主题：【原创】制药企业为什么必须使用气相顶空专用试剂

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发表于：2012/04/12 09:57:23 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

制药企业必须保证他们产品中的杂质不会对消费者产生副作用。当活性药物组分(APIs)或者其他药物生产流程中产生的残留溶剂的量超过一定水平时，它们就会影响人类的身体健康。

美国药典(USP)和欧洲药典(PhEur)均发布了残留溶剂的最小允许量。美国药典在它的方法USP467中明确地阐述了这一点，而欧洲药典采用了ICH(国际药品注册协调会议)的决议。两种药典都在残留溶剂的最小量上达成了一致，同时还将残留溶剂对人体健康的危害程度分成三级。

无论是原材料还是成品，残留溶剂的分析都是十分必要的。考虑到残留溶剂相比样品其他组分的挥发性，最合适的分析方法便是使用氢火焰离子化检测器(FID)或者质谱检测器(MS)的顶空气相色谱法。

样品需要被溶解于一种无残留溶剂的高沸点溶剂，最常用的溶剂便是：二甲基亚砜(DMSO)，N,N-二甲基甲酰胺(DMF)，N,N-二甲基乙酰胺(DMA)。

样品在高温条件下，残留溶剂就能以气态和样品的其他组分脱离，从而被注射入气相色谱仪，进行分析。

这种分析方法已经被制药企业的实验室采用了很多年，但是人们还从来没有找到过一种拥有合适杂质含量的溶剂。近几年来，检测器的灵敏度在不断的提高，残留溶剂最小量的控制要求也越来越严格。所以，使用高质量的溶剂将是大势所趋。

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2012/4/12 19:41:33 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lovekk001(lovekk001) 发表:
制药企业必须保证他们产品中的杂质不会对消费者产生副作用。当活性药物组分(APIs)或者其他药物生产流程中产生的残留溶剂的量超过一定水平时，它们就会影响人类的身体健康。

美国药典(USP)和欧洲药典(PhEur)均发布了残留溶剂的最小允许量。美国药典在它的方法USP467中明确地阐述了这一点，而欧洲药典采用了ICH(国际药品注册协调会议)的决议。两种药典都在残留溶剂的最小量上达成了一致，同时还将残留溶剂对人体健康的危害程度分成三级。

无论是原材料还是成品，残留溶剂的分析都是十分必要的。考虑到残留溶剂相比样品其他组分的挥发性，最合适的分析方法便是使用氢火焰离子化检测器(FID)或者质谱检测器(MS)的顶空气相色谱法。

样品需要被溶解于一种无残留溶剂的高沸点溶剂，最常用的溶剂便是：二甲基亚砜(DMSO)，N,N-二甲基甲酰胺(DMF)，N,N-二甲基乙酰胺(DMA)。

样品在高温条件下，残留溶剂就能以气态和样品的其他组分脱离，从而被注射入气相色谱仪，进行分析。

这种分析方法已经被制药企业的实验室采用了很多年，但是人们还从来没有找到过一种拥有合适杂质含量的溶剂。近几年来，检测器的灵敏度在不断的提高，残留溶剂最小量的控制要求也越来越严格。所以，使用高质量的溶剂将是大势所趋。