原文由 tangtang(tangtang) 发表:原文由 影子(hyheying) 发表:原文由 tangtang(tangtang) 发表:
中国药典只是列出稳定性考察要检验的项目,按质量标准的方法来吧。
国外客户要求不一样的,稳定性考察的方法与产品质量标准可以不一样,特别强调要有稳定性指示性,如果产品质量标准的方法木有稳定性指示性的话,得开发一种方法专门用于稳定性考察,其实国内也开始有这种提法了。
提一个问题:你认为含量滴定方法具有稳定性指示性不?
稳定性一般重点关注有关物质,通常用色谱的方法来检测。
如果含量滴定方法,能够足够准确地反映出药品质量的变化,也不失为一个指标。
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中国药典只是列出稳定性考察要检验的项目,按质量标准的方法来吧。
国外客户要求不一样的,稳定性考察的方法与产品质量标准可以不一样,特别强调要有稳定性指示性,如果产品质量标准的方法木有稳定性指示性的话,得开发一种方法专门用于稳定性考察,其实国内也开始有这种提法了。
提一个问题:你认为含量滴定方法具有稳定性指示性不?
稳定性一般重点关注有关物质,通常用色谱的方法来检测。
如果含量滴定方法,能够足够准确地反映出药品质量的变化,也不失为一个指标。
重点关注有关物质,但其它项目也会被关注。
如果含量滴定方法,能够足够准确地反映出药品质量的变化,也不失为一个指标--------这句话木有看明白,怎样才算能足够准确地反映药品质量的变化呢?
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中国药典只是列出稳定性考察要检验的项目,按质量标准的方法来吧。
国外客户要求不一样的,稳定性考察的方法与产品质量标准可以不一样,特别强调要有稳定性指示性,如果产品质量标准的方法木有稳定性指示性的话,得开发一种方法专门用于稳定性考察,其实国内也开始有这种提法了。
提一个问题:你认为含量滴定方法具有稳定性指示性不?
稳定性一般重点关注有关物质,通常用色谱的方法来检测。
如果含量滴定方法,能够足够准确地反映出药品质量的变化,也不失为一个指标。
重点关注有关物质,但其它项目也会被关注。
如果含量滴定方法,能够足够准确地反映出药品质量的变化,也不失为一个指标--------这句话木有看明白,怎样才算能足够准确地反映药品质量的变化呢?
含量测定本来就是一个考察项目。
如果某药品含量明显下降了,有关物质增加了。用滴定的方法却还是测得100%,那么滴定的方法就不够准确。
有的紫外方法就是这样的,明明有关物质已经是百分之十几了,含量却还是百分之九十几。