主题：《实验室认可208问》若干——实验室认可的意义！

我国为什么要推行实验室认可？——


在澳大利亚建立了检测实验室认可制度和英国建立了校准实验室认可制度以后，实验室认可制度逐渐为各国所接受，发达国家随之陆续建立了实验室认可机构，一些发展中国家也在上世纪90年代加入了这一行列。
                              虽然在上世纪80年代，我国一些部门已将实验室认可的要求和思路引入到计量认证和审查认可（验收）工作中，但直到1994年中国实验室国家认可委员会（CNACL）成立并于1999年加入亚太实验室认可合作组织（APLAC），才正式标志着我国实验室认可工作按照国家规则运作并纳入国际实验室认可活动中，实现了与国际的接轨。1996年，原商检局成立了中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）并在CNACL之后也加入了APLAC，两个机构都是国际实验室认可合作组织（ILAC）的创始成员。在1999年，CNACI通过了亚太地区的专家同行评审，同年12月与APLAC的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议（APLAC-MRA）。2000年11月，又与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西的实验室认可机构签署了与ILAC的互认协议。2001年ICCIBLAC也签署了APLAC互认协议。2002年7月4日，CNACL和CCIBLAC整合为新的中国实验室国家认可委员会（CNAL），并于2003年10月通过APLAC同行评审。
                              这些国际互认协议的签署，不仅标志着我国实验室认可水平保持了与国际水平的同步，也表明我国实验室认可工作在国际上的影响不断加强，其实际意义在于：
                              （1）我国认可的实验室及其出具的检测/校准数据开始得到国际社会的承认，从而有利于增强WTO成员国对我国认可实验室的信任，有利于促进国际贸易和经济合作。
                              （2）多种形式的检查考核活动将逐渐被统一的实验室认可所替代，这有利于统一管理实验室认可工作，规范我国的实验室认可体系，减少重复评审、重复考核造成的人、财、物资源的浪费，从而减轻实验室的负担。
                              （3）加强了与亚太地区其他国家实验室认可机构的交流与沟通，有利于广泛吸收国际实验室认可工作的先进经验和技术，使我国的实验室认可工作达到先进水平，促进实验室管理水平的提高，同时，提升我国实验室出具检测/校准证书或报告的可信度和含金量。
                              为了有利于国际互认，大多数国家都在努力建立集中、统一的国家实验室认可制度。2002年，为强化实验室认可工作的统一管理和实验室资质评价制度的协调一致，我国政府合并了原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）两家国家实验室认可机构，于7月4日正式成立了新的中国实验室国家认可委员会（CNAL）。该认可机构的建立，结束了多头认可、重复管理的历史，履行了我国入世的承诺，为认可工作的健康、有序发展奠定了基础。

与实验室认可有关的组织有哪些？——


实验室认可的国际合作组织是International Laboratory
                              Accreditation
                              Cooperation（简称ILAC）。目前已经形成的区域性组织中，主要有欧洲认可合作组织（European
                              Cooperation for
                              Accreditation,简称EA）和亚太实验室认可合作组织（Asia Pacific
                              Laboratory Accreditation
                              Cooperation,简称APLAC）。其中EA是欧洲认证认可合作组织（EAL）和欧洲实验室认可合作组织（EAC）在1998年1月合并而成的，而APLAC仅覆盖实验室认可。
                              中国实验室国家认可委员会（China National Accreditation Board
                              for
                              Laboratories,简称CNAL）是中国惟一的实验室认可机构，由原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）两家国家实验室认可机构合并组建而成。

