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主题：【讨论】放行标准限度与货架期标准限度有什么区别呢？

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xiaowang268
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发表于：2013/08/13 20:38:45 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
放行标准限度与货架期标准限度有什么区别呢？
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2013/8/14 12:46:29 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
放行标准限度比货架期标准限度要严
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xiaowang268
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2013/8/14 18:20:09 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
还有，什么是货架期标准？
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xiaowang268
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2013/8/14 18:34:56 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 影子(hyheying) 发表:
放行标准限度比货架期标准限度要严


但我看到的标准中，两个都是一样的啊
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zhoujin83
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2013/8/23 17:21:43 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我也是刚接触注册申报，但是我看到有个CTD是这么解释的，因为影响因素试验和加速长期试验证明，药物在保质期内质量没有明显变化，所以就想货架期标准定为与放行标准一样。所以是否一样，还是需要试验数据支持吧。
该帖子作者被版主 xiaowang268加 2积分， 2经验，加分理由：参与奖励
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xiaowang268
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2013/8/23 23:20:08 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 zhoujin83(zhoujin83) 发表:
我也是刚接触注册申报，但是我看到有个CTD是这么解释的，因为影响因素试验和加速长期试验证明，药物在保质期内质量没有明显变化，所以就想货架期标准定为与放行标准一样。所以是否一样，还是需要试验数据支持吧。


那一样的话，就可以成为一个了吧，为什么还要两种说法呢
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