主题:【第六届原创】空气菌采样器调研报告

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空气菌采样器调研报告



一、背景

空气中的落菌包括能使人得病的致病菌、也包含能引起藻种室培养的藻类污染的杂藻、杂菌等。在根据新项目开发计划,2010年将开发空气菌测定方法。而撞击法是空气菌测定中最常用、有效的方法。依据GB/T18204.1-2000,需要用到空气菌采样器。

二、仪器分析原理

空气浮游菌采样器是一种高效的多孔吸入式采样器,它基于安德森撞击原理,撞击速度为10.8m/s,相当于安德森撞击等级的第五级。仪器的吸气装置将空气通过多孔采样头吸入,撞击到Ф90mm的培养皿上,空气中的微生物即被“捕获”到琼脂培养基上。(目前市场上的同类仪器均使用该原理,区别只在于采集效率、撞击速度及使用寿命)

三、相关标准

    GMP 药品食品生产质量管理规范

    ISO 14698-1/2 洁净室及相关控制环境的生物污染控制

    GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

    Q/0212 ZRB006-2011 空气浮游菌采样器



四、市场调研

目前市场上用的较多的有法国AES、苏州安创代理的MAS-100(瑞士)、苏州鸿基自主研发的FKC-1等。

在全球市场占有率上法国AES无疑是诸多品牌中最高的,占到60%以上,由于产品的高质量和品牌效应加之为进口产品,其价格也较高,在6~8万元之间。

MAS-100空气浮游菌采样器是基于Anderson原理上开发的撞击式浮游菌采样器(瑞士产)。MAS-100家族因其设计小巧,采样迅速,操作简单,结果精确可靠,以广泛被国内药厂、食品厂、药检所和卫生防疫站所采用。在中国也有一定的市场。但由于受进口关税等影响,价格也不低,在4~5万人民币之间。

苏州鸿基自主研发的FKC-1外观与MAS-100较为接近,功能上比MAS-100略差(无内置感应器,无自动补偿功能)。但基本能满足浮游菌测定以及本次新项目开发的需要。测定结也较为准确,且价格仅为6000元。



基于目前该仪器使用频率较低,不建议购买高端品牌,可以选择使用国产的FKC-1







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原文由 秋醉虞阳(wangjianhua1102) 发表:
250这是环境板块内容吧?

化学药生产中也要求监测环境中的微生物的
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这个就是浮游菌采样器。
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原文由 影子(hyheying) 发表:这个空气菌采样器与浮游菌采样器有什么不同?
这个就是浮游菌采样器。

糖糖有没有做过洁净厂房的环境监测?浮游菌与沉降菌有什么区别?是两种都做了还是只做了其中的一种?
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2013/1/1 13:14:25 Last edit by hyheying
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原文由 影子(hyheying) 发表:这个空气菌采样器与浮游菌采样器有什么不同?
这个就是浮游菌采样器。
糖糖有没有做过洁净厂房的环境监测?浮游菌与沉降菌有什么区别?是两种都做了还是只做了其中的一种?
可根据需要选做,比如有的时候做沉降菌要很多碟时,用浮游菌方便。
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这个属于环境检测项目之一。洁净区域洁净度监控包括微生物粒子和非生物粒子的监控。微生物粒子用的沉降菌和浮游菌检测,沉降菌是被动采样,浮游菌是主动采样,可以做动态和静态。一般浮游菌的阳性率会高一点,但是沉降菌有一个优点是平皿可以随处放置,不易干扰干扰正常动态操作。环境非生物粒子检测就是常说的尘埃粒子。
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原文由 影子(hyheying) 发表:这个空气菌采样器与浮游菌采样器有什么不同?
这个就是浮游菌采样器。
糖糖有没有做过洁净厂房的环境监测?浮游菌与沉降菌有什么区别?是两种都做了还是只做了其中的一种?
可根据需要选做,比如有的时候做沉降菌要很多碟时,用浮游菌方便。

沉降菌为被动采样方式,浮游菌为主动采样方式,有人建议浮游菌必须测,我觉得有道理,另外美国药典上也只提到了浮游菌测试
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