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主题：【求助】中药制剂的质量测定

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柏坡

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发表于：2010/03/08 21:39:09 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

中药制剂的质量测定是否跟化药类似？中药成分比较多，最近有个中药胶囊待检，不知从何下手？

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2010/3/8 23:14:32 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

建立含量测定选定原则：

复方制剂处方药味有君、臣、佐、使之分，应首选其君药所含有效成分建立含量测定项。君药成分不明确依次选臣、佐药成分。含贵重药或剧药的处方，要求增加贵重药或剧药的含量控制方法。2010年版药典很多中药药制剂已建立多成分含量测定控制指标。

单方制剂如未明确主要有效成分，也最好试验弄清楚所含成分的分类，如生物碱类等，测定其总成分。

复方制剂中某些药味基础研究工作薄弱，测定干扰难以克服或含量极低，无法进行某些成分含量测定的，也可选择适宜的溶剂进行浸出物测定来达到控制质量的目的。

　　其他可参考《中药质量标准分析方法验证指导原则》（药典附录）操作。
　　以上提议供参考．

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2010/3/8 23:16:44 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

中药制剂分析的常用方法，可见紫外光谱法、薄层色谱扫描法、气相色谱法、高效液相色谱
法、电化学分析法、原子吸收光谱法以及荧光光谱法等其他分析方法。
中药制剂原料药中各类型化学成分的分析
生物碱类、蒽醌类、黄酮类、皂苷类、鞣质类、强心苷类、挥发油类、香豆素类化学成分的分析，动物药以及其他类型化学成分的分析。
检验程序一般为：取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检验报告。
胶囊剂取样量不少于20粒，
制备供试液用合适的溶剂溶解，然后要净化；
鉴别可用色谱法，指纹图谱或光谱法。
检查包括：直接通则检查，一般杂质检查，特殊杂质检查，微生物限度检查
含量测定包括：药味的选定，测定成分的选定，测定方法的选定，测定方法及条件的选定。

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2010/3/9 22:54:33 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主是要测定还是要制定质量标准？
如是测定，那应该有现行标准的，按照标准操作就可以了。
楼主发的是求助帖。估计是要做制定质量标准了。
中药制剂，包括胶囊剂，片剂，颗粒剂等，个人认为质量标准有三方面：一是常规检查，就是按照现行药典中对所检制剂的各项规定进行检查，胶囊剂要检查水分，装量差异，崩解时限，微生物限度等项目，详见中国药典2005一部附录IL胶囊剂，附录10页。
二是定性方面：中药成分复杂，根据处方中的药材，原则上要对每味药材进行定性鉴别，如中检所有对照药材，药材中主要成分的对照品时，就要进行鉴别，但是这方面要注意检验方法专属性。最常用的方法是薄层色谱法。
三是定量方面：首选与此颗粒药效一致或者相似的化学成分作为含测成分。君药中的含此成分最好，没有的话，在臣药，佐、使药中也可。在中检所有对照品最好，没有的话，申报时很麻烦的。这里也要注意此成分要是某一味药材中的，或是两味药中的，不能每味药材都含有，那会与方法学的专属性冲突。选定成分后，就是用一中方法进行含量测定，可以用紫外，但最好用液相。现行药典运用液相越来越多了，进行测定方法的摸索，如是液相的话，摸索流动相，检测波长，柱温等因素，可以之后，进行方法学研究（药典有说明，中药质量标准分析方法验证指导原则），再测定样品含量。
做完这三步，可以了。然后就是根据三批制剂的质量情况，制定质量标准草案了。

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