在实验室认可活动中“实验室”有什么涵义？——


实验室是为获得自然科学某一学科领域内认知对象的有关知识，而进行实验研究的机构，诸如中国南极科学考察实验站、美国太空空间实验站等。在各种各样的实验室中，人们迄今只开展了对检测和校准实验室的认可，尚未包含对从事科研活动的实验室的互认。因此，我们常常可以看到：当世界上某一实验室通过科学实验发现新的理论并公诸于世后，其他实验室常常会按照其所述的实验条件、实验步骤等，通过高准确度的测量予以模拟或再现，以验证该理论的可靠性。
                              实验室认可活动中，实验室被认可的工作的范畴仅指校准/检测。如果实验室是某机构或组织的一部分，而该机构或组织除了从事校准和检测工作以外，还进行其他的活动，则“实验室”是指该机构或组织内进行校准或检测工作的那部分。也就是说，作为认可对象的实验室仅包括校准/检测实验室或从事检测或校准活动的组织。
                              在ISO/IEC17025标准中，还将实验室分为第一方、第二方和第三方实验室三种类型。第一方是组织内的实验室，检测/校准自己生产的产品，或委托某实验室代表其检测/校准自己生产的产品、数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。第二方也是组织内的实验室，检测/校准供方提供的产品，或委托某实验室代表其检测/校准供方提供的产品,
                              数据为我所用,
                              目的是提高和控制供方产品质量。第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量。另外，第一、二、三方实验室是可以互相转换的，第三方可以变成第一、二方，而第一方也可以同时是第二方。如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门，且只为本机构提供内部服务，则该实验室就是一个典型的第一方实验室。
                              实验室可以是在一个固定的场所，也可以是离开固定设施的场所，或者是在临时或移动的设施中开展检测/校准活动。

总共是208个问题形式的文章。如果有空我会一个个慢慢贴上来！

该书分以下大类：

一、实验室认可的意义
二、质量要素的理解
三、体系文件的编制
四、实验室评审
五、其他

先发一点“五、其他”的：

编制计量标准的量值传递框图要注意什么？——


计量标准的量值传递框图反映了计量标准在某一量值传递系统中的地位，JJF1033-2001《计量标准考核规范》将计量标准的量值溯源或量值传递框图作为建标技术文件之一，并在其宣贯教材中对其绘制提出了具体的要求。在编制量值传递图时比较常见的错误有：
                              （1）将量值传递框图命名为××××检定系统表
                              检定系统表是计量法中规定的检定工作所必须依据的一种技术法规，是为开展计量检定工作而编写的，它反映的是某一量值台何从计量基（标）准器具传递到工作计量器具的量值传递关系中的地位，只包括计量标准的上级、本级和下能，是检定系统图的一部分，覆盖范围明显小于检定系统图，应命名为“××××计量标准量值传递框图”。
                              （2）用双线方框表示上级计量标准
                              JJF1104-2003《国家计量检定系统表编写规则》6.9.2条规定：“各种标准器或计量具的名称、量值或测量范围、量值的不确定或计量特性参数，均填
                                    内”。根据这一规定，无论哪一级的计量器具，均用单线方框表示。
                              （3）量值传递关系不全面
                              量值传递关系不全面有多种表现形式。
                              a.当计量标准在不同的测量范围其量值不确定度不同时，时值传递图中仅描述了某个范围内的量值的不确定度。
                              b.当计量标准包括多个主标准器时，量值传递图中漏缺了部分主标准器的溯源关系。
                              c.下传计量器具少于计量标准证书上给出的开展项目。

