主题：【第３１期论坛技术讲座】药品研发项目实施流程 活动时间：2010年7月15日—30日

原文由 小卢(luxw) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教，
请问：
对于国内药品研发来说，是不是都在在一味的仿制呢？西药是这样，中药也差不多吧？那么，我们在哪些方面入手会较容易点呢？

原文由 〓猪哥哥〓(03yx2) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教，
现在哪类药（仿制药现在比较难了；一类新药成本太高，科研成本跟不上）比较容易成功申报？其中对药品的新剂型对申报是否有倾斜？

原文由 lingshike(lingshike) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教：
现在假设做一个复方中药制剂，是治疗肝炎的，这是一个经验方，做质量标准时，遇到一个问题。复方中有三味药，这三位药中已知的化学成分有两种，一种是A，一种是B。A成分在三位药材中都有，且其现代药理作用包含抗肝炎作用，B成分是其中某一味药材含有的，它的现代药理作用研究表明是没有治疗肝炎作用的，做质量标准时，从复方的作用来说，我最好是选择一种与复方治疗作用一致或相似的成分做含测，那就是A，但是从方法学专一性考察角度，我又不能选A，只能选B。
如果遇到这种情况，我应该如何选择呢？

原文由 lingshike(lingshike) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教：
药品研发实施时，在中药方面，需要中试产品做药理和质量标准。而中试产品生产之前，就需要对工艺进行研究，才能进行中试产品的生产。而在工艺研究时，也需要做一些质量标准的研究了，比如提取，以某一成分为指标，那就要对这个成分的含测条件进行研究了。那在前期工艺研究和质量标准两者之间应该如何分配呢？如果等到中试产品才来做质量标准，会不会太晚了？
还有中试产品的药理研究，要用中试产品才能做药理试验，可是一旦药理试验不理想，那前面的工艺，质量标准不就全部作废了？
综上，如果处理工艺研究，质量标准研究，药理试验三者的时间安排呢？

原文由 xiaoyudian17(xiaoyudian17) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教：
在做仿制药的时候，有没有必要原研单位制剂与中式制剂进行全程的稳定性考察比较试验，单纯性的以中式制剂加速六月的数据与原研制剂数据对比，目前的行情是否可行。

原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教：
化药问题
1、您认为目前国内西药的发展应该朝着哪个方向走？继续仿制？创新？
2、国内化药好像以原料药的形式生产较多，制剂相对较少，你觉得制剂在西药的发展空间大吗？哪些剂型相对具有优势？为什么？
3、在就是化药的立题问题：化药国内一直以仿制为主，要想找个好题真是非常困难，不知在这方面您有什么高见？
4、在做项目的同时，你应该怎样及时保护自己的实验成果？特别是合成，你每做一步，都可能出现新的东西，你觉得怎样保护？申请专利还是其他方式？还有就是你报新药和专利之间应该怎样协调，而相互不影响？
中药问题
我觉得您应该是做西药的，我想听听从你的角度来看中药，你认为中药目前发展的瓶颈有哪些？中药不可能像化药把所有的成分说的清清楚楚，你觉得中药应该朝着那个方向发展？

原文由 寒冰(cxm2009) 发表:
tyg1366老师，您好！我有以下问题想请教，
请问：药物研发后申报所要提交的材料数据中，需要药物分析部门提供的都是那些？