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主题：【讨论】盗版的IQOQ文档有什么危害？

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pusonggongsi
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发表于：2012/07/09 10:20:03 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最近我们的实验室在给新到的仪器（GC HPLC 烘箱 纯水仪 天平等）做IQOQ， 这些仪器的IQOQ文档都是厂家或者代理商提供的， 每份文档都有一个序列号。
请问各位老师，



怎么知道这个序列号是真的呢？

---因为我们以前遇到过供应商的IQOQ文档内容是真的， 但是序列号是假的。 比如代理商买了一份正版的IQOQ文档， 然后复制， 修改序列号 再卖给我们。



---这个序列号如何追溯呢？ 是否有什么网站或者机构可以查询IQOQ文档序列号的真假？



---这种真内容，假序列号 对我们以后的工作是否有危害？（比如GLP，GMP审计） 因为内容和正版一样，验证的工程师也有资质，标准仪器也有计量院的证书。
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2012/7/9 12:46:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我想对GLP、GMP应该么有什么影响吧。
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沙漠兄
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2012/7/9 12:47:12 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
GLP\GMP应该不会审核你的序列号问题。但对于GMP，你要保证所有验证过程符合要求、记录符合要求。
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沙漠兄
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2012/7/9 12:48:20 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
关于“真内容，假序列号 对我们以后的工作是否有危害”，有哪位版友有此经历的，希望来分享一下经验。沙漠兄有奖励！
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沙漠兄
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2012/7/9 12:50:59 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
安装确认（Installation Qualification, IQ）
运行确认（Operational Qualification，OQ)
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pusonggongsi
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2012/7/9 13:01:19 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
感谢“沙漠兄”的回复。如果GLP/GMP不查序列号，我们也觉得认证程序合理，数据也合理，那么这个IQOQ的文档就是有效的对吗？
那么我想只有原厂的知识产权收到侵害。
哎， 盗版。。

去年有个美国同事来实验室培训质量控制，当时说每个仪器的IQOQ文档的SN都可以在FDA网站里查到。 可我到现在也没在FDA网站里找到类似功能查询窗口。。
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pusonggongsi
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2012/7/9 13:35:15 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 pusonggongsi(pusonggongsi) 发表:
去年有个美国同事来实验室培训质量控制，当时说每个仪器的IQOQ文档的SN都可以在FDA网站里查到。 可我到现在也没在FDA网站里找到类似功能查询窗口。。


现在实验室里闲人们也在讨论这个问题， 觉得老美实在唬我们，
----因为， SN的命名规则，每个厂家都不一样，所以如果FDA能查询，这个数据库如何管理？

盗版的风险：相同品牌代理商的竞争对手如果使用的是正版文档， 正版很可能竞价失败， 那么如果正版去投诉了盗版代理商和我们的采购，结果就可想而知。
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沙漠兄
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2012/7/16 20:58:38 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 pusonggongsi(pusonggongsi) 发表:感谢“沙漠兄”的回复。如果GLP/GMP不查序列号，我们也觉得认证程序合理，数据也合理，那么这个IQOQ的文档就是有效的对吗？ 那么我想只有原厂的知识产权收到侵害。哎， 盗版。。去年有个美国同事来实验室培训质量控制，当时说每个仪器的IQOQ文档的SN都可以在FDA网站里查到。 可我到现在也没在FDA网站里找到类似功能查询窗口。。
这个可以问问你那位做培训的同事。
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