主题：【转帖】实验室认可知识问答

关于电子签名的问题。我实验室的顾客主要是内部的，计算机中存有原始记录，包括测量结果。这个计算机中的原始记录或结果有必要弄电子签名吗？听您讲课时，您好像说过电子签名要在CNAS备案，怎么备案？

答：电子签名没有要求在CNAS备案。我是说中华人民共和国电子签名法要求最好去认证注册，以便识别和防止别人重复使用，或盗用。计算机中的原始记录或数据和结果应有电子签名，或有其他方法识别。

检测用的消耗品和标准物质需要收集厂家资质，那么这些资质证明具体指的是什么方面的材料呢？能详细举例一下么？我们这里几个人的意见都不统一。谢谢了！！

答：主要收集认可或认证证书、认可或认证范围、评价记录、采购要求（协议）、调查表，合格供应商名录等，主要是供应商的能力或认可或认证证明和合格供应商名录。

对于新员工的能力评价问题，我们实验室有一个《员工能力评价记录》，记录中只有评价人的签名，我室规定评价人可以是任何有能力的人，包括没有任何权力，但有很长工作经验的老员工，没有技术负责人或质量负责人签名，这样可行否？这样只是证明了被评价人的工作能力，没有对其授权去做某项工作。对于一般检测工人用不用给个授权或任命什么的？另外，能力评价是不是要对每项工作都要做，例如按标准分类的工作，还是只做一个总的评价就可以了？急盼！！谢谢

答：员工能力评价只要有能力（当然是技术能力）的人即可，但评价后授权应是实验室的主要负责人授权，至少是技术管理者授权。具有请见ISO/IEC17025,5.2.5。
校准量具的实验室是不是都要通过CNAS认可的实验室才有效？我们实验室认可进行校准的时候，委托校准的实验室没有全部项目通过认可。这样情况的量具能否用于我们实验室的认可申报？

答： CNAS—CL06《量值溯源要求》中对量值溯源的途径与要求是：

5.2.1 由CNAS 认可的校准实验室所提供的计量标准应当具有溯源性。

5.2.2 CNAS 承认我国计量基（标）准量值溯源的有效性（见附图）。

5.2.3 已认可机构可以通过多种途径直接或间接实现量值溯源，包括：

a) 对外开展校准服务的校准实验室建立的最高计量标准(参考标准)，应通过使用校准实验室或法定计量检定机构所建立的适当等级的计量标准的定期检定或校准，确保量值溯源至国家计量基（标）准。

b) 已认可机构建立的其他等级的计量标准和工作计量器具，应当按照国家量值溯源体系的要求，将量值溯源至本单位或者本部门的最高计量标准(即参考标准)，进而溯源至国家计量基（标）准； 也可以送至被认可的校准实验室或法定计量检定机构，通过使用相应等级的计量标准或社会公用计量标准进行定期计量检定或校准实现量值溯源；必要时，还可以将量值直接溯源至工作基准、国家副计量基准或国家计量基准。

c) 当已认可机构使用标准物质进行测量时，只要可能，标准物质必须追溯至SI 测量单位或有证标准物质，CNAS 承认经国务院计量行政部门批准的机构提供的有证标准物质。

5.2.4 特殊情况下的量值溯源

当溯源至国家计量基（标）准或国际计量基（标）准不可能或不适用时，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径，证明其测量结果与同类实验室的一致性。

5.3 境外已认可机构量值溯源的要求

5.3.1 境外已认可机构的量值应能溯源至BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA（互认协议）并能证明可溯源至SI 国际单位制的国家或经济体的最高计量基（标）准。

5.3.2 CNAS 承认APLAC、ILAC 多边承认协议成员所认可的校准实验室的量值溯源性。

5.3.3 当境内已认可机构的进口设备无法溯源到中国国家基准时，应提供有效的证明以证实其量值能够溯源至满足本要求5.1.3 要求的境外计量基准。

5.4 校准的要求

5.4.1 已认可机构应选择溯源体系图中适当等级的法定计量检定机构和校准实验室或满足本要求5.3.2 要求的校准实验室提供的校准服务。在CNAS 有要求时，应能提供该法定计量检定机构或校准实验室校准能力的证明，如依据ISO/IEC17025 国际标准的认可证书及其附件。

