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主题：【讨论】GMP认证交流站（讲述大家看到、听到以及感受到的故事：）

浏览0 回复72 电梯直达
lingzhong
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发表于：2008/12/09 15:52:09 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
该帖子已被lqqer设置为精华；
开个贴吧，药厂关于中国、美国、欧盟GMP认证的问题，大家都来晒晒、交流一下啊。不限问题~~~~~~
就是实验室相关也是可以的，毕竟药厂中的实验室要求也是很高的，其中的很多制度都相通。

hoho~~~~~~~~准备冷场..........
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2008/12/9 15:54:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各种验证、仪器设备相关、法律法规亦可，毕竟认证中涉及太多的东西..........
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深海的海豚
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2008/12/9 22:29:08 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
呵呵，支持一下楼主~
我们是过的GMP认证，通过快5年了，很多东西都规范了很多，
前两天来参观的客户提出了质疑：实验室现场还存在除记录和操作规范之外的草稿纸，的确是有，他说按照要求是不应该存在的，印象中也是有这么个说法，但是不知道是不是如此，或者是否有这样的规定。
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2008/12/10 8:02:07 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
草稿纸是的确不允许存在的，原始记录就是原始记录，只要你记了那就是原始记录。
所以，必须有一个规范的记录本或者受控的记录纸，其他是禁止的。

现场检查时，一定清理好垃圾桶、桌面、抽屉，不要出现不该出现的任何东西，包括一些过期记录、带数字的纸等等。

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2008/12/10 8:02:58 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
2008年的第一场雪来了~~~~~~~

天空是灰暗的，大家的心情呢~~~
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2008/12/10 8:12:58 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
提到现场检查，不管是哪个国家要求，第一点我们要做到的恐怕就是清洁了。

所谓的清洁，不单纯指卫生，整洁有序也属于其中的一种含义吧，也就是所谓的第一印象。

这是大家自己的脸面，所以，要不要以及要到什么程度，就看大家自己了：）
这一点，我相信国人是做的很好的，毕竟大家应付起来很有经验了
但一定要做的有深度有内涵啊~~~
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2008/12/10 9:42:07 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
老外对文件看的很细，要确保自己的文件是完全符合其药典要求的，须仔细核对，否则出大问题。

重点无处不在，无处不是，例如水系统、净化系统、仪器确认、方法验证、工艺验证、产品留样及稳定性、偏差调查、OOS/OOT调查、改变控制、清洁验证。
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2008/12/10 22:45:16 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong 发表:
草稿纸是的确不允许存在的，原始记录就是原始记录，只要你记了那就是原始记录。
所以，必须有一个规范的记录本或者受控的记录纸，其他是禁止的。

现场检查时，一定清理好垃圾桶、桌面、抽屉，不要出现不该出现的任何东西，包括一些过期记录、带数字的纸等等。


这次就记住了，也算是个教训吧，以前N次检查都没有提到，的确大意了。
翻抽屉是这次第一次见到，以后的抽屉的确需要保持同样光鲜程度了。
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深海的海豚
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2008/12/10 22:47:08 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong 发表:
老外对文件看的很细，要确保自己的文件是完全符合其药典要求的，须仔细核对，否则出大问题。

重点无处不在，无处不是，例如水系统、净化系统、仪器确认、方法验证、工艺验证、产品留样及稳定性、偏差调查、OOS/OOT调查、改变控制、清洁验证。

你们是过了FDA的吗？
水系统的验证参照什么进行呢？验证指南或者？
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深海的海豚
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2008/12/10 22:50:10 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong 发表:
提到现场检查，不管是哪个国家要求，第一点我们要做到的恐怕就是清洁了。

所谓的清洁，不单纯指卫生，整洁有序也属于其中的一种含义吧，也就是所谓的第一印象。

这是大家自己的脸面，所以，要不要以及要到什么程度，就看大家自己了：）
这一点，我相信国人是做的很好的，毕竟大家应付起来很有经验了
但一定要做的有深度有内涵啊~~~

说的有道理，这也就是每次检查先搞卫生的原因，只不过，很希望平时也有很好的状态，这样就不用突击了。
整洁有序的工作状态的确会给人以一个踏实信赖的感觉。
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lingzhong
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2008/12/11 10:34:01 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
水质监测的话，当然是制药用水章节和纯化水各论的要求。

水系统建设的话，参照水系统检查指南或者其他相关，如ISPE。不过这些全部是仅供参考，具体怎么做，只要验证方案及结果报告过关就可以。

毕竟，FDA很人性化，大部分都是非强制性的东西。只要你有理，他就认可你。当然，前提，你要拿出确实的证据。对于我们而言，能做到更好就做到更好吧！！以防万一
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