Introduction to General Chapter <467>-Residual Solvents
通则<467>-残留溶剂介绍
The Development of General Chapter <467> 通则<467>的发展•Since July 1, 20082008年7月1日起•Things are different for the issue of residual solvents in that monographs do not include either specifications or methodology. General Chapter includes both specifications and procedures. General Notices include overarching requirements for control of residual solvents.各论中不再对残留溶剂设立限度或方法。通则<467>中包括了限度和方法。凡例中包含了对残留溶剂控制的总的要求Residual Solvents Letter from FDAFDA关于残留溶剂的要求•任何新的ANDA必须在批准(或试验批准)前提供信息和数据阐明残留溶剂控制.•ANDAs目前正在审核但没有在2008年7月1日前批准的,也必须包含此信息和数据.•对于ANDA而言, 已批准产品的残留溶剂信息和数据必须在下一年度报告中提交。•为确保所有产品的安全和审核的一致性. 本办公室(OGD)希望那些没有正式收录进USP的ANDAs产品, 也有必要提供确保产品残留溶剂安全水平符合SP<467>要求的信息和数据。对于那些非药典产品的申请要求和时间限也是相同的。