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液相色谱（LC）
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主题：【讨论】关于N2000在GMP认证中的问题？？

浏览0 回复9 电梯直达
qianjianrui
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发表于：2011/08/23 21:33:42 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
waters液相色谱仪使用了浙大智达N2000工作站，这样的话在做GMP认证的时候会不会是不符合项，进而收到限制？？
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2011/8/24 6:29:36 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 qianjianrui(qianjianrui) 发表:
waters液相色谱仪使用了浙大智达N2000工作站，这样的话在做GMP认证的时候会不会是不符合项，进而收到限制？？

这个是有可能的，如果检查人知到这个软件可以修改
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知足常乐！
wenshaowei-2008
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2011/8/24 8:32:48 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
国内的GMP没有问题，如果 是国外GMP检查，那是肯定不认可的
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2011/8/24 9:08:27 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
N2000工作站可以改图，改时间，比较麻烦的！
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咕咕＠♀
xs2005111
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2011/8/24 9:39:55 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
安捷伦的也可以改！
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flyaway
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2011/8/24 9:53:53 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
改是很容易的,但是改了以后还要人家看不出是改过的,才是最难的.
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flyaway
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2011/8/24 10:13:27 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 知足常乐！(wenshaowei-2008) 发表:
国内的GMP没有问题，如果 是国外GMP检查，那是肯定不认可的


国内GMP，好像也是不行的吧，例如：

药品生产质量管理规范（2010年修订）

第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。



　　使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
-----------------------------------------------------------------------------------------------
N2000能实现吗？
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2011/8/24 10:13:49 Last edit by flyaway
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2011/8/25 17:12:55 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
n2000没有权限管理，gmp是禁止使用这个软件的
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Telinga-ZH
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2011/8/25 22:00:38 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
认证没有绝对,安捷伦的数据也许能改,但是绝大多数人还是认为他是安全的.N2000没戏....如果要严格遵从FDA CFR Part11,安捷伦Chemstation也没戏....
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luyu186
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2011/8/26 11:16:05 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼上正解，现在电子签名管理这块做的好的软件第一是water，第二是岛津的labsolution，a的软件这块一直有待加强
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手机版： 关于N2000在GMP认证中的问题？？
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