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主题：【讨论】注射剂中的辅料，哪些不宜过多呢？

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土老冒豆豆
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发表于：2012/11/28 16:25:18 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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            刚看一篇论文是用某法测定某注射液中的焦亚硫酸钠的，理由是焦亚硫酸钠做为抗氧剂，能分解成二氧化硫还是啥的，对人体健康不好，所以要控制其含量，故而建立了一个测定方法。

        各位老师们觉得还有哪些注射液里的辅料，含量不宜过高啊？
推荐答案：三人行回复于2012/11/29
确保辅料应用的安全性
　　相对于口服、外用等其他剂型，注射剂中采用的辅料应具有更高的安全性。在药物研发的具体操作过程中，应注意所使用辅料的剂量是否在安全范围内。如吐温-80、聚氧乙烯氢化蓖麻油、丙二醇等辅料，通常在注射剂中起到增溶的作用，但其用量较大时可能会产生溶血现象，因而这些辅料在使用时应严格控制其用量，如果可能，尽量用安全性更好的辅料代替。
　　又如依地酸二钠，作为金属离子络合剂，可以络合注射液中的金属离子，但该辅料注射进入人体内可以螯合体内的钙离子，造成人体内血钙浓度降低，因而它的用量一定要低于其安全限量或改用安全性更好的络合剂依地酸钙钠。
　　聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮，PVP）是片剂中广泛使用的辅料，可用作粘合剂、崩解剂和包衣薄膜材料，但该辅料静脉注射时会妨碍凝血的过程，存在不安全隐患，不宜用于注射剂中。
　　羟丙基β-环糊精是近年来出现的一种新型辅料，由于该辅料对多种难溶性药物都有较好的增溶作用，因而国内对这种辅料的使用有快速增加的趋势。但到目前为止我们对它的安全性了解并不深入。文献报道该辅料有一定的溶血性、肾毒性和致癌性，而且还可能存在更严重的毒副作用尚不为我们所知，因而其使用更宜慎重。国外仅有少数几个特殊适应症的上市制剂（如治疗重症感染、肿瘤的药物）使用了羟丙基β-环糊精，说明国外对它的安全性也没有足够的把握。在这种情况下，应对该种辅料进行继续深入的研究和观察，进一步暴露其可能存在的毒副作用，而不应作为一种常规的辅料广泛应用于注射剂中。
补充答案：

xiaowang268回复于2012/11/29

完全没有毒副作用的辅料还是很少吧

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xiaowang268
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2012/11/28 16:49:53 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有些辅料现在没问题，不能说以后就没问题，所以还是要看研究的
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三人行
jncxyy2012
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2012/11/29 9:31:58 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
确保辅料应用的安全性
　　相对于口服、外用等其他剂型，注射剂中采用的辅料应具有更高的安全性。在药物研发的具体操作过程中，应注意所使用辅料的剂量是否在安全范围内。如吐温-80、聚氧乙烯氢化蓖麻油、丙二醇等辅料，通常在注射剂中起到增溶的作用，但其用量较大时可能会产生溶血现象，因而这些辅料在使用时应严格控制其用量，如果可能，尽量用安全性更好的辅料代替。
　　又如依地酸二钠，作为金属离子络合剂，可以络合注射液中的金属离子，但该辅料注射进入人体内可以螯合体内的钙离子，造成人体内血钙浓度降低，因而它的用量一定要低于其安全限量或改用安全性更好的络合剂依地酸钙钠。
　　聚乙烯吡咯烷酮（聚维酮，PVP）是片剂中广泛使用的辅料，可用作粘合剂、崩解剂和包衣薄膜材料，但该辅料静脉注射时会妨碍凝血的过程，存在不安全隐患，不宜用于注射剂中。
　　羟丙基β-环糊精是近年来出现的一种新型辅料，由于该辅料对多种难溶性药物都有较好的增溶作用，因而国内对这种辅料的使用有快速增加的趋势。但到目前为止我们对它的安全性了解并不深入。文献报道该辅料有一定的溶血性、肾毒性和致癌性，而且还可能存在更严重的毒副作用尚不为我们所知，因而其使用更宜慎重。国外仅有少数几个特殊适应症的上市制剂（如治疗重症感染、肿瘤的药物）使用了羟丙基β-环糊精，说明国外对它的安全性也没有足够的把握。在这种情况下，应对该种辅料进行继续深入的研究和观察，进一步暴露其可能存在的毒副作用，而不应作为一种常规的辅料广泛应用于注射剂中。
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xiaowang268
xiaowang268
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2012/11/29 10:44:29 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
完全没有毒副作用的辅料还是很少吧
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