法定标准品中的添加物质、辅料和成分
1.法定标准品中可以适当添加一些物质和辅料,如抗菌剂、制药基质、载体、包衣、香料、防腐剂、稳定剂和赋形剂,以增强其稳定性、实用性或美观性,或者使其易于制剂,除非相应专论中另有说明。
2.根据美国颁布的关于着色剂使用的规定,仅作着色之用的添加物质和辅料不能添加到非口服用药或眼科用药中。
3.美国食品和药品管理局(FDA)提供的这些添加物质或辅料在各方面都很合适。(还是不太理解此句的意思,特别是“otherwise”在其中的作用。望高人指点!)
4.只要保证活性成分的浓度不变,制剂的生物利用度、疗效和安全性不减,软膏剂和栓剂药品制剂中构成基质的各物质的组成比例可以发生变化,以在不同的气候条件下保持一定的粘稠度。
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