时间 溶出度 药品 | 5min | 10 min | 15 min | 20 min | 25 min | …… |
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研试药 |
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被仿药 |
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试验条件 | 考察对象 | 杂质 | 杂质2 | … | 含量 | |||
研试品 | 被仿药 | 研试品 | 被仿药 | … | 研试品 | 被仿药 | ||
强酸 | 原料 |
| —— |
| —— |
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辅料 |
| —— |
| —— |
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成品 |
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强碱 | 原料 |
| —— |
| —— |
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辅料 |
| —— |
| —— |
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成品 |
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氧化 | … |
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… | … |
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特别提示:1、在本试验中,需对比分析物料是否平衡(列表表述)?现在审评者特别重视此问题。例如:在强酸破坏下,含量下降20%,而有关物质才升高5%,审评者会提问:近百分十几的物质到哪里去了?对此结果,审评者可能会推测,我们检测方法灵敏度有问题,即有杂质产生,但检测不出来,或者出现了其他失误。总之,是一个大问题!
原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
特别提示:1、在本试验中,需对比分析物料是否平衡(列表表述)?现在审评者特别重视此问题。例如:在强酸破坏下,含量下降20%,而有关物质才升高5%,审评者会提问:近百分十几的物质到哪里去了?对此结果,审评者可能会推测,我们检测方法灵敏度有问题,即有杂质产生,但检测不出来,或者出现了其他失误。总之,是一个大问题!
感觉这个“含量下降20%,而有关物质才升高5%”的说法本身就是不严谨的。
从字面上讲,含量下降20%,是以原来的含量作为100%来说的;可有关物质升高5%呢,是以谁为100%呢?
含量吗?还是原来有关物质的量?
如果是含量的话,牵涉到响应因子的问题,拿含量来衡量有关物质的大小,本身就很轻率;如果是有关物质的量的话,怕不是5%了,而应该是500%了。
一点愚见。
原文由 东风恶(luoleqc) 发表:原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
特别提示:1、在本试验中,需对比分析物料是否平衡(列表表述)?现在审评者特别重视此问题。例如:在强酸破坏下,含量下降20%,而有关物质才升高5%,审评者会提问:近百分十几的物质到哪里去了?对此结果,审评者可能会推测,我们检测方法灵敏度有问题,即有杂质产生,但检测不出来,或者出现了其他失误。总之,是一个大问题!
感觉这个“含量下降20%,而有关物质才升高5%”的说法本身就是不严谨的。
从字面上讲,含量下降20%,是以原来的含量作为100%来说的;可有关物质升高5%呢,是以谁为100%呢?
含量吗?还是原来有关物质的量?
如果是含量的话,牵涉到响应因子的问题,拿含量来衡量有关物质的大小,本身就很轻率;如果是有关物质的量的话,怕不是5%了,而应该是500%了。
一点愚见。
很赞同您的意见,我在做物料平衡的时候也遇到这样的疑惑,一般被破坏5%左右,物料基本上可以平衡。
原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:原文由 东风恶(luoleqc) 发表:原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
特别提示:1、在本试验中,需对比分析物料是否平衡(列表表述)?现在审评者特别重视此问题。例如:在强酸破坏下,含量下降20%,而有关物质才升高5%,审评者会提问:近百分十几的物质到哪里去了?对此结果,审评者可能会推测,我们检测方法灵敏度有问题,即有杂质产生,但检测不出来,或者出现了其他失误。总之,是一个大问题!
感觉这个“含量下降20%,而有关物质才升高5%”的说法本身就是不严谨的。
从字面上讲,含量下降20%,是以原来的含量作为100%来说的;可有关物质升高5%呢,是以谁为100%呢?
含量吗?还是原来有关物质的量?
如果是含量的话,牵涉到响应因子的问题,拿含量来衡量有关物质的大小,本身就很轻率;如果是有关物质的量的话,怕不是5%了,而应该是500%了。
一点愚见。
很赞同您的意见,我在做物料平衡的时候也遇到这样的疑惑,一般被破坏5%左右,物料基本上可以平衡。
东风兄是制药行业的吗?如果是的话,可以多交流交流。
你说被破坏5%时,物料基本是平衡的。是如何计算的呢?
到破坏多少百分比,变成不平衡的了呢?有没有留意过数据?
原文由 东风恶(luoleqc) 发表:原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:原文由 东风恶(luoleqc) 发表:原文由 fengmo4668(fengmo4668) 发表:
特别提示:1、在本试验中,需对比分析物料是否平衡(列表表述)?现在审评者特别重视此问题。例如:在强酸破坏下,含量下降20%,而有关物质才升高5%,审评者会提问:近百分十几的物质到哪里去了?对此结果,审评者可能会推测,我们检测方法灵敏度有问题,即有杂质产生,但检测不出来,或者出现了其他失误。总之,是一个大问题!
感觉这个“含量下降20%,而有关物质才升高5%”的说法本身就是不严谨的。
从字面上讲,含量下降20%,是以原来的含量作为100%来说的;可有关物质升高5%呢,是以谁为100%呢?
含量吗?还是原来有关物质的量?
如果是含量的话,牵涉到响应因子的问题,拿含量来衡量有关物质的大小,本身就很轻率;如果是有关物质的量的话,怕不是5%了,而应该是500%了。
一点愚见。
很赞同您的意见,我在做物料平衡的时候也遇到这样的疑惑,一般被破坏5%左右,物料基本上可以平衡。
东风兄是制药行业的吗?如果是的话,可以多交流交流。
你说被破坏5%时,物料基本是平衡的。是如何计算的呢?
