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原文由 happyjyl(happyjyl) 发表:原文由 青林(wyqql2060) 发表:原文由 睿武孝文(chaifayong) 发表:
条条大路通罗马。
即使是国内，不同的行业，对同一样品，标准也有很大不同。
比如，操作的简便，安全等，都是考虑的方面。
是的，有时很困惑，厂家有厂家标准、国家标准、又有注册标准的。很是乱。
上次咨询国家药局，给出的答案就是从严。
这不是乱。哪怕是在国外，各个厂家的标准也是不一样的。原料药来源不同、处方工艺不同，因此导致质量标准不同是很正常的事。举个例子，同一个药品，A厂家用的原料药合成途径中用到了甲苯，那么产品的质量标准中必然会要求甲苯的残留溶剂检测。只有当多批数据显示甲苯残留量低到可以忽略不计的程度时才可以考虑从质量标准中删除甲苯的检测。但如果B厂家采用的原料药合成途径中未用到甲苯，在以后的处方和工艺中也不会引入甲苯，那为什么要检测甲苯呢？同样的，采用不同合成途径制成的原料药，原料药的降解产物不同，成品的有关物质也会不同。因此某些有关物质在A厂家的标准里是主要的有关物质而需要定量，在B厂家的标准里就不需要定量，只计算总杂质。
厂家的内控标准涉及到中间控制和最终产品的检测等，注册标准只涉及最终产品的检测，二者必然是不一样的。药典标准是最低标准，企业的注册标准一般是高于药典标准的。
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