测量不确定度和最佳测量能力有什么不同？——


测量不确定度和最佳能力的不同主要体现在：
                              （1）        定义不同
                              JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》对测量不确定度的定义是“表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联的参数”。
                              JJF1104-2003《国家计量检定系统表编写规则》对最佳测量能力的定义是：“通常提供给顾客的最高测量水平，它用包含因子k=2（或置信概率p=95%r）的扩展不确定度表示”。
                              （2）测量不确定度和最佳测量能力的针对性不同
                              测量不确定是针对测量结果的，每一个测量结果都有它的测量不确定度，即测量不确定度，即测量不确定度是衡量测量结果可靠性的参数，不适合于表征测量仪器。而最佳测量能力是对某一个校准项目而言的，是设备、人员、环境等条件都符合规程或规范的要求，而被校准对象又是双较理想的情况下所得测量结果的不确定度。因此，对大多数校准而言，所报告的不确定度应比最佳测能力大。
                              （3）关于评定方法的差异
                              笼统地谈测量不确定度，只用于一般概念。只有测量不确定度前面被冠以限定词，比如合成不确定度、扩大时，表示某一特定的测量结果的不确定，因此在评定时需要具体说明。最佳测量能力以扩展测量不确定的形式表示，通常包含因子k=2（仅仅在不能假定为正态分布，或评估是建立在有限的数据基础上等例外的情况下，最佳测量能力应表述为置信概率近似为95%）。如果合成标准不确定度不服从正态分布，例如是均分布时，包含因子就不是k=2了，而是k=1.65(对应于95%的置信概率)。
                              根据计量法实施细则，计量基准器具和计量标准器具均需要运行在规定的条件下。计量基准器具和计量器具包括标准器和传递量值使用的测量仪器、测量方法。计量标准作为整体，准确度体现为最佳测量能力，作为标准器，体现为复现或保存量值不确定度。由此可见表示最佳测量能力的不确定度是一种特定的不确定度，对它的分析评定同样遵循JJF1059-1999规定的方法。
                              在实验室认可工作中，实验室出具的校准证书应包括测量结果的测量不确定度，在申报认可项目时，应给出校准项目的最佳测量能力。

测量不确定度政策——


1 ． 前言
                              1 ． 1 中国中国实验室国家认可委员会（以下简称：认可委员会，英文缩写： CNAL
                              ）充分考虑目前国际上与合格评定相关的各方对测量不确定度的关注，以及测量不确定度对测量、实验结果的可信性、可比性和可接受性的影响，特别是这种影响和关注可能回造成消费者、工业界、政府和市场对合格评定活动提出更高的要求。因此，认可委员会在认可体系的运行中给予测量不确定度评定以足够的重视，满足客户、消费者和其他方面的期望和需求。

                              1 ． 2
                              认可委员会在测量不确定度评定和应用政策方面将始终遵循国际规范的相关要求，与国际相关组织的要求保持一致，并在国际规范和有关行业制定的相关导则框架内制定具体的测量不确定度要求。

                              1 ． 3 认可委员会注意到测量不确定度概念应用的时间不长。因此，认可委员会将按照 "
                              目标明确、重要先行、循序渐进 " 的原则，逐步展开测量不确定度的评定和应用。
                              2． 适用范围
                              本文件适用于认可委员会对校准和检测实验室的认可活动，同时也适用于其他设计校准和检测活动的申请方和已认可机构。

                              3． 引用文件
                              3．1 Guide to the expression of uncertainty in
                              measurement (GUM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC,
                              OIML, 1st edition,1995.《测量不确定度表示指南》
                              3．2 International Vocabulary of Basic ang General
                              Term in Metrology(VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO,
                              IUPAC, IUPAP, OIML, 2nd edition,1993.《国际通用计量学基本术语》

                              3．3 JJF1001-1998《通用计量术语和定义》
                              3．4 JJF1059-1999《测量不确定度评定和表示》
                              3．5 ISO/IEC导则58：1993《校准和检测实验室认可体系运作和承认的通用要求》
                              3．6 CNAL/AR01：2002《认可程序规则》
                              3．7 CNAL/AC01：2002《检测和校准实验室认可准则》
                              4． 定义
                              本文件引用ISO/IEC导则2中的有关术语并采用下列定义：
                              4．1 [测量]不确定度：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。
                              4．2 标准不确定度：以标准偏差表示的测量不确定度。
                              4．3
                              合成标准不确定度：当测量结果是若干个其他分量求得时，俺其它各量的方差或（和）协方差算得的标准不确定度。

                              4．4 扩展不确定度：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。
                              5． 要求
                              5．1
                              认可委员会在认可实验室的技术能力时，必须要求校准实验室和开展自校准的检测实验室制定测量不确定度评定程序并将其用于所有类型的校准工作，必须要求检测实验室制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评定程序，并将其用于不同类型的检测工作。