到破坏多少百分比,变成不平衡的了呢?有没有留意过数据?
是的,主要以响应因子来进行物料平衡,即以浓度和总峰面积比来计算,如已知杂质要求算出响应比,在进行计算时要注意修正(校正因子)。谢谢您的关注。
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特别提示:1、在本试验中,需对比分析物料是否平衡(列表表述)?现在审评者特别重视此问题。例如:在强酸破坏下,含量下降20%,而有关物质才升高5%,审评者会提问:近百分十几的物质到哪里去了?对此结果,审评者可能会推测,我们检测方法灵敏度有问题,即有杂质产生,但检测不出来,或者出现了其他失误。总之,是一个大问题!
感觉这个“含量下降20%,而有关物质才升高5%”的说法本身就是不严谨的。
从字面上讲,含量下降20%,是以原来的含量作为100%来说的;可有关物质升高5%呢,是以谁为100%呢?
含量吗?还是原来有关物质的量?
如果是含量的话,牵涉到响应因子的问题,拿含量来衡量有关物质的大小,本身就很轻率;如果是有关物质的量的话,怕不是5%了,而应该是500%了。
一点愚见。
很赞同您的意见,我在做物料平衡的时候也遇到这样的疑惑,一般被破坏5%左右,物料基本上可以平衡。
东风兄是制药行业的吗?如果是的话,可以多交流交流。
你说被破坏5%时,物料基本是平衡的。是如何计算的呢?
到破坏多少百分比,变成不平衡的了呢?有没有留意过数据?
是的,主要以响应因子来进行物料平衡,即以浓度和总峰面积比来计算,如已知杂质要求算出响应比,在进行计算时要注意修正(校正因子)。谢谢您的关注。
能遇上已知杂质,并且可以买到对照品,对分析人员来讲,不知能减少多少的工作难度呐!!
而往往是,遇到的大多是未知杂质。
不知道你们碰到未知杂质时,是怎样处理的呢?
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感觉这个“含量下降20%,而有关物质才升高5%”的说法本身就是不严谨的。
从字面上讲,含量下降20%,是以原来的含量作为100%来说的;可有关物质升高5%呢,是以谁为100%呢?
含量吗?还是原来有关物质的量?
如果是含量的话,牵涉到响应因子的问题,拿含量来衡量有关物质的大小,本身就很轻率;如果是有关物质的量的话,怕不是5%了,而应该是500%了。
一点愚见。
很赞同您的意见,我在做物料平衡的时候也遇到这样的疑惑,一般被破坏5%左右,物料基本上可以平衡。
东风兄是制药行业的吗?如果是的话,可以多交流交流。
你说被破坏5%时,物料基本是平衡的。是如何计算的呢?
到破坏多少百分比,变成不平衡的了呢?有没有留意过数据?
是的,主要以响应因子来进行物料平衡,即以浓度和总峰面积比来计算,如已知杂质要求算出响应比,在进行计算时要注意修正(校正因子)。谢谢您的关注。
能遇上已知杂质,并且可以买到对照品,对分析人员来讲,不知能减少多少的工作难度呐!!
而往往是,遇到的大多是未知杂质。
不知道你们碰到未知杂质时,是怎样处理的呢?
未知杂质在破坏条件下检出,要注意光谱图,有条件利用DAD用多波长进行峰面积比较;若是质控话,要注意其最大日用量并根据杂质分析指导原则来确定限度范围,另外您在稳定性考察期间,请注意变化趋势。
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感觉这个“含量下降20%,而有关物质才升高5%”的说法本身就是不严谨的。
从字面上讲,含量下降20%,是以原来的含量作为100%来说的;可有关物质升高5%呢,是以谁为100%呢?
含量吗?还是原来有关物质的量?
如果是含量的话,牵涉到响应因子的问题,拿含量来衡量有关物质的大小,本身就很轻率;如果是有关物质的量的话,怕不是5%了,而应该是500%了。
一点愚见。
很赞同您的意见,我在做物料平衡的时候也遇到这样的疑惑,一般被破坏5%左右,物料基本上可以平衡。
东风兄是制药行业的吗?如果是的话,可以多交流交流。
你说被破坏5%时,物料基本是平衡的。是如何计算的呢?
到破坏多少百分比,变成不平衡的了呢?有没有留意过数据?
是的,主要以响应因子来进行物料平衡,即以浓度和总峰面积比来计算,如已知杂质要求算出响应比,在进行计算时要注意修正(校正因子)。谢谢您的关注。
能遇上已知杂质,并且可以买到对照品,对分析人员来讲,不知能减少多少的工作难度呐!!
而往往是,遇到的大多是未知杂质。
不知道你们碰到未知杂质时,是怎样处理的呢?
未知杂质在破坏条件下检出,要注意光谱图,有条件利用DAD用多波长进行峰面积比较;若是质控话,要注意其最大日用量并根据杂质分析指导原则来确定限度范围,另外您在稳定性考察期间,请注意变化趋势。
DAD进行多波长的峰面积比较,确实不能少!
另外,最大日用量是根据该杂质在主药中的含量,以及主药的日用量来计算出来的,可以计算出来的最大日用量和谁进行比较呢?是不是还需要该杂质的一个日最大允许摄入量呢?
在得到该杂质的日最大允许摄入量之前,要知道到底是什么杂质,什么结构,毒性有多强。很多很多内容呐