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主题：【求助】新药研发的程序是如何的？

浏览0 回复9 电梯直达
lxxlxf
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发表于：2013/02/27 13:37:10 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
  大家好，想向大家请教一下新药（化学药）的研发程序要进过哪些？谢谢!
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xiaowang268
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2013/2/27 17:16:49 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个问题有点太大啊
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影子
hyheying
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2013/2/27 19:33:35 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
首先应该有一个查新的过程吧？然后是查文献找工艺路线，对各种路线进行比较，通过试验进行优化，确定工艺参数、分析方法、杂质研究，从而确定最终的工艺，再就是中试、放大等等，这个过程灰常漫长
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2013/2/27 19:48:14 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
首先应该有一个查新的过程吧？然后是查文献找工艺路线，对各种路线进行比较，通过试验进行优化，确定工艺参数、分析方法、杂质研究，从而确定最终的工艺，再就是中试、放大等等，这个过程灰常漫长


工艺还是很重要的
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2013/2/27 19:49:44 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
首先应该有一个查新的过程吧？然后是查文献找工艺路线，对各种路线进行比较，通过试验进行优化，确定工艺参数、分析方法、杂质研究，从而确定最终的工艺，再就是中试、放大等等，这个过程灰常漫长


工艺还是很重要的


新药研发的目的就是为了确定工艺，所以工艺当然是最重要的了
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2013/2/27 19:50:42 Last edit by hyheying
青林
wyqql2060
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2013/2/28 8:25:07 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
工艺的事应该放在第一位。
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lxxlxf
v2686418
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2013/2/28 11:57:51 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
谢谢大家的帮忙哈    学到了一些东西
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xiaowang268
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2013/2/28 12:58:35 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:
原文由 影子(hyheying) 发表:
首先应该有一个查新的过程吧？然后是查文献找工艺路线，对各种路线进行比较，通过试验进行优化，确定工艺参数、分析方法、杂质研究，从而确定最终的工艺，再就是中试、放大等等，这个过程灰常漫长


工艺还是很重要的


新药研发的目的就是为了确定工艺，所以工艺当然是最重要的了


也就是一切的工作都是在给工艺服务的
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啸啸
v2683407
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2013/3/13 15:37:28 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
新药开发之前是药品的生产工艺，做生产前的研究，从小试，到放大实验，在到车间中试，有的药需要做临床，临床做完之后，申请生产批文。生产批文到手后，这个品种才能在工业化生产，现在还得有GMP证书。如果做一个一类新药的研发，这个时间是相当长了，而且投入的研究经费也是非常大的。
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2013/3/15 17:22:39 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 啸啸(v2683407) 发表:
新药开发之前是药品的生产工艺，做生产前的研究，从小试，到放大实验，在到车间中试，有的药需要做临床，临床做完之后，申请生产批文。生产批文到手后，这个品种才能在工业化生产，现在还得有GMP证书。如果做一个一类新药的研发，这个时间是相当长了，而且投入的研究经费也是非常大的。


很专业啊，呵呵
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