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主题：【求助】是由辅料引起的问题吗？

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勇敢的心

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发表于：2010/07/28 14:59:57 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

最近在做一个阿奇霉素的制剂，出现了很多问题很头疼，想请教大家一下，做实验过程中有遇到过这些问题吗？
按照2010版药典做阿奇霉素的有关物质，浓度时10mg/ml,进样量50微升，出的峰还可以，可是同样的方法用来做制剂的有关物质就不可以了，出的峰非常的奇怪，辅料峰出过以后基线就一直在很高的位置，持续几分钟之后，慢慢的再下来，主峰出的非常不好，无法计算有关物质。我以为是辅料的原因，可是空白辅料进样在四分钟之前出过峰以后，基线就一直是直得，这是什么原因呢?恳请大家指教了

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2010/7/28 19:46:07 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

换算成主药，浓度相当吗？
做成制剂后方法还是需要开发的，这不同原料了，成分很复杂！

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2010/7/28 20:20:46 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

分析用的流动相组成是什么？

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2010/7/28 20:21:25 Last edit by cxm2009

勇敢的心

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2010/7/29 9:13:36 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

制剂的有关物质浓度与原料是相当的，10mg/ml。流动相是乙腈：磷酸盐缓冲液（0.05mol/l的磷酸氢二钾溶液，用20%磷酸调节PH值至8.2）55:45
制剂的含量样品为1mg/ml,进样量也是50微升，图谱就走的非常好，没有任何问题，这是为什么呢？

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2010/7/29 11:26:37 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

楼主说的那个辅料峰出过之后基线很高，几分钟后慢慢下降，峰是怎么样的?能不能贴个图看一下。
怀疑辅料浓度过大，稀释一下，进样看看~
如卢版所说，制剂的有关物质与原料药的有关物质的检查应该不是一样的。有时候甚至检查的东西都不一样！原料药进厂检查有关物质合格，一般制剂中不再检查有关物质了，除非生产过程中能够引进~。有时候方法是不一样的。
阿奇霉素制剂有关物质的检查方法药典中没有相应的标准么？
为什么要用原料药的标准呢？

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