表1 试验类型与所要求的验证参数 |
验证参数 | 类型Ⅰ | 类型Ⅱ | 类型Ⅲ | |
定量试验 | 限度试验 | |||
准确度 | - | + | - | + |
精密度 | ||||
并行精度 | - | + | - | + |
室内再现精度 | - | -* | - | -* |
室间再现精度 | - | +* | - | +* |
专属性 | + | + | + | + |
检出限界 | - | - | + | - |
定量限界 | - | + | - | - |
直线性 | - | + | - | + |
范围 | - | + | - | + |
原文由 东风恶(luoleqc) 发表:原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
感觉和国内药典的指导原则是如出一辙的。
也或许,中国药典的指导原则就是参考日本的药局方的相关内容制定的。
也可以这样说,中国新药典的制定很多是“崇洋媚外”的,目前仿制药的审批您就会闻到这个味道的。
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感觉和国内药典的指导原则是如出一辙的。
也或许,中国药典的指导原则就是参考日本的药局方的相关内容制定的。
也可以这样说,中国新药典的制定很多是“崇洋媚外”的,目前仿制药的审批您就会闻到这个味道的。
说句无奈的话,中国不“崇洋媚外”的行业能列出来几个??
所以,也不能强求药典委员会不崇洋媚外。毕竟,国外的相关机构发展的时间长,相对来说比较完备,制度比较合理一些。
向他们学习,向他们靠拢,也是无可厚非的。
毕竟,不能仅仅感情的原因,就一概排外。不然,就不是做学问的态度,不是实事求是的态度。其结局只能是更加的落后。
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感觉和国内药典的指导原则是如出一辙的。
也或许,中国药典的指导原则就是参考日本的药局方的相关内容制定的。
也可以这样说,中国新药典的制定很多是“崇洋媚外”的,目前仿制药的审批您就会闻到这个味道的。
说句无奈的话,中国不“崇洋媚外”的行业能列出来几个??
所以,也不能强求药典委员会不崇洋媚外。毕竟,国外的相关机构发展的时间长,相对来说比较完备,制度比较合理一些。
向他们学习,向他们靠拢,也是无可厚非的。
毕竟,不能仅仅感情的原因,就一概排外。不然,就不是做学问的态度,不是实事求是的态度。其结局只能是更加的落后。
也要考虑国情,因为审评的老师多少从理论来进行审批,如一个品种要我们做15个杂质的研究,看到这个结果,头都大了。
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感觉和国内药典的指导原则是如出一辙的。
也或许,中国药典的指导原则就是参考日本的药局方的相关内容制定的。
也可以这样说,中国新药典的制定很多是“崇洋媚外”的,目前仿制药的审批您就会闻到这个味道的。
说句无奈的话,中国不“崇洋媚外”的行业能列出来几个??
所以,也不能强求药典委员会不崇洋媚外。毕竟,国外的相关机构发展的时间长,相对来说比较完备,制度比较合理一些。
向他们学习,向他们靠拢,也是无可厚非的。
毕竟,不能仅仅感情的原因,就一概排外。不然,就不是做学问的态度,不是实事求是的态度。其结局只能是更加的落后。
也要考虑国情,因为审评的老师多少从理论来进行审批,如一个品种要我们做15个杂质的研究,看到这个结果,头都大了。
从严要求,总是好的,是一种负责任的态度。
至于15个杂质如何去考察,考察到多深的深度,完全可以和审批老师沟通的。
个人理解,对于在一定的破坏条件下,杂质含量小于0.1%的杂质,可以不用太多关注。
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从严要求,总是好的,是一种负责任的态度。
至于15个杂质如何去考察,考察到多深的深度,完全可以和审批老师沟通的。
个人理解,对于在一定的破坏条件下,杂质含量小于0.1%的杂质,可以不用太多关注。
同一个品种,我们通过一定的途径了解到,其杂质研究方法和思路一样,就是他们把单杂定了,我们没有,补充资料就要我们补充15个杂质。含量小于0.1%还要看日最大剂量适合要求。老师的意见就是做吗,没商量。
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从严要求,总是好的,是一种负责任的态度。
至于15个杂质如何去考察,考察到多深的深度,完全可以和审批老师沟通的。
个人理解,对于在一定的破坏条件下,杂质含量小于0.1%的杂质,可以不用太多关注。
同一个品种,我们通过一定的途径了解到,其杂质研究方法和思路一样,就是他们把单杂定了,我们没有,补充资料就要我们补充15个杂质。含量小于0.1%还要看日最大剂量适合要求。老师的意见就是做吗,没商量。
要是这样的话,只能说你们被审评老师报复了。默哀!