                              5．2
                              认可委员会在认可实验室时应要求实验室组织校准或监测系统的设计人员或熟练操作人员评定相关项目的测量不确定度，要求具体实施校准或检测人员正确应用和报告测量不确定度，还应要求实验室建立维护评定测量不确定度有效性的机制。

                              5．3
                              对于校准实验室，其测量不确定度的评定程序和方法应符合引用文件3.1和3.4中的有关规定，对用于校准和自校准所建立的计量标准和校准方法均需提供测量不确定度评定报告，对承担量值传递的标准和仪器设备，应在其校准证书上报告测量不确定度。

                              5．4
                              检测实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评定。当不确定度的符合性时、当测试方法中有规定时和认可委员会有要求时（如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定），检测报告必须提供测量结果的不确定度。

                              5．5
                              检测实验室必须建立测量不确定度的评定程序。对于不同的检测项目和检测对象，可以采用不同的评定方法。
                              5．6 检测实验室在采用新的检测方法之前，应制定相关项目的测量不确定度的评定方法。
                              5．7
                              检测实验室对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法以及经过扩展和修改的标准方法重新进行确认，其中应包括对测量不确定度的评定。

                              5．8
                              对于某些广泛公认的检测方法，如果该方法规定了测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表示形式时，实验室只要按照该检测方法的要求操作，并出具测量结果报告，即被认为符合本要求。

                              5．9
                              由于某些检测方法的性质，决定了无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评定，这是至少应通过分析方法，列出各主要的不确定度分量，并做出合理的评定。同时应确保测量结果的报告形式不会使用户造成对所给测量不确定度的误解。

                              5．10 检测实验室测量不确定度评定所需的严密程度取决于：
                              a） 检测方法的要求
                              b） 用户的要求
                              c） 用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄。
                              5．11
                              为了便于用户比较实验室的能力和水平，对于一般应用，扩展不确定度应对应95%的置信水平。在表述实验室的能力时，一般采用最佳能力，即根据日常校准或检测系统，被校或被测样品接近理想状态时评定的最小测量不确定度，在校准证书或检测报告上应出具测量结果的不确定度。

                              6．附则
                              6．1 本规则经管理委员会全体会议通过并由委员会主任批准后生效。
                              6．2本规则的修改亦须经过同样的审批程序。
                              6．3本规则由认可委员会负责解释。

什么是最佳测量能力？——


欧洲实验室认可合作组织（EA）于1999年2月发布了EA-4/02《校准中的测量不确定度》，该文第1。3条关于最佳测量能力表述如下：
                              “实验室在其认可范例内，当对近乎理想的测量标准（用于定义、实现、保存或复现某量的单位或其一个值或多个值）进行近乎常规的校准时，或当对近乎理想的测量仪器（用于测量某量）进行近乎常规的校准时，可以达到最小测量不确定度。最佳测量能力的评定应建立在本文件描述的方法的基础之上，通常应得到实验证据的支持或确认”。
                              “常规校准”意味着，实验室在其认可条件下日常所执行的校准工作，应能达到规定的例行的能力。而“近乎理想”意味着，最佳测量能力不应取决于被校准测量仪器的特性，被校准仪器不理想程度对测量不确定度不产生显著的影响。但同时，这种设备又是可获得的。如果实验室可获得的最理想测量仪器对测量不确定度也是有贡献的，此时，这种贡献应包括在最佳测量能力中，并作出陈述：最佳测量能力适用于这一类型测仪器的校准。
                              除了被校准的物理量、校准方法以及被校准的测量仪器类型和测量范围，最佳测能力是表明获认可的校准实验室能力的一个参数。对最佳测量能力的确认是认可机构的责任。在实验室文件中，应包括对实验室最佳期测量能力的评做，一般这一评估应紧随校准程序。为得到实验数据的支持，认可机构通常还要组织（或由其代表组织）开展证实测量不确定度评定的实验室间比对。

