主题：【原创】记录控制程序

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发表于：2013/06/08 11:31:04 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1 目的

为确保公司的质量记录和技术记录处于受控状态，使公司的检测工作具有可追溯性，特制定本程序。

2 适用范围

本程序适用于对质量记录和技术记录的收集、分类、编目、保存和清理。

质量记录包括: 内部审核报告、管理评审报告、纠正措施记录、预防措施记录、投诉处理记录、客户信函、人员培训和考核记录、服务商/供应商评价表等。

技术记录包括：样品提交指示（委托单）、抽样单、实验室工作任务单、设备使用维护记录、环境监控记录、实验室能力验证及比对记录、检测原始记录、自校记录及证书等。

3 职责

3.1 原始记录表格尽量使用ALS集团格式，由实验室各部门主管设计的格式，由技术负责人审核批准。

3.2 检测报告格式由技术负责人提出，总经理审批。

3.3 质量记录表格由质量监督员提出，质量负责人审批。

3.4 形成记录的责任人对记录内容的真实性和规范性负责。

3.5 资料管理员负责记录的收集、分类、编目、归档、保管及清理工作。

4 记录的要求

4.1 原始记录表格尽量使用ALS集团格式由主要检测人设计，格式应规范，信息应完整。

4.2 质量记录应使用公司规定的表格。

4.3 实验室原始记录表格至少应包括以下内容：

1) 原始记录的标题；

2) 样品编号和工作单号；

3) 得到的原始数据（检测时）；

4) 初始和终了时的环境条件（检测时，如有要求）；

5) 操作日期；

6) 操作人员、校核或复核人员、（必要时）的识别；

7) 操作所用的主要仪器设备编号；

8) 操作中意外情况的描述及处理记录（如果有的话）；

9) 附以分包检测的报告（如果有的话）。

4.4 填写记录时应符合以下规定：

1) 记录信息力求完整，以保证必要时在尽可能接近原条件下进行复现；

2) 记录应在工作中形成，不得追记，应有相关人员的签名；

3) 记录须清晰明了，宜使用墨水钢笔、签字笔填写，不得使用铅笔作记录；计算机自动采集数据可采用计算机打印；

4) 记录应客观、真实、清晰、准确，不得随意删改。当记录中出现错误时应用横杆划改，并将正确值写在旁边，不可涂改或擦掉重写。对记录的所有改动应有改动人的签名或盖名章。

4.5 原始检测记录保留有效位数应按技术标准要求多一位，标准未规定时应按相应的作业指导书执行。

4.6 检测数据修约应按技术标准执行，标准未规定时应按《数值修约规则与极限数值的表示和判定》（GB/T8170-2008）“数值修约规则”修约。

5 记录的保存

5.1 质量记录填写完成后应及时交资料管理员归档，技术记录待检测工作全部完成后交资料管理员归档。归档时应填写《文件归档记录表》。

5.2 记录应安全保存。当以电子形式保存时，存放环境应适宜，并保证记录可恢复只读。

5.3 一般情况下，记录不得复印和外借。公司内部人员确需查阅时，应办理借阅手续填写《文件(档案) 查阅、外借和复印实施表》。由质量负责人批准后方可借阅，阅毕应立即归还，不得丢失、损坏，外单位人员借阅记录需经公司总经理批准，就地查阅，公司记录不外借。

5.4 产品检测报告及原始记录保存期为3年。

5.5 质量记录保存期为3年。设备归档档案保存至设备报废后3年。

5.6 记录保存至规定期限后，应根据《文件控制程序》对没有保留价值的文件由资料管理员填写《文件销毁申请表》，经质量负责人审核，总经理批准后，由资料管理员销毁，并填写《受控文件销毁登记表》。

5.7 记录的保密应严格执行《保护委托方机密和所有权程序》和《文件控制程序》。

6 相关文件

1) 《保护客户机密和所有权程序》（xxxx-PD02-A/1）

2) 《文件控制程序》（xxxx-PD03-A/0）

3) 《数值修约规则》（GB/T8170-1987）

7 相关表格

1) 《文件归档记录表》（xxxx-PD13-1-A/0）

2) 《文件(档案) 查阅、外借和复印实施表》（xxxx-PD03-6-A/0）

3) 《文件销毁申请表》（xxxx-PD13-2-A/0）

4) 《受控文件销毁登记表》（xxxx-PD13-3-A/0）

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