5.4.2 校准实验室提供的校准证书（报告）应提供溯源性的证据，包括不确定度及其包含因子的说明。

5.4.3 已认可机构对其测量设备进行自校准（内部校准）时，应符合国家有关的规定，并能证实其具备从事校准的能力。必须：

a）确保校准的测量溯源性；

b）校准方法必须使用标准方法，并须经过证实能正确运用标准方法；

c）校准人员应经过培训和考核，并获得相应的资格；

d）校准记录信息充分，校准数据或结果报告准确；

e）报告被校准量值的测量不确定度及包含因子。

“检查机构对检查员的目击检查方案的安排应从检查员中选择有代表性的人员。作为最低要求，在正常的认可周期内（典型的3－4年），对检查员授权的每种类型的检查至少目击一次。目击检查的记录应予以保存。”
是否可以理解为我们只需选择部分有代表性的检验员而非全部进行目击检查？ 这部分需为多大的比例？
目前的情况是我们无法做到对全部检验员在认可周期内对授权的每种类型目击检查一次， 所以想只选择部分检验员。


答：1. 检查活动主要依靠检查员在现场的独立操作，检查结果取决于检查员的专业判断，因此，对检查员的质量监督尤为重要。本文款提出了质量监督的要求：包括监督人员的能力、资格要求和质量监督有效性的要求,应用说明对如何实施监督给出了详细的说明
    2. 现场目击检查方案的安排

•  ---对象：选择代表性人员

•  ---认可周期内，对检查员授权的每种类型检查至少目击一次

•  ---保存目击检查记录

•  3. 满足质量监督的充分性：

•      不同专业有监督员

•      监督员比例适宜

•      监督过程和方法确定并有相应文件规定

•      对被监督人员有评价，监督有效果

•      监督记录完整

•      质量监督的结果应作为管理评审的输入

•      4. 选择代表性人员

•        a）新上岗的人员（上岗时间不足1年）

•        b）授权签字人

•        c）从事关键或高风险检查活动的检查员

•        d）检查结果主要依赖于检查员的专业判断

•      5. 关键的或高风险的检查活动必须见证

•        检查活动的类型可根据检查活动的相似性并结合技术复杂程度来划分；关键的检查活动是指：需要特殊专业技能或专业判断，或产品与服务过程复杂的检查活动；高风险的检查活动是指：可能对社会、人身安全、财产、环境造成重大危害的，或检查结果涉及高额财产的，或法律法规要求的，或检查活动复杂程度高的检查活动.

1. 我们的实验室包括检测和校准两部分，检测部分大一点。但一个技术负责人管不过来，于是在质量手册中规定技术负责人管理一个技术组（专业负责人组成），又在程序文件中规定校准专业负责人批准校准方面的技术文件。这样可以吗？

      2. 同样，一个质量负责人也管不过来，能否也设立两个质量负责人，一个管检测部分，一个管校准部分，然后在质量手册中界定各自的权限和责任，有客户投诉时各自处理，这样可以吗？还有更好的方法吗？


ISO/IEC17025与ISO/IEC25对技术管理者的规定不一样，ISO/IEC25 称技术负责人是单数，一个人。ISO/IEC17025称技术管理者包含一个人和一组人，大的实验室或多专业或多场所的可以多个人即一组人；小的实验室、专业单一的实验室可以一个人。

但ISO/IEC17025与ISO/IEC25对质量负责人的规定是一样的，是单数，一个人，因为管理体系是一个。无论是大的或多专业或多场所的实验室；还是小的实验室、专业单一的实验室，都是一个管理体系，由一个人负责比较合适。但多场所的实验室可以考虑每一场所设一个质量负责人。

校准在我们实验室作的只有一些玻璃试管什么的，我不知道一般还校准些什么设备，是要把设备校准到标准值？还是得到一个修正值？因为有的设备感觉没法调整到标准值，如试管。像这样的设备在出具数据时使用可以吗？不是只有检定的才能用吗？
答：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
用通俗的话来讲校准：把测量仪器和一个与其相当的或者比它更好的标准进行比较的过程，在比较过程中，我们把标准看作依据，认为它更正确，通过比较，我们就能知道未知的仪器与标准相差多少
校准是自下而上的自愿溯源活动，它一般只给出校准数据和测量不确定度，是否满足组织的要求由使用者（组织）自己去确认。
校准标签粘贴到测量仪器上用以表示其校准状态的标识，通常表示仪器的标识号码，进行最近一次校准的时间以及下一次校准的日期或有效期，校准单位（人员）。
检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书
用通俗的话来讲检定：把计量器具（未知的）和一个与其相当或比其更好的标准器按法定的规程进行比较并作出合格与否的判断。
我国的传递主要是通过计量检定来实现的，一般按自上而下定期定点就地就近的原则进行
国家强制的范围：计量标准器具、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、行政监测、司法鉴定等方面列入强制检定目录的工作计量器具</B>。属于强检范畴的仪器设备应检定，除此之外的仪器设备可进行校准。

