设备类别 | 测量内容 | 安全量化要求 | 性能量化要求 |
B型超声诊断设备(含M超功能) | 距离、周长、面积、体积;心率;(组织声速、衰减系数、背向散射系数) | 负峰值声压、空间峰值时间平均声强、输出波束声强、探头表面温度 | 声工作频率、盲区、探测深度、空间分辨力、对比度分辨力、低对比度分辨力、纵横向几何位置误差、接收和显示动态范围 |
频谱多普勒(经颅、脐带)血流测量分析仪 | 多普勒频移、血流速度和加速度、血管脉动指数和阻力指数 | 除与B超相同项目外,高输出时增加热指数和机械指数 | 声工作频率、流速测量范围和误差、血 |
彩色血流超声成像系统(彩超) | 为B、M和频谱多普勒测量功能集总 | 除与B超相同项目外,高输出时增加热指数和机械指数 | 除对黑白超和频谱多普勒的性能要求外,还有取样游标准确度、血流空间分辨力 |
超声多普勒胎儿心率仪 | 胎儿心率 | 除B超项目外,另加空间峰值时间峰值声压、输出功率、敏感元件有效辐射面积 | 声工作频率、综合灵敏度 |
超声多普勒胎儿监护仪仪 | 胎儿心率、宫缩压力 | 同B超 | 声工作频率、胎儿心率测量-显示范围和误差、宫缩压力测量范围、连续工作时间 |
超声骨密度仪(骨测量仪) | 声速和宽带声衰减 | 空间峰值时间平均声强、空间峰值脉冲平均声强、机械指数、最大声输出功率 | 声速和衰减测量误差 |
设备类别 | 性能或临床控制条件量化要求 |
超声理疗设备 | 声工作频率、治疗头有效辐射面积、峰值均方根声压点与治疗头前端面的距离、额定输出功率稳定性、最大有效声强、绝对最大波束不均匀比、最大圆柱不对称参数;脉冲持续时间、重复周期和占空比与标称值的偏差 |
超声外科手术(白内障乳化、软硬组织切割、洁牙)设备 | 尖端主振幅、简短横向振幅、激振频率、尖端振动频率、导出输出声功率和输出声功率、指向性图案、尖端主振幅调制、工作周期、空载电功率、最大电功率、主声输出面积、次级横振声输出面积、功率储备指数 |
外置式冲击波碎石机 | 正峰值声压、负峰值声压、压力脉冲上升时间、压力脉冲持续时间、焦域最大宽度、正交焦域宽度、焦域长度、焦域体积、焦点与目标位置距离、导出焦点声脉冲能量、导出声脉冲能量、定位精度、所配B超仪器的空间分辨力或X射线设备的线对分辨力和低对比度分辨力 |
高强度聚焦超声(HIFU)肿瘤消融治疗设备 | 声工作频率偏差,声压焦域横截面积、纵向尺寸、最大旁瓣级和轴向次极大级、焦域最大声强,超声功率控制范围,测位装置(如B超)的空间分辨力、几何位置精度、探测深度和盲区,定位装置行程和误差,表示治疗过程中靶组织变化的温度或灰度测量准确度 |