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主题：【讨论】关于CL10 2012 中的5.6.3.3

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小小绿萝

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发表于：2013/09/04 18:20:14 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

很郁闷，刚刚看到论坛里一篇帖子《有木有谁可以共享一份已经写好的CNAS-CL10：2012的自查报告？》一看好几页，心想应该有自己需要的知识，结果大部分都是留言邮箱要资料的~~~

我的问题是 CL10 2012 的5.6.3.3 中标准物质在使用期间是否按计划进行期间核查?核查是否根据检测工作的实际，从标准物质的性状是否有异常变化、储存环境是否符合要求等方面着手？如果在期间核查中发现标准物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，是否立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行4.9条款“不符合检测和校准工作的控制”

实际上当实验室发生这样的状况时应该采取什么样的措施呢？

比如铂电阻上次外校时间是2012年1月，期间核查是6月，结果满意，这次外校是2013年1月发现超差了？那么应该怎么办？这半年的数据怎么办？报告召回么？

该帖子作者被版主 happy水中月加 6积分， 2经验，加分理由：问题问的非常细致，欢迎大家都这样来提问

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2013/9/5 9:37:06 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

应该是在《标准物质管理程序》中，将标准物质的期间核查说明，当发现问题时，链接到《不符合工作程序》，具体暂扣报告、启动纠正措施、是否追回报告，或者什么情况用什么措施，在《不符合工作》里说明就可以了吧。
我只是新手，你参考一下吧，因为我之前用CL10自查表查我们体系，时候，发现，《标准物质管理程序》标物出问题时停用，就没有后续和衔接了，肯定不满足CL10的要求，所以就给他衔接到《不符合工作程序》了。
你参考参考我的意见，希望各位老师参加讨论，把这个问题辩明白了。

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烟台栖霞

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2013/9/5 10:40:20 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

铂电阻的事我这样考虑

1 当1月发现设备有问题时，实验室需要自查最近完成的检测结果，因为设备在6月期间核查时是正常状态，可以查找同类型检测样品在12月和6月，甚至是上次校准后的检测结果是否一致。如果不一致，要进行风险评估，你的结果到底会对客户造成什么影响，产品的风险和检测机构存在的风险，然后再考虑召回报告的范围和时间。

2 纠正措施，期间核查改为每三个月一次。

3 预防措施，其他设备的期间核查间隔是否合适？

4 内部质控，如果有内部质控样品最好，按20个点的方式建立质控图，每次检测样品时，同时检测质控样品，观察变化趋势，这个实验室都知道如何做，就是很麻烦。

该帖子作者被版主 zhi2688加 2积分， 2经验，加分理由：鼓励回帖

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小小绿萝

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2013/9/5 12:27:31 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 烟台栖霞(v2652188) 发表:
铂电阻的事我这样考虑

1 当1月发现设备有问题时，实验室需要自查最近完成的检测结果，因为设备在6月期间核查时是正常状态，可以查找同类型检测样品在12月和6月，甚至是上次校准后的检测结果是否一致。如果不一致，要进行风险评估，你的结果到底会对客户造成什么影响，产品的风险和检测机构存在的风险，然后再考虑召回报告的范围和时间。

2 纠正措施，期间核查改为每三个月一次。

3 预防措施，其他设备的期间核查间隔是否合适？

4 内部质控，如果有内部质控样品最好，按20个点的方式建立质控图，每次检测样品时，同时检测质控样品，观察变化趋势，这个实验室都知道如何做，就是很麻烦。

嗯谢谢，你的解释很系统，那么对已已经交付的报告，按官方说法是需要通知客户的么？

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2013/9/5 13:49:54 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

反正CL01：2006没有任何条款提到必须追回报告。。。

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烟台栖霞

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2013/9/5 14:48:07 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 小小绿萝(v2778229) 发表:
原文由 烟台栖霞(v2652188) 发表:
铂电阻的事我这样考虑

1 当1月发现设备有问题时，实验室需要自查最近完成的检测结果，因为设备在6月期间核查时是正常状态，可以查找同类型检测样品在12月和6月，甚至是上次校准后的检测结果是否一致。如果不一致，要进行风险评估，你的结果到底会对客户造成什么影响，产品的风险和检测机构存在的风险，然后再考虑召回报告的范围和时间。

2 纠正措施，期间核查改为每三个月一次。

3 预防措施，其他设备的期间核查间隔是否合适？

4 内部质控，如果有内部质控样品最好，按20个点的方式建立质控图，每次检测样品时，同时检测质控样品，观察变化趋势，这个实验室都知道如何做，就是很麻烦。

嗯谢谢，你的解释很系统，那么对已已经交付的报告，按官方说法是需要通知客户的么？

4.9 .1 d) 必要时，通知客户并取消工作；请参考前述第一条，实验室必须做风险评估。

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