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主题：【已应助】写申报资料时，要写参考文献吗？

浏览0 回复22 电梯直达
xiaowang268
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发表于：2012/10/13 10:53:25 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
写申报资料时，比如3、16.28等要写参考文献吗？
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2012/10/13 10:55:05 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我觉得是要的，把参考文献复印附上。
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xiaowang268
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2012/10/13 12:42:28 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
我觉得是要的，把参考文献复印附上。

在内容上要写  参考文献 这项吗
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tutm
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2012/10/13 14:02:08 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有就写上，也能说明仔细和慎重
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xiaowang268
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2012/10/13 15:51:31 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tutm(tutm) 发表:
有就写上，也能说明仔细和慎重

说的也是啊，呵呵
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影子
hyheying
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2012/10/13 19:03:56 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
我觉得是要的，把参考文献复印附上。

参考文献复印件好象不需要的，以前报资料时没有附
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三人行
jncxyy2012
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2012/10/14 16:29:56 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
牵扯到处方、药理毒理、合成工艺、分析方法等资料时，需要附上参考文献复印件。
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zsj201204
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2012/10/14 21:02:09 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
参考文献肯定要的
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xiaowang268
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2012/10/15 15:40:12 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
我觉得是要的，把参考文献复印附上。

参考文献复印件好象不需要的，以前报资料时没有附

在所写的正文里，要写上参考文献吗，就是像写文章那样
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xiaowang268
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2012/10/15 15:42:08 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zsj201204(zsj201204) 发表:
参考文献肯定要的

直接在正文里写，还是要打印附后？
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happyjyl
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2012/10/28 11:37:13 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
参考文献要在正文最后列出。至于是否要附上复印件，这个要看情况。



资料3：如果不是原研药，最好附上。现在CDE审评时非常强调立题依据，尤其是改剂型和仿制药，资料3是重点审评内容之一。如果审评员认为有必要查阅参考文献而企业又没附上，大多数情况下审评员会电话通知补充资料，耽误的还是企业自己的时间。至于原研药，因为大多数原研药都是跨国企业研发的，在中国申报之前会先在美国、欧盟等地区递交，有FDA、EMA之类的权威机构意见可供参考，而且在之前的咨询中跟CDE已经有过很多沟通了，CDE对项目背景比较了解，所以不附参考文献复印件也没什么关系。



资料16和28：如果不是原研药，最好附上，因为绝大部分是参考原研药和文献数据。尤其是资料28，会有很多上市后的安全性和有效性数据，这些可能CDE审评员并不熟悉，他们也没工夫自己去找文献。如果是原研药，因为企业会做很多药理毒理和临床试验研究，CDE看重的是企业自身的数据，所以参考文献复印件可以不附。就算附了，光是资料28的正文就可能有好几袋资料，审评员都是跳着看的，更别说有时间去看参考文献了。



我做改剂型和仿制药的资料时会把参考文献复印件都附上，并且把每个参考文献都贴上彩色标签，标签按顺序从上到下排列，方便审评员查找。有些事情不一定每次都有必要做，但如果你们做得比别家企业好，为审评员节省了时间，审评员对你们的好感度会增加，资料审评也会顺利一些，最终受益的还是企业自己，何乐而不为？为别人考虑就是为自己考虑。

该帖子作者被版主 hyheying加 5积分， 2经验，加分理由：很有参考价值的经验
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