仪器设备校准时会产生一组修正值或校准因子，在使用仪器设备时应及时更新和备份修正值或校准因子

请问怎样规定“偏离”？请您详细的讲一下，我查看了一些资料，感觉都没有特别明白。

答：ISO/IEC17025讲“偏离”指方法偏离。对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。首先实验室要有文件规定（可以是偏离程序，可以是作业指导书或其它文件）。其次，经技术判断，判断偏离是否会影响数据和结果正确可靠，如果会影响就不允许偏离。第三应经授权即批准，技术管理者批准。第四还需得到客户同意。这四条缺一不可。

最高管理者、技术主管、质量主管、授权签字人、工程师等人在学历方面有没有严格的要求，前四种人是否必须至少有本科学历。
答：从ISO/IEC17025来讲并没有明确的学历要求，但ISO/IEC17025对这些人员有能力要求。ISO/IEC17025 4.1,4.2,4.15,5.2都是针对最高管理者的；4.1.5.a,4.1.5.h, 4.1.5.i是分别对工程师、技术主管（授权签字人）、质量主管的要求。授权签字人经CNAS 认可，可以签发带认可标识的报告或证书的人员。带认可标识的报告或证书应由授权签字人在其授权范围内签发。
但是资质认定对实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。

一、我们实验室的最高管理者更换，质量手册也要随之变化，做法有二：

    1.改版。这样太麻烦，因为质量方针和目标全部不变，只是签字人更名，而改版所有内容都要重新印，比较浪费。

    2.修订。其他页码不变，只是有签字页的变化。但因为质量手册的每一页顶端都有修订日期，会造成签字页的修订日期和其他页不一样，这样允许吗？

    二、我们实验室的最高管理者更换，程序文件内容无更改，但签名的是过去的最高管理者，可以吗？

质量手册换版一般有以下几种情况：

一、最高管理者（主要领导）发生变更（如贵实验室的情况）；

二、质量手册依据的标准（规范）换版（如ISO/IEC17025换版）；

三、质量手册本身经过多次修改（次数由实验室自己定，一般不超过十次）。

另一种做法：

现任最高管理者发布一个声明，放在质量手册最前面。声明依旧按现有质量手册执行，只对签订人作修改，其他不变，我认为也是可行的。修订部分批准日期、实施日期和修改状态发生变更，其他部分不变。

5.5.1实验室应制定和实施仪器设备的校准或检定、确认的总体要求。这一条款应如何实施。需要单独制定一个文件，还是可以与鉴定周期表等结合起来？

答：实验室应制定和实施仪器设备的校准或检定、确认的总体要求。实际上是对实验室量值溯源的要求：

（1）实验室应绘制溯源图；

（2）实验室应根据仪器设备对检测结果的影响制定校准、检定计划，提供校准、检定证书；

（3）实验室应有有证标准物质清单；

（4）实验室应保存提供校准、检定机构的认可（授权）范围的证明；实验室对校准、检定证书应有信息和数据的要求；实验室应对校准证书、检定证书的数据进行确认，是否满足相应标准或规范以及实验室的使用要求；能够根据校准、检定数据判别仪器是否合格能用、降级使用或不能使用。尤其是校准证书只给数据和测量不确度，是否满足相应标准或规范以及实验室的使用要求，应由实验室来作出判断。

对于期间核查，需要哪些内容？哪些步骤？有哪些要求？标准里说的不多，所以不太明确，请您给指点指点。

答：关于期间核查在标准17025 5.5.10和17025 5.6.3.3中有描述。它主要讲仪器设备在两次校准间隔时间内，对仪器设备进行等精度的核查，它是解决仪器设备稳定不稳定的问题，及时发现，及时解决，降低风险。核查的方法有使用稳定性较好的核查器件（如：法码），在一定的时间间隔对仪器设备的功能进行核查，或使用两台精度相同的仪器设备进行比对，或用一台精度相对高的仪器核查相对精度低的仪器设备。上述三种方法都可以。但实验室应预先识别，根据识别（如：检测主要参数的、稳定性差的、使用频率高的、使用环境恶劣的仪器设备），制定计划，实施核查，记录核查结果。5.5.10是针对检测实验室说的； 5.6.3.3是针对校准或自校实验室说的。

