主题：【转帖】新版GMP将设三年过渡期 逾期不达标企业将停产

备受关注的新版药品生产质量管理规范（GMP）的修订相关技术层面的工作已经全部结束，即将对外颁布。

“新版GMP实施后，将给予企业三年过渡期，逾期不达标的企业或车间将责令停产。”在6月2日在上海举办的第十届世界制药原料中国展的论坛上，国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人透露。据估计，新版GMP有可能在今年7月颁布。

新版GMP或在7月颁布

据了解，我国目前实行的还是1998年版的GMP规范。此次相隔10余年，经过去年9月、12月两次公开征求意见以及10余稿修订，即将颁布的新版GMP对药品生产企业的生产质量管理规范提出了更高的要求，由于涉及到一些生产改造投入，也牵动着药品生产企业的神经。
国家药监局药品安全监管司郭清伍处长6月2日在上述论坛上透露，目前，新版GMP已经于5月20日药监局局务会议通过，所有技术层面的工作已经完成，将由药监局法规司按程序上报给卫生部，最终由卫生部颁布。
“从整个国家的技术水平、生产形势来说，可能会带来一些负面影响，所以国家有关方面对规范内容以及实施方式也比较慎重。此前计划在6月底颁布，但现在看来，可能有些困难。”不过，一位药监局人士估计，“如果6月不颁布，应该会在7月。”
据介绍，新版GMP实施的基本原则是，新建企业或车间应达到新版GMP要求，按照新规范认证，现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。如果过渡期后达不到新版GMP要求的，将责令停产，而药监部门也会将监督检查结果予以网上公示。
“这是强制性的。过渡期内可以按照新标准，也可以按照老标准实施，但最迟不超过3年期限。”上述人士表示。
据透露，有关部门还要求生产基本药物、注射器类品种的企业在新版GMP实施后两年内达到要求，涉及硬件改造的可适当延期，需要延期的，应在实施后两年内向所在地监管部门报告实施进程，但最迟也不超过3年。
“未在规定时限达到新版GMP要求的企业或车间，应主动暂停生产，如果生产了，但未达到新版GMP要求的，即使产品检验合格，也不允许进入市场。”上述人士表示。

鼓励企业提高认证标准

此前，有关部委人士预计“新GMP规范的实施，合规企业仅硬件投入需2000亿～3000亿元。”昨日，上述药监局有关负责人对此予以澄清称，根据最新的投资评估测算，投资应该在300亿～500亿元之间，而这个测算是按照1/3的企业从厂房开始，全部拆掉重建，并按照国内高档设备的标准测算得出，可以说是“满打满算”。
据统计，目前我国药品生产企业有6000多家，有药监部门人士此前称，预计此次新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。从企业来说，短期内无疑将面临GMP改造的压力。药监局上述人士指出，提高GMP标准的用意是提高企业生产技术水平，让我国药品生产得到国际认可，更好地打入国际市场。从长远来看，有利于产业规范化发展。
不过，外向型制药企业不会太担心新版GMP的实施改造问题。据出口为主的海正药业有关负责人士表示，“其实新版GMP实施对我们的影响不大，目前一些老的车间及工厂是按照老的GMP标准，由于目前企业产品出口占80%，现在所有新建的车间均是按照美国标准建的。”
此外，中国医药企业管理协会会长于明德透露，目前科技部、发改委有关部门正在做一个专项，用政府财力来支持医药生产企业通过要求更高一些的国际GMP的认证，包括欧盟、美国FDA认证等，支持企业“走出去”。