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主题：【讨论】2014年USP232将代替231也适用于原料药吗

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lm115
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发表于：2013/06/14 15:08:49 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
USP232、233将在2014年代替USP231，这个也包括原料药吗？如果包括，可以抽检吗？还是每批都必须检？
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2013/6/14 21:44:38 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个是什么行业标准？
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abcpgf
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2013/6/14 22:31:26 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
是医药的吗？怎么也不说清楚一点呢。
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2013/6/14 23:19:42 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:
这个是什么行业标准？


与药典相关的法案吧。
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toto
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2013/6/16 9:11:16 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lm115(lm115) 发表:
USP232、233将在2014年代替USP231，这个也包括原料药吗？如果包括，可以抽检吗？还是每批都必须检？


药典上是说：Product（药品）必须要满足USP232中的限度要求，对于原料药，给出了建议限度值，没有强制，需要供应商和产品商具体协定。

但是产品商为了自身的考虑肯定会让原料药供应商提供检测结果的。至于抽检还是全检看产品质量和双方的沟通，接触到的一般刚开始要求全检。
该帖子作者被版主 tang566加 2积分， 2经验，加分理由：应助
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tang566
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2013/6/16 11:15:57 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
品质管控，对于原料，一般都是全检，假如原料有问题，生产出的药品可能有问题。
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依风1986
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2013/6/16 23:52:20 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tang566(tang566) 发表:
品质管控，对于原料，一般都是全检，假如原料有问题，生产出的药品可能有问题。


全检时候，抽样测试频率，如何有代表性抽样也是问题
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tang566
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2013/6/17 7:42:58 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:
原文由 tang566(tang566) 发表:
品质管控，对于原料，一般都是全检，假如原料有问题，生产出的药品可能有问题。


全检时候，抽样测试频率，如何有代表性抽样也是问题


抽样也很关键，对于工厂，一般抽样属于品管的范畴。
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依风1986
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2013/6/17 7:52:10 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tang566(tang566) 发表:
原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:
原文由 tang566(tang566) 发表:
品质管控，对于原料，一般都是全检，假如原料有问题，生产出的药品可能有问题。


全检时候，抽样测试频率，如何有代表性抽样也是问题


抽样也很关键，对于工厂，一般抽样属于品管的范畴。


检测只负责来料测试，抽样是IQC的事情
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tang566
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2013/6/17 8:05:25 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:
原文由 tang566(tang566) 发表:

抽样也很关键，对于工厂，一般抽样属于品管的范畴。


检测只负责来料测试，抽样是IQC的事情


第三方的抽样人员也是与检测人员独立开来的。
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依风1986
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2013/6/17 12:45:36 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 tang566(tang566) 发表:
原文由 依风1986(xurunjiao5339) 发表:
原文由 tang566(tang566) 发表:

抽样也很关键，对于工厂，一般抽样属于品管的范畴。


检测只负责来料测试，抽样是IQC的事情


第三方的抽样人员也是与检测人员独立开来的。


是的，有专人负责，专人拆板吗，拆板还有拆分工程师
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