快速导航采购仪器提醒

中药/天然药检测

版主:

入住本版

专家:

仪器信息网

居民列表

仪器社区 > 药物检测 > 中药/天然药检测帖子详情

快速回复发表新帖最新帖

主题：【分享】难以忘怀的认证经典时刻

浏览0 回复21 电梯直达

h7037626

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

发表于：2010/07/15 11:21:09 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

该帖子已被mengzhou设置为精华；

经典一
背景：检查员查看厂房验证记录，其中有表格记录洁净厂房若干房间的温度、湿度、压差情况，一般规定每间隔一段时间观察一次。
检查员：厂房验证中温、湿度是怎么记录的？
陪检人员：我按时到每个观察点去记录温度计、湿度计显示数值。
检查员：你们有多少个点需要观察？
陪检人员：大概40个。
检查员：那你是在这些房间中飞来飞去吗？怎么从第一个房间到最后一个房间都是8:30记录的？

经典二
背景：检查压片间，一女操作工，着洁净服，口罩掩面，仅露出一双大眼睛。
检查员：压片机是怎么清场的？
操作工（眼睛逐渐湿润）：□□□□
检查员：我问的是压片机如何清场？
操作工（几乎热泪盈眶）：□□□□
检查员：好了，好了，我走了。

经典三
背景：检查员工培训试卷，重点为总经理、质量部经理等关键岗位人员接受培训情况。
检查员：请拿一下你们总经理的培训试卷。
陪检人员（颇为得意，幸亏准备了）：在这里。
检查员（翻阅）：你们总经理这几份试卷怎么字体不一样？
陪检人员（急中生智）：总经理左右手都能写，所以字体有些不同。
检查员（笑）：……
陪检人员（脸红）： ……

经典四
背景：检查员工档案，QA、QC人员数量，生产、质量相关人员资历、经验等。
检查员：你们这么多产品，2名QC能忙得过来吗？
陪检人员：我们质量部长经常来帮忙。
检查员：你们四条生产线、加上公用工程、物料这些项目，2名QA能忙得过来吗？
陪检人员：活多的时候，我们质量部长来帮忙。
检查员：QA和QC不能兼任。
陪检人员：没有兼任，没有兼任。

经典五
某地药监局质量人员、质检员培训讲课记录
关于怎么理解GMP条款，怎么在企业实施问题上的讲话
都是一些片段，例子。大家可以从片段中体会出，药监局里头对GMP的看法。
1，“你们做质量的，要用马克思哲学理论分析GMP，用国外先进的技术经验与企业实际结合。”
例：中药饮片企业的生产工艺都是拿来看的，生产实际根本没有对着生产工艺来。
比如，企业买的很多中药材，是经过产地加工，切成了片，段，丁等的，如，茯苓丁，茯苓片。可你们回去看看自己企业的茯苓饮片生产工艺，是不是还写着。切片这一步呀！！生产工艺的改变，质量标准的改变，都没跟上去。
2，“企业GMP培训的时候，要工人从道理上，原理上理解GMP的条款，明白为什么要这样做，不这样做的后果是什么，如果不采用条款上的做法，你采用的手段方法是不是也可以达到GMP质量控制的要求？我们提倡在理解GMP条款的前提下，企业根据自己实际情况，坐一些必要的改变，去变更。变更出问题了，我们可以改，可以不执行。我想，我们的检查员在这点上是会理解的。不会为难大家的。”
3，“你们不变通，不理解，实际又做不到条款的要求。就只能造假。这样子做出来的GMP对生产质量控制没有任何意义。”
例：批生产记录及时填写的问题。
很多企业，说批生产记录没时间填写，我想，不是没时间填写，难道不会是你们设计的批生产记录不合理，工人不喜欢填写？（现在网络很方便，什么东西都可以找到，人懒，都懒的自己去设计，自己去想，去做。都喜欢吃“现成的饭”，悲哀！）
4“批记录不是在生产车间填的，是在化验室，质量办公室填的。结果闹出很多笑话，我们见的检查员，检查的过程中，经常遇到。比如，一个批生产记录，投入原料是白芍，结果成品出来的是黄芪，这企业厉害了，白芍都能生产出黄芪来。”
5“质量管理人员，没有履行生产管理”
6“动动脑子，可以减少工作量，可以让一线员工接受的不，我们为什么不去做呢？”
7、“GMP不是***语录”

