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主题：【已应助】写申报资料时，要写参考文献吗？

浏览0 回复22 电梯直达

xiaowang268

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发表于：2012/10/13 10:53:25 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

写申报资料时，比如3、16.28等要写参考文献吗？

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2012/10/13 10:55:05 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我觉得是要的，把参考文献复印附上。

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xiaowang268

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2012/10/13 12:42:28 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 tangtang(tangtang) 发表:
我觉得是要的，把参考文献复印附上。

在内容上要写参考文献这项吗

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tutm

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2012/10/13 14:02:08 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

有就写上，也能说明仔细和慎重

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xiaowang268

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2012/10/13 15:51:31 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 tutm(tutm) 发表:
有就写上，也能说明仔细和慎重

说的也是啊，呵呵

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影子

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2012/10/13 19:03:56 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 tangtang(tangtang) 发表:
我觉得是要的，把参考文献复印附上。

参考文献复印件好象不需要的，以前报资料时没有附

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三人行

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2012/10/14 16:29:56 6楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

牵扯到处方、药理毒理、合成工艺、分析方法等资料时，需要附上参考文献复印件。

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zsj201204

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2012/10/14 21:02:09 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

参考文献肯定要的

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xiaowang268

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2012/10/15 15:40:12 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
我觉得是要的，把参考文献复印附上。

参考文献复印件好象不需要的，以前报资料时没有附

在所写的正文里，要写上参考文献吗，就是像写文章那样

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xiaowang268

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2012/10/15 15:42:08 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zsj201204(zsj201204) 发表:
参考文献肯定要的

直接在正文里写，还是要打印附后？

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happyjyl

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2012/10/28 11:37:13 10楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

参考文献要在正文最后列出。至于是否要附上复印件，这个要看情况。

资料3：如果不是原研药，最好附上。现在CDE审评时非常强调立题依据，尤其是改剂型和仿制药，资料3是重点审评内容之一。如果审评员认为有必要查阅参考文献而企业又没附上，大多数情况下审评员会电话通知补充资料，耽误的还是企业自己的时间。至于原研药，因为大多数原研药都是跨国企业研发的，在中国申报之前会先在美国、欧盟等地区递交，有FDA、EMA之类的权威机构意见可供参考，而且在之前的咨询中跟CDE已经有过很多沟通了，CDE对项目背景比较了解，所以不附参考文献复印件也没什么关系。

资料16和28：如果不是原研药，最好附上，因为绝大部分是参考原研药和文献数据。尤其是资料28，会有很多上市后的安全性和有效性数据，这些可能CDE审评员并不熟悉，他们也没工夫自己去找文献。如果是原研药，因为企业会做很多药理毒理和临床试验研究，CDE看重的是企业自身的数据，所以参考文献复印件可以不附。就算附了，光是资料28的正文就可能有好几袋资料，审评员都是跳着看的，更别说有时间去看参考文献了。

我做改剂型和仿制药的资料时会把参考文献复印件都附上，并且把每个参考文献都贴上彩色标签，标签按顺序从上到下排列，方便审评员查找。有些事情不一定每次都有必要做，但如果你们做得比别家企业好，为审评员节省了时间，审评员对你们的好感度会增加，资料审评也会顺利一些，最终受益的还是企业自己，何乐而不为？为别人考虑就是为自己考虑。

该帖子作者被版主 hyheying加 5积分， 2经验，加分理由：很有参考价值的经验

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