主题：【讨论】药品注册批件与GMP的先后关系

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多品种共线生产仅仅做清洁验证是不够的，要做的工作很多很麻烦，呵呵

麻烦是有一点的，不过如果一个品种一个车间，投入也大啊。

多品种共用一条生产线有木有什么限制？比方说不同功效的药品是否能共用？

只知道抗肿瘤线和非抗肿瘤线要分开，如设备，器具，空调系统等。

GMP提到，抗肿瘤类药物的生产需设有专用的空调和通风系统。

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多品种共线生产仅仅做清洁验证是不够的，要做的工作很多很麻烦，呵呵

麻烦是有一点的，不过如果一个品种一个车间，投入也大啊。

多品种共用一条生产线有木有什么限制？比方说不同功效的药品是否能共用？

只知道抗肿瘤线和非抗肿瘤线要分开，如设备，器具，空调系统等。

GMP提到，抗肿瘤类药物的生产需设有专用的空调和通风系统。

如果都是抗肿瘤类的可不可以共用呢？

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多品种共线生产仅仅做清洁验证是不够的，要做的工作很多很麻烦，呵呵

麻烦是有一点的，不过如果一个品种一个车间，投入也大啊。

多品种共用一条生产线有木有什么限制？比方说不同功效的药品是否能共用？

只知道抗肿瘤线和非抗肿瘤线要分开，如设备，器具，空调系统等。

GMP提到，抗肿瘤类药物的生产需设有专用的空调和通风系统。

如果都是抗肿瘤类的可不可以共用呢？

原文由 yuduoling(yuduoling) 发表:
这是一个值得探讨的问题

原文由 冷冷的冰雨(xy4585618) 发表:
你可以先建一个符合GMP的车间，进行品种申报，拿到品种批件后再进行车间GMP认证

解释一下“符合GMP条件的车间”，即按照国家GPM的软硬件要求建立车间，向相关部门提出认证要求，进行现场检查后，符合相关要求（这一块不会发给你车间的GMP证书），你就可以在该车间申请品种，拿到品种的批件后再进行GMP认证，拿到车间的GMP证书

原文由 影子(hyheying) 发表:
冰雨老师说的有点像浙江的做法，在国内，原料药实行的是批件管理，没有gmp证书的原料药是不能在国内销售的，但是通过某种方式可以销售到国外，老外现在也把要求提高了，同样也会要求有国内gmp证明，浙江是国内原料药生产和出口的大省，为了适应国外市场的需求，浙江省也可以申请省内gmp检查，比国家gmp认证手续少速度快，发的不是gmp证书但是对老外而言有同等的法律效力