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主题：【讨论】分析仪器、分析方法验证

浏览0 回复14 电梯直达
chengjingbao
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发表于：2012/11/22 10:22:44 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
前两年停建的GMP化学医用氧分析室复建，送审材料说是有缺少分析仪器和分析方法的验证，都是化学仪器，分析方法是依照药典和国家航空用氧标准来写的，分析仪器验证、分析方法验证材料该如何写，格式、过程和内容该写些什么？有搞过的没，指点一二，我周五要交稿。
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fanchuangang
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2012/11/22 11:42:26 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该是系统误差的验证和消除问题
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chengjingbao
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2012/11/22 12:22:08 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 fanchuangang(fanchuangang) 发表:
应该是系统误差的验证和消除问题


因为全流程采用的都是化学比色法，涉及的仪器就是电子天平，负责化学试剂的称重，相关计量玻璃器具都是经过国家认可的部门检定过的，分析方法也是两个国家标准的整合，这些我在操作规程中已经做了表述，为什么还需要这些，查了相关GMP资料，分析仪器有验证，化学仪器验证的，尚未发现。

同行业已经过了几家，也不曾听过这些，偏偏我们需要？
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chengjingbao
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2012/11/24 10:38:11 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
等到今天，也不见有人帮忙啊！
看来求人不如求自己了，上午完成了分析仪器难验证SOP，正在写分析方法的验证,遇到R&D，不知是啥意思，有知道了没？
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独钓寒江雪
hzhhqt
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2012/11/24 22:03:07 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
扯淡的砖家啊

就怕碰到套用其他来审查医用氧
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chengjingbao
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2012/11/25 9:44:30 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 独钓寒江雪(hzhhqt) 发表:
扯淡的砖家啊

就怕碰到套用其他来审查医用氧


没办法，我套用了04版的化学药品验证指导原则。

三关已经过了两关了，目前我们已经可以生产，分析，就是不能卖，过了此关，产品就能进入 市场，进入医院，我的产品，不能说比别人好，但起码有个保障。大致跟踪了两家医院的供应商，分析那个糊，~~~
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晚风吹过
h01240124
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2012/11/26 13:15:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
恭喜楼主，还差一关了。等你好消息啊。。。
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zj2635
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2012/11/26 16:08:17 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
建议楼主参照《中国药典》2010版（二部）附录194-195页，药品质量标准分析方法验证指导原则，一般药械检查员都参照此执行。
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chengjingbao
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2012/11/27 6:40:57 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zj2635(zj2635) 发表:
建议楼主参照《中国药典》2010版（二部）附录194-195页，药品质量标准分析方法验证指导原则，一般药械检查员都参照此执行。


本身具备工业 产品生产 资质，药用品是副产品，控制指标远低于工业产品，只是控制程序要远高于工业产品。理解控制严格的意义，希望能多些指导。
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zj2635
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2012/11/28 15:21:57 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
不知楼主的文件做得怎么样了？我又看了一些资料，类似化学分析的验证主要考虑专属性，相关要求可参考：
药品质量标准分析方法验证 PPT素材
http://www.doc88.com/p-957299677158.html
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chengjingbao
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2012/11/28 19:50:37 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zj2635(zj2635) 发表:
不知楼主的文件做得怎么样了？我又看了一些资料，类似化学分析的验证主要考虑专属性，相关要求可参考：
药品质量标准分析方法验证 PPT素材
http://www.doc88.com/p-957299677158.html


谢谢！！！

我的上有指导原则的草案，就按照此原则草拟的。
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