【色谱总动员】我“侃”药典
在2010年版药典马上要实施之际,为了更好的帮助版友们解决实际问题,提供更好的交流平台,也让大家有一个较好的交流氛围,色谱版区特别推出“我侃药典”活动。一、活动介绍 药典与色谱技术息息相关,2005年版《中国药典》一部品种中薄层色谱法用于鉴别的已达1523项,用于含量测定的为45项目;高效液相色谱法用于含量测定的品种达479种,涉及4518项;气相色谱法用于鉴别和含量测定的品种有47种。二部品种中采用高效液相色谱法的品种有848种,其中复发制剂、杂质或辅料干扰因素多的品种多采用高效液相色谱法。2010年版《中国药典》已经出版上市并马上于7月1日正式实施。新版药典变化很大,其中一大亮点就是现代分析技术得到了进一步扩大应用,药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法;气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。
A.色谱类仪器的亮点包括:
1.离子色谱仪(IC):附录中新增了
离子色谱法。首次在化学品种标准方法中引入分离效能较高的
离子色谱法作为法定方法,这无疑将会促进该方法在药品标准中的应用。
2.毛细管电泳仪(CE):化药品种中采用了分离效能更高的毛细管电泳法。
3.薄层色谱仪(TLC):标准中大量使用专属性较强的薄层色谱(TLC)鉴别技术。2005年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项;2010年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达2494项,除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。
B.色谱技术在药典方法的变化包括:
中药品种分别增加和完善了安全性质控指标,在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测,方法和限度与国际一致;在正文标准中全面禁用苯作为溶剂;对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留;对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片,采用高效
液相色谱法(HPLC)等更先进、更精确的方法加以限量检查。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点,建立能反映中药整体特性的方法,将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中,以保证质量的稳定均一。