主题：【第三届原创大赛】GMP在实验室中的实施（9月）

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zhao1025

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发表于：2010/09/03 08:20:38 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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GMP在实验室中的实施

随着国家对药品管理要求的提升，GMP的要求也越来越高，分析实验室是历次核查的重点之一。根据历次自己的经验，谈谈GMP在实验室中的实施。

分析实验室工作的核心就是数据的输出，那么评价一个实验室就是评价该实验室数据输出的有效性、及时性，所以实验室任何工作的开展都是围绕数据展开的。数据的产生少不了三个因数，仪器、方法、人。仪器是一切数据产生的基础，方法是数据产生的依据，而人则是贯输着数据产生全过程的灵魂。我们可以看下图：

我们首先谈谈人如何的贯输整个过程。人既然是灵魂，那么其必须具备相应的知识基础，所以我们讨论的第一个话题就是培训。培训是一个非常古老的话题，每个实验室都在做，很多实验室都很头疼的事情。我们将培训分成四阶段：培训策划、培训实施、培训考核、效果评价。

培训策划是培训的关键步骤，主要涉及：

1、培训对象策划：培训不是一定全员普讲，而是由针对性的，而且有针对性更起到作用

2、培训内容策划：根据培训对象与培训需求确定培训内容，内容应具备充实性，枯燥无味的单纯性的文字很难起到好的培训效果，案例剖析性的培训效果较明显

3、培训方式策划：聘人授课、内部培训、自学等等，根据培训内容确定

4、考核方式策划：考核方式需提前策划好，或笔试、现场提问、操作等等。

5、效果评价方式策划：效果评价非常重要的环节，预先策划好评价方式，培训结束后根据平时大家的工作，评价培训效果，制定新的培训计划。

培训实施是核心内容，而且不是一成不变的，具备灵活性。

1、培训方式：按照既定的方案实施，过程中可以考察当前的培训效果，如中途提问等，如果效果不好，可以及时的讲解。

2、培训地点：培训不拘泥于培训室或者一块黑板，我们可以培训室与现场结合的方式开展，以便更直观的去了解、理解。特别是仪器培训，我不主张全部的现场或者培训室培训，两者需结合，特别是对于新进的员工。培训室着重讲解理论、结构，让学习者有个宏观的了解。现场进行实际操作，学习者有个微观的认识。

3、培训内容：培训实施过程中尽量采用活生生的案例进行培训，避免枯燥的、长篇的文字。这就需要我们平时积累培训素材，其实我们并不缺少，身边发生的分析问题都记录下来归类剖析，这些都是培训素材。

培训考核时手段，督促与初步评价培训的效果。

1、考核方式：上面提到可以现场提问、笔试、操作考核等，根据实际情况确定

2、考核内容：考核内容须是培训的核心内容，可以预先设计好考核试卷或者操作考核试卷。考核不能成为一种形式，须实实在在的完成。

效果评价是总论，评价不拘泥于考核，须与实际应用相结合。譬如进行了仪器培训，可以观察某仪器培训后人员仪器操作的规范性，记录下个案例，进行下一次的培训策划。评价我们需要纵向和横向的开展，就是我们需要总结某一次的培训，同时分析多次的培训，找出共性。我们要剖析某个人历次的培训效果，与其他人做比较，继而又针对性准备下次的培训策划。

总之培训是个累活，培训策划与效果评价是个细活。培训各个环节相互作用、相互关联。在以后的系列文章中我会单列一篇培训题材来说明。

培训确保的是我们每个人在开展工作前以前经过了培训，这是一切数据产生的前提。人既然是灵魂，必须具备良好的执行率。既然是GMP的实施，分析开发者就不在我们的讨论之列。我们主要谈的就是基础分析人员这个群体。我们谈谈实验室分析过程中遇到的几个核心的内容：

1、记录：记录的三个重要的参数为及时性、真实性和可追溯性。及时性排在龙头，其也是日常过程中执行较差的内容。不管什么记录都必须及时记录，我们经常发生的就是回忆式的记录或者誊抄型的记录。记录不及时记录，等到某一时间开始回忆再写记录，或者分析过程中将内容填写在小纸片或者另外的本子上，分析结束再誊抄到正式记录上，这些都是不可取而且是严令禁止的，因为这关系到数据的真实性，存在造假的嫌疑。数据真实是分析工作者的基本准则，如实的记录分析过程所有数据以及任何异常。可追溯性就是记录间的相互索引、相互关联，要让人能够方便的查找关联的记录。

2、偏差：偏差最关键的就是根本原因与纠正预防，要得到根本原因需要的是真实的、完整的记录。人在里面的作用就是如实记录发生的一切，如实的记录调查的内容。根本原因很多事很难确定的，但是我们需要根据各项记录、现场的调查取证，模拟事情发生的全过程，以确定偏差原因。这里就不铺开讲了，主要精神是调查要实事就是，严谨与推理。

3、变更：分析过程会遇到很多的变更，变更关键是变更后的方法的评估、验证。人在里面的作用一样，如实记录、反馈。

总之，人是灵魂，人的所有行为必须严格执行文件规程，及时、真实的反馈实际状况。

有两个图搞不上去，帮忙搞下斑竹续

附件：

GMP在实验室中的实施.doc