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主题：【原创】FDA认证的感受

浏览0 回复8 电梯直达
rovany
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发表于：2011/12/30 13:06:22 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这周迎来了FDA对公司颗粒剂的认证，经过EU和巴西认证后，对比起来，FDA的这次认证比任何一次都要严谨。
FDA认证检察官只有一人，在非实验室体系检查非常注重现场每个细节；在实验室中却倾向于检查数据的真实性和文件体系的覆盖，哪怕是小小一个问题都必须询问公司的SOP是否有说明，同事倒霉的做杂质时遇到仪器故障，进了样品却没有形成报告，而公司的SOP也没说明故障后的处理程序，这就引出实验室数据的真实可靠性。所以实验室数据的严谨程度比那个部门都要更高。
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2011/12/30 18:02:47 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
鼓励分享！可否再细致展开？超过500字可参加原创大赛。
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2011/12/30 18:03:55 Last edit by wjr3000
弗雷德
zhangfang503
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2011/12/31 8:19:19 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
实验室最不好控制的就是仪器数据这个阶段了，突发事件，稳定性，检测限，质控工作都是很繁琐的，很难按照计划控制到。
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风云小子
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2012/1/5 23:08:49 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 沙漠兄(wjr3000) 发表:
鼓励分享！可否再细致展开？超过500字可参加原创大赛。


是啊，可惜没有展开参加原创，要不我绝对投你一票。
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影子
hyheying
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2012/1/17 10:06:53 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼主说的是美国FDA么？原料药的检查貌似严谨但也存在很多的局限性
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沙漠兄
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2012/1/17 13:06:30 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
楼主说的是美国FDA么？原料药的检查貌似严谨但也存在很多的局限性


如果是说程FDA,应该是指美国的FDA. 如果加了前缀就不一样了，比如KFDA,表示韩国FDA，而SFDA表示中国FDA。
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rovany
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2012/1/29 11:18:43 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
已经将发现问题回复FDA，主要缺陷还是实验室的样品有重复进样和结果有手动积分。详细等FDA最终裁决以后，我再写一份详细的过程。
该帖子作者被版主 wjr3000加 5积分， 2经验，加分理由：先鼓励一下！
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tangtang
tangtang
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2012/1/29 18:30:13 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
FDA认证比欧盟认证都要严吗，那这个含金量应该是最高的了。
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wcuiqing
wcuiqing
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2012/1/30 16:31:33 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们也在为FDA认证准备着。呵呵，努力！
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