主题：【第３１期论坛技术讲座】药品研发项目实施流程 活动时间：2010年7月15日—30日

原文由 Selina(rachelbj) 发表:

原文由 Ray(zqinglei) 发表:
另外，建议一下，活动时间能不能延长一点呀，这么好的话题，这么好的机会让大家多学习一下嘛

欢迎大家继续讨论！本版可以延续讨论！！鼓励大家积极交流，互通有无！

原文由 kidant(kidant) 发表:
刚刚才看到短信通知，已经马上就要结束了，很遗憾没能提前向专家请教，抓紧时间追加提问：
1.对于仿制药最新研究要求中的“一模一样”在药品研发项目实施过程中应该制定特别流程来解决吗？这个“一模一样”是和国内上市品种的一模一样还是和原研品种的一模一样？有没有官方权威的声明或者解释？
2.在品种立项时来自市场的意见有多大的决策权？是市场指导研发还是研发指导市场？特别是在抢仿这类比较有赌博性且风险高的立项中市场人员应该给予多大的话语权？
3.新药品种的研发是一个需要多部门协调的工作，各个部门之间的责任和权利如何划分比较合理？特别是在研发、质检和生产之间的协调有没有高效可行的模式可以借鉴？
4.新药研发中的考核周期如何设定比较合理？对于项目中遇到的问题有没有可以借鉴的标准，什么样的问题需要立即终止项目，什么样的问题需要改变研究方向？适时的终止好比毒蛇嗜腕壮士断臂，但是怎么判断是不是毒蛇呢？万一不是毒蛇岂不是白白错失了大好机会？
5.新药研发项目中的人员管理采用什么样的方式合适？有没有好的建议？

谢谢！

原文由 kidant(kidant) 发表:
大致浏览了一下所有的问答，感觉问题都有些散，经典问题太少了，反而一些常识性的东西都拿出来问，真是把专家当苦力使了，关于专家所讲的药品研发项目实施流程提一些自己的个人看法，说实话做新药开发快10年了，是越来越体会到选题的重要性了，项目成功与否90%要看选题，以前的公司规定新品上市后的奖金60%要给选题的人或者组，而选题这一块又是绝大部分人不懂或者不会做的，立项流程的其他部分说实话在业内干个3、5年都会做了，也慢慢都摸熟了，但是往往到最后项目被毙或者项目下马的原因都搞不清楚，如果对以往失败的项目做个深入分析就会发现，绝大部分问题都出在了选题上，希望专家能专门抽个时间给大伙讲一下选题的事。谢谢~

原文由 kidant(kidant) 发表:
刚刚才看到短信通知，已经马上就要结束了，很遗憾没能提前向专家请教，抓紧时间追加提问：
1.对于仿制药最新研究要求中的“一模一样”在药品研发项目实施过程中应该制定特别流程来解决吗？这个“一模一样”是和国内上市品种的一模一样还是和原研品种的一模一样？有没有官方权威的声明或者解释？