非标方法的确认比较复杂了
建议制定确认方案,从以下几种方法进行验证和确认:
a) 使用参考标准或标准物质(参考物质);
使用参考标准或标准物质确定方法:正确度、检出限量、线性及方法的选择性/特异性。
b) 与其他方法所得的结果进行比较;
利用一种方法与另外一种方法所得结果平均值进行比较,采用t检验法或F检验法进行检验和判断方法的显著性问题。
c) 实验室间(内)比对;
d) 对影响结果的因素作系统性评价;
利用对影响结果的因素做系统性评价--加强性检验,对抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品(或检测物)基体干扰的交互灵敏度进行方法确认。
e) 根据对方法理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。