实验室评审中如何对量值溯源要素进行评审？——


在实验室的现场评审中，对量值溯源要素主要通过以下几个方面进行评审：
                              （1）检查溯源图；
                              （2）检查校准、检定证书；
                              （3）检查有证标
                              （4）现场评审时要求被评审实验室提供校准、检定机构的授权范围的证明；被评审实验对校准、检定证书应有信息和数据的要求；被评审实验室技术人员应学会阅读和使用校准证书、检定证书的数据；能够根据校准、检定数据判别仪器是否合格能用、降级使用或不能使用；
                              （5）认可实验室应能绘制各种物理和化学量的溯源图；培训计量、校准的管理人员；提出对校准或溯源的总体要求；若证书无数据时能够举证并且会用。
                              175、现场评审对授权签字人主要考核什么？
                              答：在实验室认可中，授权签字人是指CNAL认可，可以签发带认可标志的报告/证书的人员。因此，即使是实验室最高管理者，如果没有得到认可机构的认可，也不能签发带认可标志的报告/证书。
                              对授权签字人的考核是现场评审的一项重要内容，由实验室推荐的授权签字人是否具有相应的技术水平和能力，需要由评审组在评审报告中做出结论。
                              现场考核时，评审组对授权签字人以下几方面的能力进行考核：
                              （1）具有相应的职责和权利，对检测/校准结果的完整性和准确性负责；
                              （2）与检测/校准技术接触紧密，掌握有关的检测/校准项目限制范围；
                              （3）熟悉有关检测/校准标准、方法及规程；
                              （4）有能力对相关检测/校准结果进行评定，了解检测/校准结果的不确定度；
                              （5）了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；
                              （6）十分熟悉记录、报告及其核查程序；
                              （7）了解CNAL的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定。
                             

《WTO/TBT协定》中技术法规与标准有什么关系？——


我国原有《标准化法》和国际标准化组织的规定与《WTO/TBT协定》中技术法规与标准的定义不一致。对《WTO/TBT协定》技术法规与标准的关系进行研究比较，有利于我们今后更好地工作。
                              《WTO/TBT协定》附件1对技术法规和标准的定义如下：
                              技术法规：规定产品特性或相应加工和生产方法的强制执行文件，包括可适用的行政管理规定。技术法规也可以包括或专门规定用于产品、加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求。
                              标准：为了通用或反复使用的目的，由公认机构批准的、非强制性的文件。标准规定了产品或相关加工和生产方法的规则、指南和特性。标准也可以包括或专门适用于产品、加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求。
                              下面按定义对两者进行比较分析：
                              （1）技术法规与标准的比较
                              a．形式上：技术法规是强制性的，由政府行政部门强制监督执行；标准是一定范围内协商一致，并由公认的机构核准颁布，供共同和反复使用的协调准则、指南。
                              b．范围：技术法规涉及范围比标准少，仅包含政府需要通过技术手段进行行政管理的有关国家安全、防止欺诈、保护人身健康或安全、保护动植物的生命和健康、保护环境等的事项；标准非常广泛，涉及人类社会生活的方方面面。
                              c．内容：在需要指定技术法规的领域中，技术法规除了法律形式上的内容之外，需要强制执行的技术措施要求应与标准一致。
                              （2）技术法规和标准的联系形式
                              a．技术法规是概括性的，内容比较抽象，只规定目的和要求，对实施过程的方法规定较少，但通过市场准入制度和合格评定程序等方法，标准实质上成为技术法规的实施细则，相关协调标准具有连带的强制执行性质。
                              b．技术法规制定时参照有关权威的标准，把各种需要强制执行的技术措施详细写入法规之中，政府有关行政管理部门不需要参考标准便可直接执行法规条款。
                              c．技术法规直接引用技术标准而不将有关强制要求的技术措施条文写入技术法规，使有关标准成为技术法规的一个附件。
                              d．经过一定的法定程序，将有关标准以法律形式重新颁发，使这些技术措施具有强制性。