主题:【原创】【第三届原创参赛】浅谈药品标准对环境监测标准的启示

浏览0 回复8 电梯直达
茅茅
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说明:之前,有人说我上一篇文章已经在其他网上发过了,那么请版主删掉精华,我重新写一个新的。但是,部分取材来自于旧的内容。克服上篇文章眉毛胡子一把抓的缺点,专门讨论标准制订问题。


对于广大一线检测技术人员,最痛苦的事情莫过于有好的仪器而没有新的监测方法与之配套,最渴盼的就是有好的标准方法来执行。所谓好的方法,就是简便、快速、灵敏、准确、环保的方法。本人在一线从事化学药品检验工作
12年,环境监测仪器分析工作2年,对两个行业的常规工作有一定认识和思考比较。本文旨在通过对两种标准的对比,移“药典之花”接“环境监测标准之木”,对环境监测标准的编排起到启示的作用。

我国的环境监测行业开展较晚,上世纪70年代成立环境保护局,2008年成立环保部。目前使用的监测标准是国家环保总局编写的《水和废水监测分析方法》第四版和《空气和废气监测分析方法》第四版,不定期出版,间隔815年不等。各种国家标准(GB系列)、行业标准单行本(HJ系列),美国EPA标准也是我们工作中参照的标准。在标准的编排上,题目的格式举例:水质无机阴离子的测定离子色谱,目次包括前言、范围、定义、方法原理、试剂、仪器与设备、样品的采集与保存、分析步骤、结果表示、精密度和准确度、说明、附录等,写得比较详细。

   
我国的药品检验行业从上世纪50年代开始,中华人民共和国药典共出版了9个版本,分别是19531963197719851990199520002005年版,2010版。自1985年后每隔5年出一版,期间颁布增订本。药典原分两部,一部为中药,二部为化学药,自2005年版起新增了第三部:生物药。在2010版药典中,电导率、离子色谱等方法首次写进药典附录。美国药典一年一版,英国药典两年一版。在标准的编排上,主要分凡例、个论和附录。前面是凡例,把一些通用的注意事项、概念解释清楚,比如恒重,比如热水指多少度的水,后面是附录,把制剂通则和分析方法作一概括性的介绍。中间的内容为个论,按药名的笔划来排序,先原料药后制剂。题目格式举例:阿司匹林。具体内容为鉴别、检查、含量测定。假如是片剂或胶囊剂,增加崩解时限/溶出度的检查和重量差异/含量均匀度检查。注射剂增加不溶性微粒,可见异物,pH,无菌和热原/细菌内毒素的检查。每个项目的具体操作写得比较笼统。 此外,没有上药典的品种的标准收在《国家药品标准》中,格式与药典正文并无二致。
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茅茅
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随着环境保护工作的不断深入,各类国家环境标准中需要控制的污染物项目愈来愈多,而与之相应的监测分析方法标准的发展却较为滞后,许多方法标准是上世纪80 年代和90 年代制订的标准,采用先进监测技术的程度不高,无法完全满足当前标准实施和环境监测工作的需要。许多质量标准和排放标准引用出版物中的非标准方法作为实施标准的监测方法。
  为尽快建立和完善与先进的环境监测预警体系相适应的国家环境监测方法标准体系,环保部加大了环境监测方法标准制修订的工作力度,制定了HJ 168-2010环境监测分析方法标准制修订技术导则(代替HJ/T 168-2004),并于201051日实施;20106月,建立了国家标准工作专家库和国家标准工作实验室。

我想,今后如果编《水和废水监测分析方法》第五版和《空气和废气监测分析方法》第五版,是否将它作为环境监测领域中的《药典》?把所有成熟的较完善的方法编入其中,格式亦参照药典,前有凡例,后有附录(可以把质控内容放入),省去了不少重复内容。其中的个论是否按项目分,比如多环芳烃(好比阿司匹林), 后面再细分为水质,空气,固废等(好比胶囊,片剂,注射液等)。这样便于查找,也便于同类方法的归纳。感到原先的标准太散,太零乱,没有好好汇总。至于尚不成熟的方法,仍用原来的单行本。

正如国家药典委员会一样,环保部是否成立一个环境监测标准编撰委员会,专门负责标准的起草,制订,修订工作,规定几年更新一次。使得环境监测工作越来越规范?

目前环保部正在进行十二五规划,如果这些想法能得到上级主管部门的认可,最后采纳一二,将是我最高兴的。
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2010/7/13 13:02:54 Last edit by mhq111111
茅茅
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多谢版主对我的快速响应。
还希望大家多提意见啊!

我昨天回家的路上又想过,这两种行业毕竟有很大不同,桥归桥,路归路。
毕竟,药品检验要判断药品的真伪和优劣,药品种类繁多,但是所做项目就是十几个。
环境监测的主要目的是判断污染物浓度是否超标。
对于常规的重金属、氨氮、COD、阴离子、石油类、藻类分析,原来的标准不必有大的变动。
关键是有机污染物的色谱、色质联用分析方法,我个人的想法是是否有一个更好的编排?
水源守护者
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个人感觉应用于整个环境监测方法的制定可能性比较小,但是正像您所说对于“有机污染物的色谱、色质联用分析方法”确实可以这样做。另外,可以考虑把这个格式应用到应急监测方法的制定中
huacai
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现在许多行业都是相互交叉,互相渗透的
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2010/7/14 14:39:04 Last edit by huangfx
蜗牛
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原文由 茅茅(mhq111111) 发表:
多谢版主对我的快速响应。
还希望大家多提意见啊!

我昨天回家的路上又想过,这两种行业毕竟有很大不同,桥归桥,路归路。
毕竟,药品检验要判断药品的真伪和优劣,药品种类繁多,但是所做项目就是十几个。
环境监测的主要目的是判断污染物浓度是否超标。
对于常规的重金属、氨氮、COD、阴离子、石油类、藻类分析,原来的标准不必有大的变动。
关键是有机污染物的色谱、色质联用分析方法,我个人的想法是是否有一个更好的编排?


楼主的要求我们能尽快做好当然要尽快啦
环境监测这个领域相比药品检测是要简单很多的,那些标准的更新也慢了很多,不过暂时来讲这些标准还能满足检测需要,而且很多人对一些项目标准做过验证,很多问题也被提出来了,我们也跟着改了,基本上不影响监测工作的进行,只是标准更新的确是慢了。
翠湖园
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药品检验要判断药品的真伪和优劣
环境监测的主要目的是判断污染物浓度是否超标。
道理还是一个:去伪存真,节能减排
翠湖园
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原文由 茅茅(mhq111111) 发表:

我想,今后如果编《水和废水监测分析方法》第五版和《空气和废气监测分析方法》第五版,是否将它作为环境监测领域中的《药典》?把所有成熟的较完善的方法编入其中,格式亦参照药典,前有凡例,后有附录(可以把质控内容放入),省去了不少重复内容。
正如国家药典委员会一样,环保部是否成立一个环境监测标准编撰委员会,专门负责标准的起草,制订,修订工作,规定几年更新一次。使得环境监测工作越来越规范?

目前环保部正在进行十二五规划,如果这些想法能得到上级主管部门的认可,最后采纳一二,将是我最高兴的。


这个想法道出了广大环保人的心声
黑魔导
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事实上药典的方法基本以定性为主,因此其检测方法也较为简单,而环境方法都是以定量为主的,其方法的复杂程度就较药典要上一个档次了。
该帖子作者被版主 hhx0502积分, 2经验,加分理由:言之有理
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