问: 做无菌验证时阳性对照菌是怎么加入的?可以在加完培养基后用无菌的注射器把菌液注入吗?
答:严格的说是要在最后一遍冲洗液中加入阳性对照菌的,这主要是考量滤膜对于阳性菌的截留性~但是滤器如果可以提供滤膜对于阳性菌的充分截留的话在最后的培养体系中加入阳性菌也是未尝不可的. 如果供试品没有抑菌作用,可以在加完培养基后用无菌的注射器把菌液注入,摇匀如果供试品有抑菌作用,正如安哥洛卡所讲,在最后一次冲洗液中加入阳性对照菌,摇匀,抽虑,加培养基. 无菌检查,加入阳性的方法可以有许多种,可以根据个人的习惯。只是注意:1、避免人为污染。2、阳性菌加入数量,符合“2005版中国药典XIJ微生物限度检查法”的规定。
关键词:阳性对照菌
问: 离心沉淀法的原理、操作和注意事项是什么?
答:原理:利用沉降系数的差异将供试品和微生物进行分离;
操作:取规定量的供试液,3000转/分离心20分钟(供试液如有沉淀,先以500转/分离心5分钟,取全部上清液再离心),弃去上清液,留底部集菌液约2ml,加稀释剂至原规定量.
注意事项:真菌由于沉降系数比较小, 500r/min离心5min,黑曲霉、白色念珠菌回收率为20%,因此其检查不适宜用低速离心沉淀法.
关键词:离心沉淀法
问: 稳定性实验的微生物及无菌检查,是否每次都要做?
答:是;
原因: 一 实验期内可能会染菌;
二 灭菌后微生物并不是就彻底"死亡",有些成为碎片,这些碎片在一定的条件和时间下,可以自我修复而复活.
三 稳定性的考察,也应包括药品有效期的考察,在此期间所有的项目都应是合格的,无菌也是其中之一,如果在有效期内无菌不合格,也可以说明该药品存在一定的缺陷,至少,有效期有问题。
关键词: 稳定性实验
问:眼部给药制剂如何做卫生学检验?
答:液体制剂:无菌检查;
半固体及固体制剂:微生物限度检查
关键词: 眼部给药制剂
问:滴眼液的微生物限度为何进行无菌检查?
答: 一 滴眼剂产品系按照无菌工艺生产且终产品为灭菌产品,故其成品的微生物质量应要求统一为无菌;所以,滴眼剂产品的临床合理用药应与其卫生标准要求一致,即将其微生物质量要求统一为无菌,显然更为合理;
二 滴眼剂的微生物质量要求为无菌,是与各国药典在滴眼剂要求上的统一,及对《中国药典》此项规定合理性的补充及完善等方面看,滴眼剂成品的微生物质量要求统一为无菌具有必要性。
三 同时,中国已加入WTO,进出口药品已有明确质量要求(在国外药典中,眼用药品都以无菌要求),同时临床用药更加合理与规范。
故现行药典将滴眼剂的卫生标准统一为强制性无菌要求。
关键词: 滴眼液 无菌检查
问:如何进行灭菌验证?
答: 可用生物指示剂进行验证,
湿热灭菌:湿热脂肪芽孢杆菌孢子
干热灭菌:枯草芽孢杆菌孢子
问:为何洁净度沉降菌的检查只用营养琼脂?
答:一 玫瑰红钠培养基对细菌的生长有抑制作用,而营养琼脂对于真菌的生长则没有抑制作用,所以选用营养琼脂作为培养基
二 营养琼脂主要为培养细菌,而且培养时间是2天,原因为细菌为原核生物,生长与繁殖的能力较霉菌等真核生物强,所以控制了细菌,霉菌等真菌也在一定程度上也得到了控制
三 厂家在制定自己的内控标准时,可以同时对细菌和真菌进行控制.
关键词:沉降菌
问: 微生物培养时间范围如何界定?
答: 含量测定所允许的误差为±2%,如果照此限度,无菌培养时间为14天*24小时/天=336小时,它的2%为6.72小时,前后共13.44小时;又加上无菌检验没有必要达到含量测定所要求的精度,所以我们完全可以在培养的第十四天的任何上班时间观察结果下结论.微生物限度检查培养时间分别为48小时及72小时, 它们的2%分别为0.96小时,1.44小时,即我们只能在准确培养时间的前后1~2小时内计数.
关键词: 微生物培养时间
问:抗生素乳膏,需加聚山梨酯80、司盘、单硬脂酸甘油酯乳化,后离心集菌(离心后不分层),再薄膜过滤。但基质堵住膜孔,过滤速度非常慢,怎么办?
答:1、可以用十六烷酸异丙酯萃取基质,使之分层,取水层进行薄膜过滤(回收率差)。
2、样品加入吐温-80,乳化(45度)-----薄膜过滤。
关键词:抗生素乳膏、十六烷酸异丙酯、萃取、吐温-80、乳化(45度)、薄膜过滤
问:陶瓦盖作用及使用范围
答:陶瓦盖的主要作用为防止菌落蔓延生长成片或发生重叠影响计数,通常在在效价测定中使用,在微生物限度检查中仅在易形成片状菌某些剂型如蜜丸、水丸中使用.
关键词:陶瓦盖