主题:【讨论】【讨论】生物制品的定义

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省部重点实验室
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我读一本书,生物制品的定义:
?指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件,借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物,或利用生物体的某一组成部分,制作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品,统称为生物制品(Biopreparate, biological products)。 我比较困惑,假如按照这个定义,抗生素也可以算是生物制品,但是我从来没有遇到哪些抗生素的资料,把自己划到生物制品的领域。还有,动物细胞也似乎没有人提到次级代谢这个概念。有高手过来指导指导吗?
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省部重点实验室
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我认为,生物制品的定义,还可以从药物注册的角度来看,“经发酵制备的具有生物活性的多组分制品”,而抗生素是单一组分制品,似乎不属于这个定义。

“未在国内外注册上市的生物制品”,还要看看国外怎么定义的。

Biological Product Biological products include a wide range of products such as vaccines, blood and blood components, allergenics, somatic cells, gene therapy, tissues, and recombinant therapeutic proteins. Biologics can be composed of sugars, proteins, or nucleic acids or complex combinations of these substances, or may be living entities such as cells and tissues. Biologics are isolated from a variety of natural sources — human, animal, or microorganism — and may be produced by biotechnology methods and other cutting-edge technologies. Gene-based and cellular biologics, for example, often are at the forefront of biomedical research, and may be used to treat a variety of medical conditions for which no other treatments are available.

很多多糖属于生物反应调节剂BRM,算不算生物制品?按照上述FDA的定义,似乎也算是生物制品,但是,药物注册的时候,走哪个程序呢?
tianru的爸爸
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中国与美国各自都生物制品都有各自的定义,中国药典对生物制品也有自己的一套理论,现在主要体现在药典2010版第三部上。
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