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主题：【求助】有关物质需不需要分析方法验证

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发表于：2010/07/02 14:24:02 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
RT：有关物质需不需要分析方法验证

有关物质是按自主成分对照法来分析的
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2010/7/2 14:33:26 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
需要分析方法验证，特别是有关物质是按自主成分对照法来分析的需要用DAD来考察各未知杂质的紫外吸收特征。以说明选用的波长是否合理，是否需做吸收值校正
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2010/7/2 15:20:39 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
今年国家药品审评中心退回的注册申请大概有一半是质量研究方面出的问题，其中有关物质方法研究不够充分或不够合理在质量研究中大概一半左右。（这是我们省退审的状况）
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hgger
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2010/7/12 11:06:40 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
二楼的能提供一个比较有代表性的药物的有关物质的方法验证吗？
  目前我们都是以“药品质量标准分析方法验证指导原则”来做，但是实际上这还不够全面啊！！
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xhd1_moon
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2010/7/12 12:58:24 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
必须要做的。
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知足常乐！
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2010/7/13 16:46:02 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 hgger(hgger) 发表:
二楼的能提供一个比较有代表性的药物的有关物质的方法验证吗？
  目前我们都是以“药品质量标准分析方法验证指导原则”来做，但是实际上这还不够全面啊！！

对，2楼能详细提供一些资料吗？
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2010/8/10 22:57:56 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
根据药典要求做就行了
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