FDA相关要求
FDA指导原则中对试验样品的提供和管理要求主要有以下几点:
1.样品提供量:申办人提供给试验机构的样品量除应满足试验研究需要外,还应提供可满足全检需要量5倍的量作为保留样品,监管机构可在必要时对保留样品进行核查和检验。试验制剂及参比制剂的提供量均应满足保留样品的需求。例如对于口服片剂或胶囊,试验制剂和参比制剂可各提供300片/粒。
2.样品提供方式:申办人提供给试验机构的试验样品应进行适当包装,以便试验机构可以从中随机抽取BA/BE研究用样品。申办人给试验机构提供样品时,不区分试验研究用样品及保留样品。
3.试验研究用样品的抽取:BA/BE试验研究用样品应由试验机构在申办人提供的试验制剂及参比制剂全部样品中分别随机抽取,抽样后的剩余样品分别作为试验制剂及参比制剂的保留样品。这种处理方式的目的是保证保留样品确实来自用于试验的批产品。
4.保留样品的保存:保留样品应由试验机构负责保存,并应建立严格、完整的保管链。为排除申办人替换样品的可能性,保留样品不得退还申办人保存。若试验机构确不具备样品保管要求的条件,可以委托独立的第三方机构对保留样品实施保管。第三方机构亦应对样品建立严格、完整的保管链。
5.上述样品的传递、抽样及保管过程均应建立详细规范的记录。