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主题：【讨论】仪器校准不合格怎么办？

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发表于：2012/01/02 15:18:08 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不知道大家有多少是制药企业的，在这个行业，仪器的校准是法规部门检查或客户审计的时候几乎必看的内容，仪器的性能是否正常可以说直接关系到产品的质量，也就是说直接关系到用药患者的生命，因为有可能你将不合格的产品使用不合格的仪器检测后得到的是合格的结果，因此仪器，特别是一些关键的仪器，比方说测含量的高相液相色谱仪，它的定期校准就显得非常重要了。而每一次的校准结果其实是对该仪器前一个周期的使用情况进行的评估，如果此次校准结果不合格，那前一个周期检测的产品结果你该如何评判？你有没有遇到过这种情况？遇到之后你是怎么处理的？
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2012/1/2 15:20:35 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该评估偏差对产品质量影响的风险，必要时重新检测该周期内受影响批次的产品留样。
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2012/1/2 15:27:07 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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应该评估偏差对产品质量影响的风险，必要时重新检测该周期内受影响批次的产品留样。


对于有的企业，一个周期（HPLC通常为一年）内生产的批次有可能几百批以上，重新检测的难度不是一般的大啊
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2012/1/2 15:28:59 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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应该评估偏差对产品质量影响的风险，必要时重新检测该周期内受影响批次的产品留样。


对于有的企业，一个周期（HPLC通常为一年）内生产的批次有可能几百批以上，重新检测的难度不是一般的大啊


不需要全部检验的。比如偏差5%，那么95%左右的就是重点。或者每个月检测几批，找到趋势。
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2012/1/2 15:31:29 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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应该评估偏差对产品质量影响的风险，必要时重新检测该周期内受影响批次的产品留样。


对于有的企业，一个周期（HPLC通常为一年）内生产的批次有可能几百批以上，重新检测的难度不是一般的大啊


不需要全部检验的。比如偏差5%，那么95%左右的就是重点。或者每个月检测几批，找到趋势。


tangtang说的情况，你们实际就是这么做的吗？
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tangtang
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2012/1/2 15:39:43 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
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应该评估偏差对产品质量影响的风险，必要时重新检测该周期内受影响批次的产品留样。


对于有的企业，一个周期（HPLC通常为一年）内生产的批次有可能几百批以上，重新检测的难度不是一般的大啊


不需要全部检验的。比如偏差5%，那么95%左右的就是重点。或者每个月检测几批，找到趋势。


tangtang说的情况，你们实际就是这么做的吗？


没遇到过。

其实液相是对照品、样品同时操作，仪器的误差相对抵消了。检验出现偏差的原因更多的是操作、试剂、对照品不稳定等等其他原因。

前面也说到要评估偏差对质量的风险，仪器不准确导致的偏差可能不至于太大。

对于药厂来说，处方、工艺不变，产品质量基本也比较稳定。检验如果误差较大的话，一算收率就发现不对了。
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poorlittle
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2012/1/6 15:05:10 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
GBT 19022 _2003 (idt ISO 10012) 测量管理体系测量过程和测量设备的要求 :

8.3.2不合格测量过程

已知任何测量过程已产生或怀疑产生不正确的测量结果，应进行适当的标识，并停止使用直到已采取了适合的措施。

    如果已识别一个不合格的测量过程，其使用者应确定潜在的后果，进行必要的纠正，并采取必要的纠正措施。

由于不合格而更改某个测量过程，在使用前应进行有效确认。

= = = = = =

以上只是大原则(即说了等于没说的东西), 要如何自园其说就各施各法了。
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刘彦刚
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2012/1/6 16:00:01 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如果你对仪器进行了期间核查的话，就能较早地发现问题的存在。如果期间核查时仪器保持了上次检定状态，那么这此则只要重新检测期间核查后的产品留样。
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2012/1/6 16:42:49 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 刘彦刚(pxsjlslyg) 发表:
如果你对仪器进行了期间核查的话，就能较早地发现问题的存在。如果期间核查时仪器保持了上次检定状态，那么这此则只要重新检测期间核查后的产品留样。


刘老师说的核查具体是指什么？通常我们只是定期校准，其余的就是日常保养与维护了
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刘彦刚
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2012/1/7 7:27:19 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
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如果你对仪器进行了期间核查的话，就能较早地发现问题的存在。如果期间核查时仪器保持了上次检定状态，那么这此则只要重新检测期间核查后的产品留样。


刘老师说的核查具体是指什么？通常我们只是定期校准，其余的就是日常保养与维护了


期间核查（intermediate checks）是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定(或校准)之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查，二者合起来本质上相当于ISO/IEC导则25（1990）中的运行检查。这种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心，保证检测数据的准确可靠。当发现仪器失准时，可以缩短追溯期。
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yifan1117
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2012/1/7 8:22:50 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
只有出现不合格时，才能显示出期间核查的重要。
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