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主题：【已应助】仿制药制剂中的杂质研究

浏览0 回复21 电梯直达
曼珠沙华
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发表于：2012/01/31 15:03:05 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请教下仿制药制剂中的杂质研究，应参考哪些标准，哪些杂质是需要进行定位的
该帖子作者被版主 tangtang加 2积分， 2经验，加分理由：鼓励发帖。
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2012/1/31 16:32:04 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
先参考中国药典《药品杂质分析指导原则》。
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cshunter
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2012/2/2 13:18:06 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼上不够具体，希望有更具操作性的建议
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仰望天空的鱼
zc3205
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2012/2/3 21:55:12 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
大于0.2%的杂质需要进行定性定量分析
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曼珠沙华
shaloulousha
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2012/2/4 9:38:48 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ゑ太有菜み(zc3205) 发表:
大于0.2%的杂质需要进行定性定量分析

中国药典上的要求不是大于0.1%的杂质进行定性定量分析吗？
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曼珠沙华
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2012/2/4 9:44:23 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
先参考中国药典《药品杂质分析指导原则》。


除了Ch.P规定的大于0.1%的杂质进行定性定量分析外，是否有文献报道的杂质均需要定量研究，还有与原研药品的全面比对研究，降解产物的确定……有点乱，都理不出头绪了，不知道如何下手了都
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tangtang
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2012/2/4 9:47:48 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
仿制药不能低于原研药。

但仿制药的路线不相同，是否产生了新的杂质？
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曼珠沙华
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2012/2/4 10:28:37 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
仿制药不能低于原研药。

但仿制药的路线不相同，是否产生了新的杂质？


现在是让我写一个杂质研究的思路并进行研究，因为从来没接触过，所以不知道怎么做，又没有有经验的人指导，处于一团乱麻中
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tangtang
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2012/2/4 10:30:58 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 曼珠沙华(shaloulousha) 发表:
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
仿制药不能低于原研药。

但仿制药的路线不相同，是否产生了新的杂质？


现在是让我写一个杂质研究的思路并进行研究，因为从来没接触过，所以不知道怎么做，又没有有经验的人指导，处于一团乱麻中


药典的那个指导原则就是很好的指导啊，比如降解实验就可以设计了。
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曼珠沙华
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2012/2/4 10:39:48 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tangtang(tangtang) 发表:
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原文由 tangtang(tangtang) 发表:
仿制药不能低于原研药。

但仿制药的路线不相同，是否产生了新的杂质？


现在是让我写一个杂质研究的思路并进行研究，因为从来没接触过，所以不知道怎么做，又没有有经验的人指导，处于一团乱麻中


药典的那个指导原则就是很好的指导啊，比如降解实验就可以设计了。


参照ICHQ3B吗？因为药典讲的挺笼统的
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tangtang
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2012/2/4 10:43:35 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 曼珠沙华(shaloulousha) 发表:
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原文由 tangtang(tangtang) 发表:
仿制药不能低于原研药。

但仿制药的路线不相同，是否产生了新的杂质？


现在是让我写一个杂质研究的思路并进行研究，因为从来没接触过，所以不知道怎么做，又没有有经验的人指导，处于一团乱麻中


药典的那个指导原则就是很好的指导啊，比如降解实验就可以设计了。


参照ICHQ3B吗？因为药典讲的挺笼统的


找一些文献、范例吧，或者之前报批的品种资料来参考。
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