家有联系的人搭线私下与专家沟通，力保自己的品种能通过审评。所以这里边是否存在着金钱交易呢，大家自己分析。这种形式后来广泛的使用，直到审评中心的改革后才有了变化。这是后话，暂时不表。

但是，还有一个情况是很讨厌的，就是地方卫生厅有批准仿制药的权利。虽然不是新药，但麻烦还是不小的，后患也很大。很多企业由于对品种市场的运行成功，取得了巨大的利润。从经济规律的角度来说，有利益的地方就必然有争夺。很多市场运行好的品种在各个省被仿制了。情况主要有以下两种，一种原批准省的仿制。另一种是跨省的仿制。第一种情况大权掌握在卫生厅药政处手中，由于工艺等技术材料都掌握在这些管理者手中，所以批准是不难的。但要凭关系，也不是随便可以的。第二种情况资料来源比较复杂，有离开原企业带走的，可能也有从其他渠道获得的。由于很多技术材料是不公开的，所以办成此事是有些困难的，但审批却很容易。至于原因吗，扶植企业，地方保护主义是重要原因。

从宏观调控的角度，卫生部必须管一下这类事情，可这个事情不好直接插手省卫生厅的工作，也没有什么好的办法。为了保护一些市场好的中药品种，恐怕下面有些企业的反响也比较强烈。卫生部成立了中药保护委员会，对疗效确切和毒副作用小的中药品种实施不同级别的保护，其他未保护的同品种取消文号，停止生产销售。由于中药保护可以最大程度保护品牌的市场占有，所以很多拥有良好市场品种的厂家开始了新的一轮攻关。中药保护委员会也成了一个热点部门，由于相对花费比较大，所以市场不好的品种没有参与进来。但中药保护的门也不好进入，这些企业自然也就大手笔动作，积极运作。由于中药保护的事情太红火，终于惹出了事端，中药保护办的主任被查实有受贿行为被捕入狱。这是药品系统第一次影响比较大的***事件。据传言，其资产查有一亿。如果真是那样，我们曾计算过，每天平均都的拿几万以上。但后来法院的判决不是这样的。编者著：那个时期万元户是富人的象征。

至于中药保护的问题，从制度上一开始就存在着一些问题，由于费用很大，虽然是高门槛，但毕竟企业的费用是很大的。体现的不光是保护费，还有需要在申报和续保中完成部分试验，尤其是临床试验由于水涨船高费用不断上涨，使得企业不堪重负。这个问题成为了一个很大的隐患。

卫生部终于收回了新药的审批，新药的审批又是怎样的一个局面呢。药品审评中心对于早期的新药发展是怎样的。在整个药品系统也出现了三足鼎立的局面。

三国争霸

编者著：由于文章的设计出现了问题，思路只能是分段落写，所以不得不回头将1986年的一些事情表述一下。另外由于这部分内容比想像中阐述的多，所以这一章的题目为三国争霸。

天下大事自古合久必分，分久必合。医药也自然不能免俗，医药长期由卫生部掌控，但医药的高速发展从经济学上说会有新的资金和势力进入，从政治上，也一定会有变化。因为经济决定政治。

历史是一个很有趣味的东西，在某一个时间点就会发生过去十年都没有发生的东西。其实这也是一种规律，正如马克思论证的从量变到质变的过程。比如2006 年就在医药历史上发生了很多事情。1986年是个很有历史意义的一年，这一年不光是药品管理法的出台，国家收回了新药的审批权。一个当时很多人并不看好的崭新势力正在崛起，并成为了后来的主宰力量。当然新旧势力的交锋必然引起一段时间的混乱，并形成了一个从几何学上非常有名的三足鼎立的情况出现。

编者著：这里面说点与医药无关的事情，这一年是中国很多行业翻开新的一页的时刻，在这一年开始人们开始更加关心祖国的前途和命运，思想的大讨论达到了一个顶峰。另外原创的流行音乐就是在这一年开始萌芽并迅速发展的。

话回到主题，在这一年从国家到地方成立了医药管理局（编者著：注意没有监督两个字）。这个新的机构是从化工医药局划分出来的。虽然从名称上是医药管理局，但实际上一直没有掌控中国医药的大局，因为很长的时间内医药的最重要的职能---医药监管是卫生部药政局来掌控。医药监管是隶属于卫生部的职能范围，医药管理局那就只能是医药行业的人民公仆，为医药的发展做好后勤工作。然而前面我提到过的，由于中国的医药企业来源比较广泛，隶属的机构很多，尤其很多集体企业属于工业局的有，属于军队的有，属于市里有，属于省里的有，属于县里的同样有。这些父母官由于医药的火爆，自然不能放弃自己的儿女。实际上能当公仆的企业只有原化工局下属的那几家，由于后来的很多国有企业都相继倒下，这个婆婆也基本是有名无实的很了。

同年也成立了中医药管理局，管理的是部分中药生产厂家。由于上面的原因，膝下的儿女更是寥寥。然而新成立的两家机构自然不能甘心医药的监管大权被卫生部药政局全部控制，一场明暗相间的争夺从这一年拉开了帷幕，这是一场耗时十多年的一场大战。优势曾经几度易手，但最后终于三国归晋。但正如晋朝统一了不长时间一样，这场看不见的斗争依然在继续，究竟鹿死谁手现在也是很难预料，当然这是后话。

