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主题：【讨论】关于方法验证的困惑

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jl070869
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2011/9/17 11:02:39 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
个人观点：方法验证重点考虑实验室能否满足方法的要求，仪器、人员、试剂、设备等等；方法确认一是形式上的确认：采纳并宣贯，二是内容方面的确认：证明本实验室采用此方法的有效性
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KingDz
nerd
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2011/9/19 16:38:34 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
看看这个贴子。
http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20110512/3301416/
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oliver1111
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2011/9/19 18:54:12 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 shinggame(shinggame) 发表:
谢谢oliver1111。
那对于成熟的方法，实际上还是要验证的咯。
想再请教一下，方法验证和方法确认的内容是什么呢，分别要做些什么？有什么区别和联系？
另外，对于成熟的方法，其验证要做哪些项目呢？
谢谢~


可以参照12楼帖子中提供的链接。
我对物理方面的测试不懂，如果还想进一步了解的话，你不妨看看两份化学方面的：
1，《CNAS-GL06 化学分析中不确定度的评估指南》的第3.1章，
2，欧洲分析化学组织<<The Fitness for Purpose of Analytical Methods>>，提供一个下载的链接给你：www.eurachem.org/guides/pdf/valid.pdf
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oliver1111
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2011/9/19 19:07:14 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 shinggame(shinggame) 发表:
谢谢oliver1111。
那对于成熟的方法，实际上还是要验证的咯。
想再请教一下，方法验证和方法确认的内容是什么呢，分别要做些什么？有什么区别和联系？
另外，对于成熟的方法，其验证要做哪些项目呢？
谢谢~


还可以参照3楼的帖子，看看ISO17025关于方法的这一章
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rqycn
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2011/9/20 10:42:20 15楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
弄清楚验证与确认的区别，就知道GB不用确认，只要验证自己实验室资源是否标准的要求：如设备、人员、环境等。
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马踏飞燕
langhuashang
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2011/9/22 16:56:06 16楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
MDL自己测定啊，哪有国标提供这个的？
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shinggame
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2011/9/28 11:05:34 17楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢大家的帮助。
我研究了一下ICH、NATA、EURA CHEM关于方法验证的文献，结合各位的看发，基本上搞明白了。
方法确认是指关于方法使用环境的确认，而方法验证是指方法本身是否满足目标要求的验证，相当于一个针对外因，一个针对内因。
因此，实验室新开的任何方法都是需要方法验证的（主要是指方法适用性这一块，如准确度、精密度、专属性、LOQ等）。
不知是否正确...
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zhql8168
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2013/3/14 10:35:40 18楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
每个实验室的仪器配置和人员水平都不一样，即使按照同一标准对同一样品进行分析，得出的结果可能差异很大。GB方法只是表明了方法的编写者对其进行了验证。为检验实验室的水平是否达到了相应的要求，我们使用GB时是有必要进行方法验证的.楼上的说的没错，我们要从人、机、料、法、环等发面考虑来对方法进行验证。
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baby073125
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2013/3/16 20:18:13 19楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各个方面都得考虑到才行。
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chenhuzi
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2013/7/28 15:19:57 20楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
标准方法，在颁布的时候就已经做过确认，只需要我们做一下验证就可以，就是从人、机、料、环、溯源等方面验证我们实验室满足要求即可。非标方法及自建方法必须要进行确认，除了前面提到的人、机、料、环、溯源等方面外，还要从检出限、重复性、再现性、准确度等进行确认。
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