http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2010/12/news_detail_001159.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true12月7日消息 - 前沿医学资讯网据欧洲药品管理局网站报道,赛诺菲巴斯德已正式向欧洲药品管理局(EMA)提请撤回Emerflu的集中上市许可申请。Emerflu是一种大流行流感疫苗(裂解病毒、灭活、佐剂)A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14,30μg凝血素+氢氧化铝佐剂,混悬注射。
该药原计划在正式宣布流感大流行期间用于流感预防。根据模拟疫苗程序,核心文件在正式宣布流感大流行期间提交用于预防流感。
该公司于2007年4月27日向EMA提交了Emerflu上市许可申请。2009年3月19日,收到人用药品委员会(CHMP)对Emerflu的否定意见。提请撤回申请时,欧洲委员会尚未决断。
在其官方信函中,赛诺菲巴斯德表示,基于CHMP的顾虑——所提供的数据不能使委员会作出肯定的效益/风险平衡的结论,该公司决定撤回其申请。
关于Emerflu和其撤回时的科学评估声明的更多信息参见问答文件。CHMP下一次会议将于2010年12月13-16日召开,会后此文件与该公司的撤回函将在EMA网站上将公布。(前沿医学资讯网)