从1986年到1990年这几年的情况看，争夺是最公开化的，激烈的程度宛如赤壁之战和官渡之战。为了对医药的监管这个中心争夺，三国百花齐放，各显其能。首先发力的是中医药管理局，这个为后人所不熟悉的只短暂停留的机构具有历史意义的第一个制定了gmp管理规范，这应该是中国具有划时代意义的一项工作。然而从名称上中医药管理局就具有局限性，虽然刚开始比较活跃，但很快就销声匿迹了，正如最早灭亡的蜀国。争夺最激烈的是卫生部药政局与医药管理局的斗争，这个斗争旷日持久。两方是你方唱罢我来唱，比较象当年的官渡之战。关于医药企业的生产许可这个极具监管的中心双方居然颁发了两套生产许可证，这不能不说是中国特殊历史时期的一个特色。这两种生产许可证弄的企业无所是从，现在想来真是令人啼笑皆非。然而从很长的时期来看，药政局具有很大的优势，而且一直将医药监管的大权牢牢的控制在自己的手中。甚至很多医药管理局的人已经丧失了信心。但正如官渡之战的结果一样，强大的袁绍被锐气和谋虑更高的曹操取代一样，战争的结果是那样的令大跌眼睛。这部分将在后面继续介绍。

为什么会争夺的这么激烈，有部分人有这个观点，权利越大，可以为自己的行囊中多填些盘缠。这里不想发表任何意见。但有这样两件事情可以提供给大家。经历过那个时期的早期注册人员都可能会有这个体会，去药政系统办理事务，药政系统的工作人员官威十足，很多人的脸色就象儿童的脸阴转晴、晴转阴是不固定的、并且周期性的发作。企业的很多工作人员一听说去药政处就头疼和胆怯，不知道哪句话说不好就会引发来一顿训斥，越是老拜访药政处的人就越容易挨训斥。训斥之后自然是无功而返，很多经验丰富的同志悟出个方法，一遭到训斥就马上回单位，请动老板出马。老板拿起电话，甜言蜜语一番，经过了一轮所谓是否符合规定的几番磋商，终于老板放下电话。淡然说了句去吧，下面的人无须多问，回到冲突发生地，虽然是微微阴天，但并没有狂风暴雨。终于大功告成，完成了任务。走出大楼，出了一口气，但也不由自主的嘴里说点对某些人祖宗不满的话。过了不长时间，单位院子里出现了一车大米，原来是分给职工的福利。心中想老板怎么会突然对职工这么好呢，太阳怎么从西边出来呢。传言是那位很愿意坚守原则但又被迫放弃原则的领导某个山沟里不知是转了多少弯的亲属种植的大米。于是乎，几个长期去政府机构的工作人员会心一笑。而去药品管理局就是件轻松的事情，无非是交些报表之类的东西，官员的态度真是温暖啊。天堂与地狱之间有时候就是电梯中的数字差别一点而已，可却是冰火两重天。

另外一件事情大家自己分析，一位时任药政处的一名官员（编者著：态度稍微温和的同志，其感觉简直与天使差不多的人）私下描述了这样一个情况。他经常被领导委派到下面去检查，每次领导的指示都是依法严肃处理，绝对不能手软等等之类的。自然不敢怠慢，查封了企业或者是药店甚至是黑窝点后。某一天，领导说了，企业情有可原，下不为例，应支持地方医药经济的发展，应给企业一个改过自新的机会，还是恢复经营吧，让其整顿。这位先生得令去拆封条。这位先生经过了几次，终于领悟到一个道理，领导大概是吃饱了喝足了，自然答应放行。前面的义正严辞也是为后面的饱饭做铺垫。于是乎，他就成了一个里外不是人的酷吏。变通一下吧，每次去查也说的如何如何严重，但就是不轻易端老窝，好人我也会做，否则坏人做了不说，也避免了回头去拆封条。

编者著：很多企业的注册人员就是在那个时期学会了忍耐，学会了骂不还口，笑脸总在脸上。很多人自卑的觉得比出卖色情服务的女子还差，毕竟人家还挣到了大把的钞票，可自己还是一贫如洗。

从1990年以后，争夺开始比拼的是内功，药政局全面取得了上风，医药开始走向了平静，双方各守疆土。战况似乎已经明朗化，下面的企业也发现了这个情况，天平全面倾斜到了卫生系统。有一个例子很说明问题，就是在大概是1994年左右药品管理局出台了执业药师从业制度和考试方案。可由于药政局一直是中国医药的中心，大多数人象对待以前医药管理局的多项制度一样，问津寥寥，觉得考上了也是个实现不了的制度。但没有想到的是，战局悄然发生了变化，形势居然逆转了。

大结局——淝水之战

编者著：首先感谢大家对我的关心和帮助。现在对于历史还需要更好的构思，所以不能继续写下去。但目前的形势已经出现了新的变化，而且很多事情都在向一个我个人认为比较明确的方向在继续发展。注册核查正在轰轰烈烈的进行中，我本来打算不再具体对现实发表什么评论了。尤其在本贴被升华为精华后更加应该对园子里关心和帮助我的人负责，不应该继续发表什么过激的评论了。但我个人认为我的发言一直受到大家的欢迎就是因为我可以说出很多注册人的心声，也更愿意将真话。所以我决定将新的形势分析写一点自己的想法。其实本文的题目已经应战友的要求更改为注册发展演义，不知道恰当否。希望大家能够提出自己的意见。如有错误希望不要误导大家。对于这一章内容我是策划了很长时间，非常重视，下笔的感觉一直没有达到满意，我希望大家能多多批评。这一章我将用我的笔名来命名此章。其实不知道大家能否感觉到，我这一章的内容与前面的推理是那样的类似，也许只能说明一种思维的定式。