17025 5.4.2 方法的选择中，要求“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。”，如何理解、实施？是找出以前的实验测试或模拟测试证据吗？还是自行分析从人、机、料、法、环、测等方面能满足正确运用？
答：17025 5.4.2 方法的选择中，要求“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。”中的“证实”是针对实验室的新开展的项目，也就是说新标准引人检测或校准前，实验室应从自身分析人、机、料、法、环、测等方面有能力满足新标准（新项目）的要求吗？也就是说新方法引人前应做好证实工作。

两个问题：一是新项目的评审与新方法的确认有什么区别？有了确认是不是还要进行评审？二是检测结果处于临界值附近时如何来判断？

答：新项目与新方法应该是一个概念。对新项目（新方法）不是确认，而是证实。确认是针对非标方法。证实是证实实验室有能力（人、机、料、法、环、测）满足标准要求。确认是确认非标方法能否使用。标准方法不需要实验室去确认。检测结果处于临界值时应考虑不确定度后再作判断。

关于实验室认可与资质认定的区别

首先，原计量认证改为“资质认定”，从明年1月1日开始不再实行计量认证，而根据中华人民共和国认证认可条例规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布”

一、如果你们实验室已经搞过实验室认可，那么只需对注意资质认定评审准则的如下特殊要求即可：

4．管理要求

4.1组织

4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。

4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。

4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。

·    4.2 管理体系

4.3 文件控制

4.4 检测和/或校准分包

如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

4.5 服务和供应品的采购

4.6 合同评审

4.7 申诉和投诉

4.8 纠正措施、预防措施及改进

4.9 记录

实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。

4.10 内部审核

4.11 管理评审

由于篇幅有限答复未完，待续。

·                                5．技术要求

5.1 人员

5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。

5.1.7 依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。

5.2 设施和环境条件

5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。

5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。

5.3 检测和校准方法

5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。

5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。

5.4 设备和标准物质

5.4.3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。

5.4.10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

5.5 量值溯源

5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。

5.6 抽样和样品处置

5.7结果质量控制

5.8 结果报告

二、如果你们实验室没有经实验室认可第一次搞“计量认证”，那么应全部按照“实验室资质认定评审准则”做准备。

第一步先要进行策划，策划结果形成一份迎接“实验室资质认定评审”的计划。计划包括成立迎审领导小组和建立迎审工作小组；参加外部关于《实验室资质认定评审准则》的培训，或请老师到实验室对实验室的骨干或全员进行培训；最高管理者颁布实验室的最高管理者批准质量手册及相关文件；在实验室内宣传贯彻质量方针和质量目标和质量手册、程序文件及作业指导书等管理体系文件；实验室管理体系进行试运行；培训内员审，进行内部审核和管理评审完善管理体系文件；填写申请资料向地方管理部门提出资质认定申请。

三、如果是第一、第二方实验室就不需要搞资质认定，资质认定仅针对第三方实验室。

：“在17025中，条款4.2.3提到了要有“建立和实施管理体系以及持续改进其有效性的承诺的证据”，请问实验室应该如何证明，收集怎样的证据了？”答：17025中条款4.2.3持续改进其有效性的承诺的证据。应与4.2.2.e,4.10结合起来学习。4.2.2.e要求最高管理者做出持续改进的承诺；4.2.3要求实验室最高管理者光有承诺还不够，还应有持续改进的证据。这些要求都与4.10改进的要求是一致的。具体包括： 
•应搜集实验室质量方针、质量目标达成情况记录；
•通过数据分析找出客户不满意，数据和结果未满足要求的情况记录；
•利用内外部审核的结果不断发现管理体系的薄弱环节，采取纠正措施，尤其是预防措施，避免不合格的发生或再发生的记录；
•通过管理评审活动中对管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，发现管理体系有效性的持续改进机会的记录，
•更重要的是利用上述记录所进行的实验室日常渐近的改进活动和重大的突破性的改进活动的证据，包括这次质量管理体系文件根据2005版《检测和校准实验室认可准则》转换本身也是持续改进的客观证据。