主题：【转贴】实验室纯水系统的认证要求

今日的实验室己大大提升了对从前所忽略的公用设备及程序方面认证的重视，而在现代实验室中，对这些公用设备（如纯水处理系统）的认证亦日益增加。本文章将要探讨的就是最新的纯水系统及其认证标准。

现今的制药行业对于品质控制及药物开发的程序都要求达到业内认可的标准，一般实验室都会按照正常的工作程序制作有关的工作手册及记录，以便于内部及外界的查核，确定是否达到了 ISO 或NAMAS 所认可的标准。纯水系统的认证提供了实验室整体运作的一致性，使企业从试验生产到正式生产都可达到纯水品质标准的要求。

“认证” 的定义是有记录证据证明产品的品质可稳定达到“指定规格”。要达到认证目的，有关单位必需具备“品质要求”及“指定规格”，通过品质及程序测试，确保受测试的产品达到应有的“指定规格”。

总括以上所述，纯水系统的“认证”就是提供文件，证明用户获得的纯水品质可达到应有的“品质要求”并可在工作中保持稳定。通过执行制造商预设的测试、保养——维修及校正程序，证实纯水系统达到“指定规格”。

认证手册

实验室内的每一台纯水系统都需要提供独立的认证手册。认证手册必须包括足够的资料，使用户达到纯水系统的认证的要求。认证手册一般包括：品质规格手册 (QP)、安装规格 (IQ)、操作规格(OQ)、性能规格(PQ)、维修及保养要求、标准及证明书。

品质规格手册 (QP)

拟定“品质规格手册”的目的是详细列明有关某产品品质认证的所需程序，同时也列明品质要求及执行过程。如产品品质出现偏差，所需的报告及应变程序。

安装规格 (IQ)

“安装规格”是核查指定的安装程序，特别是对原水及环境的有关影响。

操作规格 (OQ)

“操作规格” 是提供有关系统正常操作程序的文件证明，应包括特别程序，如清洗及消毒。

性能规格 (PQ)

“性能规格”是提供文件证明产品品质能保持稳定及达到预先订下的品质要求。品质测试需在系统调试阶段实行，并在日后正常操作时按用户要求的周期按时执行。

保养合约

完整的实验室纯水系统认证，需要确保系统不断提供达到“品质要求”的纯水。因此需安排定期的保养，以便检查正常的操作并提供检查文件记录。定期保养一般包括例行的消耗品检查（如滤芯及离子交换树脂）及进行更换。在线的水质探头亦需要定期校正，而校正盒的规格必须符合国家要求的标准。

标准及证明书

在“品质规格”手册中一项非常重要的环节是必须包括生产商的品质合格证明书（Certificate of Conformity），校正证明书（Certificate of Calibration）以及品质监控程序（Quality Control Procedure）。这些经生产商签署的证明书提供了文件，证明该纯水系统可供应预先设定的水质要求。另外，品质符合证明书（Certificate of Compliance），可提供文件，证明该系统经过多种测试后可达到如CE或ETL的国家级别要求。除了品质规格手册外，最新的纯水系统还加入了在线的装置使用户更容易达到 Good Laboratory Practice (GLP) 的要求。

认证系统的实际应用

ELGA 的 PURELAB Ultra 纯水系统， 经过精密的设计，符合现今实验室实际要求并配有强化认证的装置。加强认证的装置包括“品质规格手册”、消耗品记录芯片、电子自动校正、可打印的记录、实时时钟和密码锁。

记录芯片

PURELAB Ultra的纯水净化滤芯（消耗品）都设有记录芯片，芯片不单记录了滤芯的出产日期、树脂型号及操作历史，亦可防止用户把滤芯错放位置。当用户把新的滤芯放入PURELAB Ultra 内，芯片立即与主机板互联，如放入的滤芯不合规格（如错放或过期等），主机会发出警号通知。用于消毒的旁路盒也置有芯片，当消毒盒被放入主机时，主机立即接收指示进行自动消毒模式。

电子自动校正

PURELAB Ultra 内置微处理管理系统，将水质探头电流的数据跟主机内的2个电阻器比较，进而进行自动校正。另外，ELGA还可提供外置的校正盒作手动校正。

记录打印

ELGA 提供打印机或计算机联接，用户所需要的数据，如生产品质、时间、日期等，可按用户设订的时间打印出文件，这些文件还可以提供签署位置，便于用户确认。用户也可以选择将数据传送到联接的计算机内，以便储存。

实时时钟

PURELAB Ultra备有使用后备电池的实时时钟。日期及时间都会在相应的水质报告中打印在文件上，而实时时钟只可通过密码进行更改。

密码锁

PURELAB Ultra的密码锁只供认可的人员操作，如需更改警报装置，必须通过密码锁。其它正常操作模式则不需密码，备有密码锁可保证系统操作达到预先设订的要求规格。

超纯水系统工业技术

为达到现今实验室的超纯水要求，ELGA 采用了多种工业技术，以保证品质的稳定和操作的经济。PURELAB Ultra可处理不同品质的来水。

除了常用的工业技术，如微滤、超滤、反渗透、离子交换、紫外光及吸附。PURELAB Ultra 还设计出“多阶段监控”以确保超纯水水质的稳定性。“多阶段监控”免除了因树脂滤芯消耗尽而产生的水质变动。大部份的实验室超纯水系统都只在最终出水位置外进行水质监测，一旦水质因为树脂滤芯耗尽而引起变化，用户只能马上更换滤芯，而正在进行的实验会因为水质变化而受到负面的影响。另外，由于水质下降到警报线以下，提示器将有时间上的延误而导致用户无法确保出水水质的稳定性。

由于以上单一监测的诸多缺点，ELGA设计了“多阶段监控”，从单一的水质监控增加到2～3阶段的水质监控，并增加了第二级的保护滤芯。因此，用户最终取得的纯水可确保稳定性，双级滤芯的优点在于第二级滤芯只是承担去除初级滤芯所剩下的少量离子。多阶段监控会提示用户初级滤芯过滤的水质下降而准备更换，但因为有了第二级滤芯的保护，用户无需立即更换滤芯而可待实验完成后再进行更换。而且用户只需把现有的第二级滤芯换到前级，新的滤芯装上作保护即可，不但没有影响日常工作还可节省运作成本。

同时，ELGA 的PURELAB Ultra系统不但可提供稳定及易使用的纯水系统，同时也为用户准备了在认证时必须的“认证手册”，满足了现代实验室对于认证的需求。