我说个关于咖啡因的！
背景：新药，其中处方中包含咖啡因，检查员要检查咖啡因的管理。
检查员：你们的咖啡因是怎么管理的？
陪检人员镇定自若的回答：双柜双锁啊，国家有规定！
检查员：你能带我参观下你们的库房？
陪检人员：那没有问题，我们单位是大单位，我们有物流系统，我们在若干年前就已经是erp管理了……
检查员：这个就是你们的库房啊？温湿度你们记录？
陪检人员：当然记录了！
检查员：你们温湿度是多少？
陪检人员：我给您看看啊，我不知道（到处找温湿度计在哪里）
检查员：好了，还是看你的双柜双锁吧！
陪检人员：告诉旁边一个卸货的，去把你们经理和库管找来，让他开咖啡因那个双锁柜子！
（经理来了，用一串钥匙中的一把打开第一道锁，检查员看着不语）
陪检人员：库管把第二道锁打开吧！
（库管接过经理手中的钥匙，用那串钥匙中的另一把打开第二道锁）
陪检人员：我们的管理非常规范吧！双柜双锁……
检查员：你们的管理非常“好”，哪个没来都可以打开！对了，你知道为什么要设定双柜双锁？
陪检人员：怕有人偷啊，咖啡因不是毒麻精放吗！
检查员：那你如何包装经理或者库管不让物料走失？
陪检人员：钥匙都在库管手里呢，库管要开还是得请示经理——
皎然 10:22:45
检查员：你的钥匙放在一起不就起不到双锁的目的了？
陪检人员：法规上好像没有说钥匙不能放在一起吧！
检查员：以后你们生产就用这个柜子？
陪检人员：当然啊！
检查员：这个柜子不小，能放个7－8kg！对了，刚才看到你们一批的产量好像用的咖啡因是60多kg吧，三批加起来估计得有200kg，你们放在哪里的？
（陪检人员汗珠子砸脚面啊！！！）

该帖子作者被版主皎然加 2积分， 2经验，加分理由：感谢分享！

0
赞贴
21
回帖
0
收藏
0
拍砖
版主
招募

为您推荐

近期热榜

热门活动

您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价

选参数看心得找厂商查方案

专属顾问快速对接

立即提交

可能感兴趣

h7037626

禁止发帖修改昵称

ID：h7037626

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/7/15 11:21:33 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

案例一某粉针剂（青霉素类、头孢菌素类）

1、头孢菌素类生产区十万级轧盖间压差计压差指示数值不符合规定要求（1602）;
2、个别生产设备状态标志不符合规定（3601）;
3、头孢菌素类生产车间一般生产区洁具室内存放有茶杯、饮水机（5001）;
4、个别生产岗位未见该岗位操作SOP（6402）;
5、自检报告内容记录不全（8401）。

案例二冻干粉针剂车间、小容量注射剂、原料药生产现场

1、A车间部分传递窗已经损坏，未及时进行修复，紫外灯无使用记录；
2、A车间安瓶精洗间地面有裂缝；
3、A车间正在生产操作的瓶洗间无生产状态标识；
4、A车间、B车间试剂试液和中间产品的状态标签填写不规范，试剂试液未填写配制日期；
5、C车间配液间、洗瓶间温湿度计已坏未修复，无温湿度记录；
6、C车间空调机房中效压差已超规定值，但未及时进行清洗维护，运行记录填写不够准确；
7、C车间洗瓶间紫外灭菌灯管已坏，未及时更换且无使用记录；
8、集团生产用洁净服清洗、消毒灭菌、发放记录填写不规范，记录中未填写有效期；
9、B车间万级与十万级洁净区生产用洁净服不易区分，同为白色。

案例三小容量注射剂生产、质量管理情况

1、个别从事生产操作的人员经相应的专业技术培训效果欠佳；（0601）
2、生产区设置的器具存放间与生产规模不相适应；（1201）
3、空气净化系统维修保养记录内容不全；（1504）
4、生产用部分仪表未定期校验；（3501）
5、部分生产设备状态标志不全；（3601）
6、个别设备未按管理规程进行再验证；（5801）
7、生产现场部分文件无起草、复核及批准人记载；（6501）
8、××××注射液工艺规程的修订未严格按规程办理；（6601）
9、质量管理部门未严格履行对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估的职责。（7601）

该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 5积分， 2经验，加分理由：既专业又幽默，实乃不可多得的好文

赞贴

拍砖