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主题：【求助】方法分离度从1.5改为1.2，有影响吗？

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tongtong_lizj
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发表于：2011/06/13 13:45:52 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我现在有一个方法，是异构体分离的，涉及的异构体要求是ee%为99%，也就是两峰的比例在99.5%：0.5%，
方法原定分离度要求是1.5，现在因为色谱柱分离性变差，QC部门希望可以将方法中系统适应性的分离度改为1.2。不知是否可行呢？

我个人考虑是变成1.2后，似乎会对ee%产生影响，不知是否是这样？
具体有什么影响，还请指教~
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2011/6/13 14:23:38 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对于已定要求的样品分离度降低，可能对于资料申报有一定的影响！
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2011/6/13 14:33:03 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
因为你的指标要求比较高，所以1.2的话看起来不太保险。现在有两种选择：
1，更改分离度指标为1.2，但是补充简单的验证，比如拿过去柱子比较好的时候测试的样品，ee值在99.5左右的，如果测试的结果跟以前差不多，那么你心里就有底了。影响多大，全看你这个实验了。因为有其他参数的制约，单独很难评价


2，调整分析方法，如果你用的是正相色谱，那么可以增加一点醇的浓度——应该用到醇了吧。看看调整后分离度是否可以达到1.5
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2011/6/13 14:34:03 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
反正如果是我的话，我肯定选择第二个方法。
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2011/6/13 14:43:19 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
目前调整空间不大，因为是含顺反异构体和RS异构体两种共8个峰，本身的方法开发时能达到全部分离都很不容易了，目前考虑是更换同类型的3um粒径试一下，但是正相色谱的色谱柱的使用要求比较高，我们又用于IPC等比较杂的样品分析，色谱柱使用寿命都不长，所以分析部门希望可以降低系统适用性标准~
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2011/6/14 8:33:27 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果确实期望降低整个标准，那么就要做验证了，具体做到什么程度，要看你们的要求。

一般来说，就是配制限度上下的样品进样，看出来的结果如何。
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