作为一个曾经从事药品检测以及目前从事环境监测的人,我觉的下面这点说的有些片面。
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八、分析步骤
样品前处理后的样品开始进入分析阶段,此阶段这两个行业基本一致。以
液相色谱法为例,都是先进标准品溶液,后进样品溶液。但是环境监测行业要求较严格,要求准确定量。要求做标准曲线。要求做质控样(
原子吸收法和
离子色谱法)核对。
在药品检验的含量测定项下,标准品配制两份,样品亦配制两份,由于样品溶液的浓度是事先可以根据标示量(包装标签上主药的含量)和稀释倍数(标准中有详细规定)估算的(对于片剂来说,标示量25mg表示1片含主药的量为25mg),标准品溶液的浓度尽量与样品溶液的浓度一致,这样,就可以用外标法来做含量计算了。整个分析过程不用分析者考虑标准曲线范围,可以这么说,药典发展到今天,成为比较成熟的操作法典,分析者基本就是高级操作工,所做的事情就是按部就班地照药典做,只有很偶然的机会能抓住药典的纰漏,做一下方法的改进实验。假如是杂质检查,采取的都是与规定的限度溶液做对照的办法。如目视比色法,目视比浊法,薄层色谱法,紫外光谱法,
原子吸收光谱法,色谱法。按标准配制1份标准限度对照溶液,1份样品溶液,两者对比,样品溶液的颜色,浊度,斑点颜色,吸光度,峰面积未超过限度对照溶液就算符合规定。
在环境监测领域,由于样品的实际浓度是未知的无法估算的,分析工作者既是操作工,又是研究员,要做待测成分的标准曲线确定最佳测定范围,要根据样品的实际浓度重新调整工作方案。比如浓度太大,需要稀释后测定,浓度太小,需要富集浓缩后测定?但是有一点是一致的,就是也有一个规定限度。配一个限度对照的标准溶液。
不知道楼主有没有经历过药品制造行业的各类认证,每种都需要进行仪器认证和方法认证,当中多种多样的要求,但是监测行业却没有这项规定,作为新项目开发时,要求也没有制药行业严格。所以我觉的,简单的把药品分析人员说成是高级操作工未免太以偏概全。同样,在药品检测领域,也有新方法新工艺的更新,以及新化合物的研究工作,这些同样都是需要分析人员实际操作,要是说任何一项都在中国药典中可以找到,那么也不用去查找维普万方数据库了~