在补充一下,今天一个同事问的,一个限度的标准是不大于0.60.如果测得的值是0.599,那是合格的,但属于临界值,如果测得的结果是0.602,就是不合格。我看中国药典是说先修约然后比较,美国药典好像也是修约后比较,所以我觉得两个都是合格的,但是都是临界值,都要调查OOE。但是我又觉得他的想法也没什么错。不知道大家怎么觉得 |
原文由 影子(hyheying) 发表:
楼主说得很正确,既然中国药典、美国药典都说先修约后比较那就按药典来做,有据可依是不会有错的,再分析下美国药典上的实例:
注意看红色方框的例子:第一个修约前低于规定限度,修约后刚刚好,结论是符合;第二个修约前高于限度,修约后也是刚刚好,结论也是符合
原文由 susanwj0315(susanwj0315) 发表:
其实我一直也都是这么觉得的,也没有什么不妥。但是被他这么一问,我不知道要怎么反驳他。他又说了两个例子,如果一个瓶子只能装0.60ml的气体,多一点就会爆掉,那么就算多0.002ml也同样会爆掉,因为它的限度是0.60.还有一个他说比较样品溶液的颜色。如果标准是不得深于5号标准液。假设你的样品溶液颜色是稍微深于5号标准液(量化就是5.1号),那么样品溶液是否符合标准的。
原文由 影子(hyheying) 发表:原文由 susanwj0315(susanwj0315) 发表:
其实我一直也都是这么觉得的,也没有什么不妥。但是被他这么一问,我不知道要怎么反驳他。他又说了两个例子,如果一个瓶子只能装0.60ml的气体,多一点就会爆掉,那么就算多0.002ml也同样会爆掉,因为它的限度是0.60.还有一个他说比较样品溶液的颜色。如果标准是不得深于5号标准液。假设你的样品溶液颜色是稍微深于5号标准液(量化就是5.1号),那么样品溶液是否符合标准的。
他这两个例子都是不恰当的:
第一个,瓶子规格是0.60ml的,其实绝对不只装0.60ml,瓶子的标示值与公称值是不一样的,
第二个,限度测试是不一样的,稍微深也就是深,属于不符合的情况