主题：【求助】私企制药QC新人....求助

QC,有的公司QC偏于产品控制的分析,有的公司偏于产品质量的控制手段,还有的,主要用于评价在线的质量监督,请依据所在公司的职位要求进行求助!

...额...小弟将会被集团总部的质检中心给招走，目前是在分厂锻炼，对总部还不太了解，好像是做原料药分析方法的研究验证工作...其实我也不太清楚...我就是感觉做单纯的做化验好像挺没劲的....呵呵..（我一直想做合成研发的..）

QC在工厂里是质量控制的意思，较笼统，细分之下还有IQC ，IPQC，等等 。
IQC--是来料检验之意，
IPQC--过程检验工程师
qa是英文quality assurance 的简称，中文含义是质量保证；
JQE是品质工程师
DQA是设计品保工程师
SQE供货商管理工程师
按照iso9000:2000，qa的定义是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”，qc的定义则是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。

标准中的定义都言简意赅，难以长篇大论，这可能会导致定义不太容易清晰理解。简言之，qc是对人事、对物，直接致力于满足质量要求：qa则是对人、对过程，致力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量要求。

在软件/信息化方面的一些标准中，qa的定义包括：“质量保证是指为使软件产品符合规定需求所进行的一系列有计划的必要工作。”(gb/t 12504-1990计算机软件质量保证计划规范)；“为使某项目或产品符合已建立的技术需求提供足够的置信度，而必须采取的有计划和有系统的全部动作的模式。”(gb/t11457—1995软件工程术语)。在这两个标准中都没有直接关于qc的定义。

按照不同的目的、从不同的角度对同一个术语的定义往往存在差异，例如gb/t 12504-1990、gb/t11457—1995分别对qa的定义就存在差异，按照gb/t 12504-1990的qa定义涵盖的范围较宽，包含了qc的内容。

2. qa与qc的侧重点比较

在一个软件组织或项目团队中，存在qa和qc两类角色，这两类角色工作的主要侧重点比较如下：

qa与qc的其他重大区别还包括：

具备必要资质的qa是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术；qc则既包括软件测试设计员等高级人才，也包括一般的测试员等中、初级人才。国外有软件企业要求qa应具备两年以上的软件开发经验，半年以上的分析员、设计员经验；不仅要接受qa方面的培训，还要接受履行项目经理职责方面的培训。

在项目组中，qa独立于项目经理，不由项目经理进行绩效考核；qc受项目经理领导，通常在项目运行周期内qc的绩效大部分由项目经理考核决定。

qa活动贯穿项目运行的全过程；qc活动一般设置在项目运行的特定阶段，在不同的控制点可能由不同的角色完成。

对称职的qa，跟踪和报告项目运行中的发现(findings)只是其工作职责的基础部分，更富有价值的工作包括为项目组提供过程支持，例如为项目经理提供以往类似项目的案例和参考数据，为项目组成员介绍和解释适用的过程定义文件等；qc的活动则主要是发现和报告产品的缺陷。

感谢楼上的核桃，对基础知识做了普及。

如果你是做验证工作的话，还是挺有难度的。QC可能会涉及的验证工作包括实验室仪器验证、分析方法验证和清洁方法验证等等。你可以多看一些欧美的关于验证方面的文件。欧盟的四大仪器的验证的资料挺不错的。强烈推荐看看。

是啊是啊，我们厂正在做FDA认证，主任上来就让我翻译USP........英语烂，看不懂啊......那做方法验证的话是不是要对仪器分析原理和仪器非常有研究才行啊？

原文由 brownfield(brownfield) 发表:
是啊是啊，我们厂正在做FDA认证，主任上来就让我翻译USP........英语烂，看不懂啊......那做方法验证的话是不是要对仪器分析原理和仪器非常有研究才行啊？

做方法驗證首先必須對該方法熟悉，了解原理和目的，然后從方法的正確性方面進行驗證，像精密度，回收率，線性范圍，檢測限等，對于藥品行業的方法還要考慮微生物適應性等問題，是比較復雜的一項工作。

原文由 魔法师羊羊(binbinbaobao_00) 发表:

原文由 brownfield(brownfield) 发表:
是啊是啊，我们厂正在做FDA认证，主任上来就让我翻译USP........英语烂，看不懂啊......那做方法验证的话是不是要对仪器分析原理和仪器非常有研究才行啊？

做方法驗證首先必須對該方法熟悉，了解原理和目的，然后從方法的正確性方面進行驗證，像精密度，回收率，線性范圍，檢測限等，對于藥品行業的方法還要考慮微生物適應性等問題，是比較復雜的一項工作。

这次老板改注意了，打算让我去管理我们厂那台老岛津制备液相，LC-8A的泵子到现在还没修.........我将来可能会去做杂质的提取，用来做标准品.......听说这个活很难做，很有意思，是吗？（老板看我比较喜欢挑战性的东西.........）