主题：【原创】“色”路蹒跚，萧规曹随，浅谈固体制剂溶出度方法学部分

原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:
是不是少了精密度试验啊？

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是不是少了精密度试验啊？

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”溶出度研究试验主要包括以下内容：（1）溶出介质的选择，（2）溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6）溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。“

（5）溶出度测试方法考察的是什么指标？

1，检测波长的确定（辅料以及胶囊的干扰，胶囊一是对测试干扰，而是对样品崩解的影响）

2，空白试验

3，滤膜干扰验证

4，线性试验

5，回收率

6，溶液稳定性

也就是分析方法的一套方法学验证？

是的，分成两部分。

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”溶出度研究试验主要包括以下内容：（1）溶出介质的选择，（2）溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6）溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。“

（5）溶出度测试方法考察的是什么指标？

1，检测波长的确定（辅料以及胶囊的干扰，胶囊一是对测试干扰，而是对样品崩解的影响）

2，空白试验

3，滤膜干扰验证

4，线性试验

5，回收率

6，溶液稳定性

也就是分析方法的一套方法学验证？

是的，分成两部分。

可是这套方法学，和目标药物含量的方法学，有什么区别呢？

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”溶出度研究试验主要包括以下内容：（1）溶出介质的选择，（2）溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6）溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。“

（5）溶出度测试方法考察的是什么指标？

1，检测波长的确定（辅料以及胶囊的干扰，胶囊一是对测试干扰，而是对样品崩解的影响）

2，空白试验

3，滤膜干扰验证

4，线性试验

5，回收率

6，溶液稳定性

也就是分析方法的一套方法学验证？

是的，分成两部分。

可是这套方法学，和目标药物含量的方法学，有什么区别呢？

溶出度其实和测含量是同一码事，如色谱条件和含量测定有时是一致的。

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”溶出度研究试验主要包括以下内容：（1）溶出介质的选择，（2）溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6）溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。“

（5）溶出度测试方法考察的是什么指标？

1，检测波长的确定（辅料以及胶囊的干扰，胶囊一是对测试干扰，而是对样品崩解的影响）

2，空白试验

3，滤膜干扰验证

4，线性试验

5，回收率

6，溶液稳定性

也就是分析方法的一套方法学验证？

是的，分成两部分。

可是这套方法学，和目标药物含量的方法学，有什么区别呢？

溶出度其实和测含量是同一码事，如色谱条件和含量测定有时是一致的。

对呀，我也是这样认为的。所以，含量测定时做一套方法学，溶出度测定时还要做一套吗？

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”溶出度研究试验主要包括以下内容：（1）溶出介质的选择，（2）溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6）溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。“

（5）溶出度测试方法考察的是什么指标？

1，检测波长的确定（辅料以及胶囊的干扰，胶囊一是对测试干扰，而是对样品崩解的影响）

2，空白试验

3，滤膜干扰验证

4，线性试验

5，回收率

6，溶液稳定性

也就是分析方法的一套方法学验证？

是的，分成两部分。

可是这套方法学，和目标药物含量的方法学，有什么区别呢？

溶出度其实和测含量是同一码事，如色谱条件和含量测定有时是一致的。

对呀，我也是这样认为的。所以，含量测定时做一套方法学，溶出度测定时还要做一套吗？

溶出度主要考虑溶出介质的影响，我个人的做法是再做一套。

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”溶出度研究试验主要包括以下内容：（1）溶出介质的选择，（2）溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6）溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。“

（5）溶出度测试方法考察的是什么指标？

1，检测波长的确定（辅料以及胶囊的干扰，胶囊一是对测试干扰，而是对样品崩解的影响）

2，空白试验

3，滤膜干扰验证

4，线性试验

5，回收率

6，溶液稳定性

也就是分析方法的一套方法学验证？

是的，分成两部分。

可是这套方法学，和目标药物含量的方法学，有什么区别呢？

溶出度其实和测含量是同一码事，如色谱条件和含量测定有时是一致的。

对呀，我也是这样认为的。所以，含量测定时做一套方法学，溶出度测定时还要做一套吗？

溶出度主要考虑溶出介质的影响，我个人的做法是再做一套。

如果是考虑到溶出介质的话， 可以光做一个专属性就行啊。还所有的都重做一遍？

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”溶出度研究试验主要包括以下内容：（1）溶出介质的选择，（2）溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6）溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。“

（5）溶出度测试方法考察的是什么指标？

1，检测波长的确定（辅料以及胶囊的干扰，胶囊一是对测试干扰，而是对样品崩解的影响）

2，空白试验

3，滤膜干扰验证

4，线性试验

5，回收率

6，溶液稳定性

也就是分析方法的一套方法学验证？

是的，分成两部分。

可是这套方法学，和目标药物含量的方法学，有什么区别呢？

溶出度其实和测含量是同一码事，如色谱条件和含量测定有时是一致的。

对呀，我也是这样认为的。所以，含量测定时做一套方法学，溶出度测定时还要做一套吗？

溶出度主要考虑溶出介质的影响，我个人的做法是再做一套。

如果是考虑到溶出介质的话， 可以光做一个专属性就行啊。还所有的都重做一遍？

不同的溶出介质和不同的辅料对主药的色谱行为的影响在某种程度上是比较大的。

上面6点都有很多影响的。

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”溶出度研究试验主要包括以下内容：（1）溶出介质的选择，（2）溶出介质体积的选择，（3）溶出方法（转篮法与桨法）的选择，（4）转速的选择，（5）溶出度测定方法的验证，（6）溶出度均一性试验（批内），（7）重现性试验（批间）等。“

（5）溶出度测试方法考察的是什么指标？

1，检测波长的确定（辅料以及胶囊的干扰，胶囊一是对测试干扰，而是对样品崩解的影响）

2，空白试验

3，滤膜干扰验证

4，线性试验

5，回收率

6，溶液稳定性

也就是分析方法的一套方法学验证？

是的，分成两部分。

可是这套方法学，和目标药物含量的方法学，有什么区别呢？

溶出度其实和测含量是同一码事，如色谱条件和含量测定有时是一致的。

对呀，我也是这样认为的。所以，含量测定时做一套方法学，溶出度测定时还要做一套吗？

溶出度主要考虑溶出介质的影响，我个人的做法是再做一套。

如果是考虑到溶出介质的话， 可以光做一个专属性就行啊。还所有的都重做一遍？

不同的溶出介质和不同的辅料对主药的色谱行为的影响在某种程度上是比较大的。

上面6点都有很多影响的。

溶出之后的溶出液没有前处理吗？还是直接进样？